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L'influenza delle avversità psicobiologiche nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

9 febbraio 2020 aggiornato da: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Gli obiettivi di questo studio sono duplici: mostrare se esiste una maggiore suscettibilità ambientale o genetica allo stress nei pazienti con T1D e se influenza la gestione del diabete. E sviluppare una strategia per la valutazione e il trattamento dei pazienti con T1D e un aumentato rischio di sviluppo di psicopatologia sotto stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ultimamente è stato notato un marcato aumento dell'incidenza e della precoce età di insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D). Queste osservazioni potrebbero anche essere collegate a una maggiore prevalenza di esperienze stressanti e a una minore tolleranza allo stress in alcuni bambini.

Il modo in cui una persona risponde allo stress è determinato dall'interazione di fattori genetici e ambientali. È stato dimostrato che le esperienze ambientali in momenti specifici dello sviluppo modellano la risposta allo stress dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) dell'individuo. È noto che lo sviluppo precoce del sistema nervoso centrale dipende in modo critico dall'interazione del bambino con l'ambiente (maturazione dipendente dall'esperienza), in particolare dall'attaccamento ai caregiver (il più delle volte la madre). Un'adeguata assistenza è collegata a livelli di cortisolo basale più bassi nei bambini e a una risposta dell'asse HPA più stabile dopo l'esposizione allo stress. Tutte le circostanze che hanno disturbato la formazione dell'attaccamento al caregiver primario (ad es. complicanze al parto, fattori di stress psicosociali che colpiscono la madre o la depressione postpartum della madre) hanno portato a una maggiore reattività dell'asse HPA allo stress nei bambini affetti.

È stato anche dimostrato che i cambiamenti nei singoli geni influenzano la suscettibilità di una persona allo stress e il rischio per lo sviluppo della psicopatologia indotta dallo stress.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dagli 8 ai 15 anni con diabete di tipo 1 con i genitori; Alunni sani della scuola primaria dagli 8 ai 15 anni con i loro genitori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da un genitore/tutore legale e consenso informato firmato dal partecipante allo studio prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di DM di tipo 1 prima della firma del consenso informato del paziente (PIC) (per il gruppo T1D).
  • Età compresa tra 8 e 15 anni (inclusi) alla firma del PIC
  • Curato dal centro dell'investigatore previa firma del PIC (Per il gruppo T1D).
  • Disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica concomitante documentata nota per influenzare il controllo del diabete (ad es. funzione renale alterata, tumore attivo in trattamento, morbo di Crohn, colite ulcerosa, morbo di Mb Addison)
  • Qualsiasi altra condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente incapace di rispettare il protocollo dello studio (ad es. disabilità intellettuale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1

Bambini con diabete di tipo 1, età da 8 a 15 anni.

Saranno somministrati i seguenti interventi/esposizioni:

Comportamentale: determinazione del background psicologico, genetica: determinazione della suscettibilità genetica, procedura/chirurgia: test di rilascio del cortisolo, procedura/chirurgia: misurazione del cortisolo nella saliva.
Comportamentale: Determinazioni del background psicologico

Per le determinazioni del background psicologico verranno somministrati un colloquio strutturato e questionari:

  1. Intervista sull'attaccamento del bambino (CAI)
  2. Questionario generale/sociodemografico con le domande sulla gestione del diabete, stato di salute attuale e sviluppo del bambino nell'infanzia
  3. "Indice di stress genitoriale" con la "scala di stress della vita a 19 voci" (PSI)
  4. Sistema Achenbach di valutazione empirica (CBCL, YSR)
  5. Holmes e Rahe "Scala di valutazione del riaggiustamento sociale"
  6. Incidenza a vita di eventi traumatici (LITE) - rapporti di genitori e figli sulla storia di traumi/perdite del bambino (LITE- S/ P)
  7. Esperienze di Relazioni Strette - Questionario Strutture di Relazione (ECR-RS)
Genetico: Determinazione della suscettibilità genetica
Il DNA sarà isolato dai campioni di sangue dei pazienti e formerà i tamponi buccali dei soggetti di controllo. Saranno testati i geni con influenza attesa sulla reattività allo stress e sui disturbi mentali.
Procedura: Test di rilascio del cortisolo
Synacthen test - verrà utilizzato con il gruppo di pazienti con diabete di tipo 1 per misurare la reattività dell'asse HPA
Procedura: Misurazione del cortisolo nella saliva
Misurazione del cortisolo salivare - verrà utilizzata con i pazienti prima e dopo il test Synacthen e con la tiroidite di Hashimoto e il gruppo di controllo sano prima e dopo la Child Attachment Interview
Controllo sano

Alunni sani della scuola primaria, di età compresa tra gli 8 e i 15 anni.

Saranno somministrati i seguenti interventi/esposizioni:

Comportamentale: determinazione del background psicologico, genetica: determinazione della suscettibilità genetica, procedura/chirurgia: misurazione del cortisolo nella saliva.
Comportamentale: Determinazioni del background psicologico

Per le determinazioni del background psicologico verranno somministrati un colloquio strutturato e questionari:

  1. Intervista sull'attaccamento del bambino (CAI)
  2. Questionario generale/sociodemografico con le domande sulla gestione del diabete, stato di salute attuale e sviluppo del bambino nell'infanzia
  3. "Indice di stress genitoriale" con la "scala di stress della vita a 19 voci" (PSI)
  4. Sistema Achenbach di valutazione empirica (CBCL, YSR)
  5. Holmes e Rahe "Scala di valutazione del riaggiustamento sociale"
  6. Incidenza a vita di eventi traumatici (LITE) - rapporti di genitori e figli sulla storia di traumi/perdite del bambino (LITE- S/ P)
  7. Esperienze di Relazioni Strette - Questionario Strutture di Relazione (ECR-RS)
Genetico: Determinazione della suscettibilità genetica
Il DNA sarà isolato dai campioni di sangue dei pazienti e formerà i tamponi buccali dei soggetti di controllo. Saranno testati i geni con influenza attesa sulla reattività allo stress e sui disturbi mentali.
Procedura: Misurazione del cortisolo nella saliva
Misurazione del cortisolo salivare - verrà utilizzata con i pazienti prima e dopo il test Synacthen e con la tiroidite di Hashimoto e il gruppo di controllo sano prima e dopo la Child Attachment Interview

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze significative tra i gruppi nel controllo metabolico
Lasso di tempo: 1 mese
Associazione tra punteggi psicologici, reattività allo stress, fattori genetici e controllo metabolico nei pazienti con diabete di tipo 1
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze significative nei punteggi psicologici tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana
Differenze significative nei punteggi psicologici tra i pazienti con diabete di tipo 1 e il gruppo di controllo
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Attachment2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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