Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психобиологических невзгод на детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа

9 февраля 2020 г. обновлено: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
У этого исследования две цели: показать, существует ли повышенная экологическая или генетическая восприимчивость к стрессу у пациентов с СД1 и влияет ли это на лечение диабета. А также разработать стратегию обследования и лечения пациентов с СД1 и повышенным риском развития психопатологии в условиях стресса.

Обзор исследования

Подробное описание

В последнее время отмечается выраженный рост заболеваемости и более ранний возраст начала сахарного диабета 1 типа (СД1). Эти наблюдения также могут быть связаны с повышенной распространенностью стрессовых переживаний и пониженной стрессоустойчивостью у некоторых детей.

То, как человек реагирует на стресс, определяется взаимодействием генетических факторов и факторов окружающей среды. Было показано, что экологические переживания в определенные периоды развития формируют реакцию человека на стресс гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (оси HPA). Известно, что раннее развитие центральной нервной системы критически зависит от взаимодействия ребенка с окружающей средой (зависимого от опыта созревания), особенно от привязанности к воспитателям (чаще всего к матери). Надлежащий уход связан с более низким базальным уровнем кортизола у детей и более стабильным ответом оси HPA после воздействия стресса. Любые обстоятельства, нарушившие формирование привязанности к основному опекуну (напр. осложнения при родах, психосоциальные стрессоры, воздействующие на мать, или послеродовая депрессия матери) приводили к более высокой реакции ГГАС на стресс у пострадавших детей.

Также было показано, что изменения в отдельных генах влияют на восприимчивость человека к стрессу и риск развития стресс-индуцированной психопатологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети от 8 до 15 лет с сахарным диабетом 1 типа с родителями; Здоровые учащиеся начальных классов от 8 до 15 лет с родителями

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное родителем/законным опекуном, и информированное согласие, подписанное участником исследования до начала исследования.
  • Диагностирован СД типа 1 до подписания информированного согласия пациента (PIC) (для группы T1D).
  • Возраст от 8 до 15 лет (включительно) на момент подписания ПОС
  • Лечится в следственном центре до подписи ПОС (Для группы СД1).
  • Готов пройти все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Любое задокументированное сопутствующее хроническое заболевание, которое, как известно, влияет на контроль диабета (например, измененная функция почек, активный рак, проходящий лечение, болезнь Крона, язвенный колит, Mb болезнь Аддисона)
  • Любое другое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным соблюдать протокол исследования (например, Интеллектуальная недееспособность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабет 1 типа

Дети с сахарным диабетом 1 типа, возраст от 8 до 15 лет.

Будут проводиться следующие вмешательства/воздействия:

Поведенческие: определение психологического фона, генетика: определение генетической предрасположенности, процедура/операция: тест на высвобождение кортизола, процедура/операция: измерение уровня кортизола в слюне.

Для определения психологического фона будет проведено структурированное интервью и анкетирование:

  1. Интервью о детской привязанности (CAI)
  2. Общий/социодемографический опросник с вопросами по ведению диабета, текущему состоянию здоровья и развитию ребенка в младенчестве
  3. «Индекс родительского стресса» с «Шкалой жизненного стресса из 19 пунктов» (PSI)
  4. Система эмпирической оценки Ахенбаха (CBCL, YSR)
  5. Холмс и Рэй «Шкала оценки социальной адаптации».
  6. Травматические события на протяжении всей жизни (LITE) — отчеты родителей и детей о травмах/потерях ребенка в анамнезе (LITE-S/P)
  7. Опыт близких отношений - опросник по структурам отношений (ECR-RS)
ДНК будет выделена из образцов крови пациентов и сформирована из буккальных мазков контрольных субъектов. Будут протестированы гены с предполагаемым влиянием на стрессоустойчивость и психические расстройства.
Синактеновый тест - будет использоваться в группе пациентов с сахарным диабетом 1 типа для измерения реактивности оси HPA.
Измерение уровня кортизола в слюне — будет использоваться у пациентов до и после теста Synacthen, а также у пациентов с тиреоидитом Хашимото и контрольной группы здоровых людей до и после интервью о привязанности к ребенку.
Здоровый контроль

Здоровые учащиеся начальных классов, возраст от 8 до 15 лет.

Будут проводиться следующие вмешательства/воздействия:

Поведенческие: определение психологического фона, генетическое: определение генетической предрасположенности, процедура/операция: измерение кортизола в слюне.

Для определения психологического фона будет проведено структурированное интервью и анкетирование:

  1. Интервью о детской привязанности (CAI)
  2. Общий/социодемографический опросник с вопросами по ведению диабета, текущему состоянию здоровья и развитию ребенка в младенчестве
  3. «Индекс родительского стресса» с «Шкалой жизненного стресса из 19 пунктов» (PSI)
  4. Система эмпирической оценки Ахенбаха (CBCL, YSR)
  5. Холмс и Рэй «Шкала оценки социальной адаптации».
  6. Травматические события на протяжении всей жизни (LITE) — отчеты родителей и детей о травмах/потерях ребенка в анамнезе (LITE-S/P)
  7. Опыт близких отношений - опросник по структурам отношений (ECR-RS)
ДНК будет выделена из образцов крови пациентов и сформирована из буккальных мазков контрольных субъектов. Будут протестированы гены с предполагаемым влиянием на стрессоустойчивость и психические расстройства.
Измерение уровня кортизола в слюне — будет использоваться у пациентов до и после теста Synacthen, а также у пациентов с тиреоидитом Хашимото и контрольной группы здоровых людей до и после интервью о привязанности к ребенку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные межгрупповые различия в метаболическом контроле
Временное ограничение: 1 месяц
Связь между психологическими показателями, стрессовой реакцией, генетическими факторами и метаболическим контролем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные различия в психологических показателях между группами
Временное ограничение: 1 неделя
Достоверные различия в психологических показателях между пациентами с сахарным диабетом 1 типа и контрольной группой
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться