Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van psychobiologische tegenspoed op kinderen en adolescenten met diabetes type 1

9 februari 2020 bijgewerkt door: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig: aantonen of er een verhoogde omgevings- of genetische gevoeligheid is voor stress bij patiënten met T1D en of dit de diabetesbehandeling beïnvloedt. En om een ​​strategie te ontwikkelen voor de beoordeling en behandeling van patiënten met T1D en een verhoogd risico op het ontwikkelen van psychopathologie onder stress.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De laatste tijd is er een duidelijke toename in de incidentie en vroege beginleeftijd van diabetes type 1 (T1D). Deze observaties zouden ook in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde prevalentie van stressvolle ervaringen en een verlaagde stresstolerantie bij sommige kinderen.

De manier waarop een persoon reageert op stress wordt bepaald door het samenspel van genetische en omgevingsfactoren. Er is aangetoond dat omgevingservaringen op specifieke momenten van ontwikkeling de stressrespons van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) van het individu vormen. Het is bekend dat de vroege ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel kritisch afhankelijk is van de interactie van het kind met de omgeving (ervaringsafhankelijke rijping), vooral van de gehechtheid aan verzorgers (meestal de moeder). Passende zorgverlening hangt samen met lagere basale cortisolspiegels bij kinderen en een stabielere HPA-asrespons na blootstelling aan stress. Alle omstandigheden die de vorming van de gehechtheid aan de primaire verzorger verstoorden (bijv. complicaties bij de bevalling, psychosociale stressfactoren die van invloed zijn op de moeder of de postpartumdepressie van de moeder) resulteerden in een hogere HPA-asgevoeligheid voor stress bij de getroffen kinderen.

Er is ook aangetoond dat veranderingen in individuele genen de gevoeligheid van een persoon voor stress en het risico op de ontwikkeling van door stress veroorzaakte psychopathologie beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 8 tot 15 jaar met diabetes type 1 met hun ouders; Gezonde basisschoolleerlingen van 8 tot 15 jaar met hun ouders

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder/wettelijke voogd en geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer aan het onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gediagnosticeerd met type 1 DM voorafgaand aan ondertekening van Patient Informed Consent (PIC) (voor de T1D-groep).
  • Leeftijd tussen 8-15 jaar oud (inclusief) bij ondertekening van PIC
  • Behandeld door het onderzoekscentrum voorafgaande ondertekening van PIC (voor de T1D-groep).
  • Bereid om alle studieprocedures te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gedocumenteerde bijkomende chronische ziekte waarvan bekend is dat deze de diabetesregulatie beïnvloedt (bijv. veranderde nierfunctie, actieve kanker die wordt behandeld, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ziekte van Mb Addison)
  • Elke andere medische, sociale of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoeksprotocol na te leven (bijv. verstandelijk gehandicapt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes type 1

Kinderen met diabetes type 1, leeftijd van 8 tot 15 jaar.

De volgende interventies/blootstellingen worden toegediend:

Gedrag: psychologische achtergrondbepalingen, genetisch: genetische gevoeligheidsbepaling, procedure/operatie: cortisolafgiftetest, procedure/operatie: speekselcortisolmeting.

Voor de psychologische achtergrondbepalingen worden een gestructureerd interview en vragenlijsten afgenomen:

  1. Interview over gehechtheid aan kinderen (CAI)
  2. Algemene/sociodemografische vragenlijst met vragen over diabetesmanagement, huidige gezondheidstoestand en de ontwikkeling van het kind in de kindertijd
  3. "Parenting Stress Index" met de "19-item Life Stress Scale" (PSI)
  4. Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (CBCL, YSR)
  5. Holmes en Rahe "Beoordelingsschaal voor sociale aanpassing"
  6. Levenslange incidentie van traumatische gebeurtenissen (LITE) - rapporten van ouders en kinderen over de geschiedenis van trauma/verlies van het kind (LITE-S/P)
  7. Ervaringen in hechte relaties - Vragenlijst relatiestructuren (ECR-RS)
DNA zal worden geïsoleerd uit de bloedmonsters van de patiënt en de buccale uitstrijkjes van de controlepersoon vormen. De genen met verwachte invloed op stressreactiviteit en psychische stoornissen zullen worden getest.
Synacthen-test - zal worden gebruikt bij de groep patiënten met diabetes type 1 om de reactiviteit van de HPA-as te meten
Speekselcortisolmeting - zal worden gebruikt bij de patiënten voor en na de Synacthen-test en bij de Hashimoto-thyroïditis en de gezonde controlegroep voor en na het Child Attachment Interview
Gezonde controle

Gezonde basisschoolleerlingen, leeftijd van 8 tot 15 jaar.

De volgende interventies/blootstellingen worden toegediend:

Gedrag: psychologische achtergrondbepalingen, genetisch: genetische gevoeligheidsbepaling, procedure/chirurgie: speekselcortisolmeting.

Voor de psychologische achtergrondbepalingen worden een gestructureerd interview en vragenlijsten afgenomen:

  1. Interview over gehechtheid aan kinderen (CAI)
  2. Algemene/sociodemografische vragenlijst met vragen over diabetesmanagement, huidige gezondheidstoestand en de ontwikkeling van het kind in de kindertijd
  3. "Parenting Stress Index" met de "19-item Life Stress Scale" (PSI)
  4. Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (CBCL, YSR)
  5. Holmes en Rahe "Beoordelingsschaal voor sociale aanpassing"
  6. Levenslange incidentie van traumatische gebeurtenissen (LITE) - rapporten van ouders en kinderen over de geschiedenis van trauma/verlies van het kind (LITE-S/P)
  7. Ervaringen in hechte relaties - Vragenlijst relatiestructuren (ECR-RS)
DNA zal worden geïsoleerd uit de bloedmonsters van de patiënt en de buccale uitstrijkjes van de controlepersoon vormen. De genen met verwachte invloed op stressreactiviteit en psychische stoornissen zullen worden getest.
Speekselcortisolmeting - zal worden gebruikt bij de patiënten voor en na de Synacthen-test en bij de Hashimoto-thyroïditis en de gezonde controlegroep voor en na het Child Attachment Interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante verschillen tussen groepen in metabole controle
Tijdsspanne: 1 maand
Associatie tussen psychologische scores, stressreactiviteit, genetische factoren en metabole controle bij patiënten met diabetes type 1
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante verschillen in psychologische scores tussen groepen
Tijdsspanne: 1 week
Significante verschillen in psychologische scores tussen de patiënten met diabetes type 1 en de controlegroep
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren