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Der Einfluss psychobiologischer Belastungen auf Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

9. Februar 2020 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Mit dieser Studie werden zwei Ziele verfolgt: Es soll gezeigt werden, ob bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eine erhöhte umweltbedingte oder genetische Anfälligkeit für Stress besteht und ob dieser Einfluss auf die Diabetesbehandlung hat. Und eine Strategie für die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit T1D und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Psychopathologie unter Stress zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit wurde ein deutlicher Anstieg der Inzidenz und des früheren Erkrankungsalters von Typ-1-Diabetes (T1D) festgestellt. Diese Beobachtungen könnten auch mit einer erhöhten Prävalenz von Stresserlebnissen und einer verringerten Stresstoleranz bei einigen Kindern zusammenhängen.

Die Art und Weise, wie ein Mensch auf Stress reagiert, wird durch das Zusammenspiel genetischer und umweltbedingter Faktoren bestimmt. Es hat sich gezeigt, dass Umwelterfahrungen zu bestimmten Zeitpunkten der Entwicklung die Stressreaktion des Einzelnen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) beeinflussen. Es ist bekannt, dass die frühe Entwicklung des Zentralnervensystems entscheidend von der Interaktion des Kindes mit der Umwelt abhängt (erfahrungsabhängige Reifung), insbesondere von der Bindung zu Bezugspersonen (meist der Mutter). Eine angemessene Pflege ist mit einem niedrigeren Cortisol-Basalspiegel bei Kindern und einer stabileren Reaktion der HPA-Achse nach Stressbelastung verbunden. Alle Umstände, die die Bindungsbildung zur primären Bezugsperson gestört haben (z. B. Komplikationen bei der Entbindung, psychosoziale Stressfaktoren, die die Mutter beeinflussen, oder postpartale Depression der Mutter) führten bei den betroffenen Kindern zu einer höheren Reaktionsfähigkeit der HPA-Achse auf Stress.

Es wurde auch gezeigt, dass Veränderungen in einzelnen Genen die Anfälligkeit einer Person für Stress und das Risiko für die Entwicklung einer stressbedingten Psychopathologie beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren mit Typ-1-Diabetes mit ihren Eltern; Gesunde Grundschüler im Alter von 8 bis 15 Jahren mit ihren Eltern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung und vom Studienteilnehmer vor Studienbeginn unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Vor der Unterzeichnung der Patienten-Einverständniserklärung (PIC) wurde Typ-1-DM diagnostiziert (für die T1D-Gruppe).
  • Alter zwischen 8 und 15 Jahren (einschließlich) bei Unterschrift des PIC
  • Behandelt vom Untersuchungszentrum vor der Unterschrift des PIC (für die T1D-Gruppe).
  • Bereit, sich allen Studienabläufen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede dokumentierte begleitende chronische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Diabeteskontrolle beeinträchtigt (z. B. veränderte Nierenfunktion, aktiver Krebs in Behandlung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Mb-Addison-Krankheit)
  • Jeder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann (z. B. beschränkter Intellekt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes Typ 1

Kinder mit Typ-1-Diabetes im Alter von 8 bis 15 Jahren.

Folgende Eingriffe/Expositionen werden durchgeführt:

Verhalten: Psychologische Hintergrundbestimmungen, Genetik: Bestimmung der genetischen Anfälligkeit, Verfahren/Operation: Cortisol-Freisetzungstest, Verfahren/Operation: Speichel-Cortisol-Messung.
Verhalten: Psychologische Hintergrundermittlungen

Zur psychologischen Hintergrundermittlung werden ein strukturiertes Interview und Fragebögen durchgeführt:

  1. Kinderbindungsinterview (CAI)
  2. Allgemeiner/soziodemografischer Fragebogen mit den Fragen zum Diabetesmanagement, zum aktuellen Gesundheitszustand und zur Entwicklung des Kindes im Säuglingsalter
  3. „Parenting Stress Index“ mit der „19-item Life Stress Scale“ (PSI)
  4. Achenbach System der empirisch fundierten Bewertung (CBCL, YSR)
  5. Holmes und Rahe „Bewertungsskala für soziale Neuanpassung“
  6. Lebenslange Inzidenz traumatischer Ereignisse (LITE) – Eltern- und Kinderberichte über die Trauma-/Verlustgeschichte des Kindes (LITE-S/P)
  7. Erfahrungen in engen Beziehungen – Fragebogen zu Beziehungsstrukturen (ECR-RS)
Genetisch: Bestimmung der genetischen Anfälligkeit
DNA wird aus den Blutproben der Patienten isoliert und aus Wangenabstrichen der Kontrollpersonen gebildet. Die Gene mit erwartetem Einfluss auf Stressreaktivität und psychische Störungen werden getestet.
Verfahren: Cortisol-Freisetzungstest
Synacthen-Test – wird bei der Gruppe von Patienten mit Typ-1-Diabetes verwendet, um die Reaktivität der HPA-Achse zu messen
Verfahren: Speichel-Cortisol-Messung
Speichel-Cortisol-Messung – wird bei den Patienten vor und nach dem Synacthen-Test und bei der Hashimoto-Thyreoiditis und der gesunden Kontrollgruppe vor und nach dem Child-Attachment-Interview verwendet
Gesunde Kontrolle

Gesunde Grundschüler im Alter von 8 bis 15 Jahren.

Folgende Eingriffe/Expositionen werden durchgeführt:

Verhalten: Bestimmung des psychologischen Hintergrunds, Genetik: Bestimmung der genetischen Anfälligkeit, Verfahren/Operation: Messung des Cortisols im Speichel.
Verhalten: Psychologische Hintergrundermittlungen

Zur psychologischen Hintergrundermittlung werden ein strukturiertes Interview und Fragebögen durchgeführt:

  1. Kinderbindungsinterview (CAI)
  2. Allgemeiner/soziodemografischer Fragebogen mit den Fragen zum Diabetesmanagement, zum aktuellen Gesundheitszustand und zur Entwicklung des Kindes im Säuglingsalter
  3. „Parenting Stress Index“ mit der „19-item Life Stress Scale“ (PSI)
  4. Achenbach System der empirisch fundierten Bewertung (CBCL, YSR)
  5. Holmes und Rahe „Bewertungsskala für soziale Neuanpassung“
  6. Lebenslange Inzidenz traumatischer Ereignisse (LITE) – Eltern- und Kinderberichte über die Trauma-/Verlustgeschichte des Kindes (LITE-S/P)
  7. Erfahrungen in engen Beziehungen – Fragebogen zu Beziehungsstrukturen (ECR-RS)
Genetisch: Bestimmung der genetischen Anfälligkeit
DNA wird aus den Blutproben der Patienten isoliert und aus Wangenabstrichen der Kontrollpersonen gebildet. Die Gene mit erwartetem Einfluss auf Stressreaktivität und psychische Störungen werden getestet.
Verfahren: Speichel-Cortisol-Messung
Speichel-Cortisol-Messung – wird bei den Patienten vor und nach dem Synacthen-Test und bei der Hashimoto-Thyreoiditis und der gesunden Kontrollgruppe vor und nach dem Child-Attachment-Interview verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenhang zwischen psychologischen Ergebnissen, Stressreaktivität, genetischen Faktoren und Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Unterschiede in den psychologischen Ergebnissen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Woche
Signifikante Unterschiede in den psychologischen Scores zwischen den Patienten mit Typ-1-Diabetes und der Kontrollgruppe
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Attachment2015

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