Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichobiológiai nehézségek hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekekre és serdülőkre

2020. február 9. frissítette: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Ennek a tanulmánynak két célja van: Megmutatni, hogy a T1D-ben szenvedő betegeknél fokozott a környezeti vagy genetikai hajlam a stresszre, és hogy ez befolyásolja-e a cukorbetegség kezelését. Stratégia kidolgozása a T1D-ben szenvedő és a stressz alatti pszichopatológia kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező betegek értékelésére és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az utóbbi időben az 1-es típusú diabétesz (T1D) előfordulásának jelentős növekedését és korábbi megjelenési korát figyelték meg. Ezek a megfigyelések összefüggésbe hozhatók a stresszes élmények megnövekedett gyakoriságával és egyes gyermekeknél alacsonyabb stressztűrő képességgel is.

Egy személy stresszre adott reakcióját a genetikai és környezeti tényezők kölcsönhatása határozza meg. Kimutatták, hogy a fejlődés meghatározott időpontjaiban szerzett környezeti tapasztalatok befolyásolják az egyén hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) stresszválaszát. Ismeretes, hogy a központi idegrendszer korai fejlődése kritikusan függ a gyermek környezettel való interakciójától (élményfüggő érés), különösen a gondozókhoz (leggyakrabban az anyához) való kötődésétől. A megfelelő gondozás összefügg a gyermekek alacsonyabb bazális kortizolszintjével és a stresszhatás utáni stabilabb HPA tengelyválaszsal. Minden olyan körülmény, amely megzavarta az elsődleges gondozóhoz való kötődés kialakulását (pl. szüléskori szövődmények, az anyát érintő pszichoszociális stresszorok vagy az anya szülés utáni depressziója) magasabb HPA tengely stresszre adott válaszkészséget eredményeztek az érintett gyermekekben.

Kimutatták, hogy az egyes gének változásai befolyásolják az egyén stresszre való érzékenységét és a stressz által kiváltott pszichopatológia kialakulásának kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

207

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

8 és 15 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szüleikkel; Egészséges 8-15 éves általános iskolások szüleikkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás és a vizsgálatban résztvevő által aláírt tájékozott hozzájárulás a vizsgálatba való belépés előtt
  • 1-es típusú DM-vel diagnosztizálták a beteginformált beleegyezés (PIC) aláírása előtt (a T1D csoport számára).
  • 8-15 éves kor (beleértve) a PIC aláírásakor
  • A vizsgálóközpont által kezelt PIC előzetes aláírása (a T1D csoport számára).
  • Hajlandó minden tanulmányi eljárásnak alávetni

Kizárási kritériumok:

  • Bármely dokumentált egyidejű krónikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a cukorbetegség szabályozását (pl. megváltozott veseműködés, kezelés alatt álló aktív rák, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, Mb Addison-kór)
  • Bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. értelmi fogyatékosság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegség

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, 8 és 15 év közöttiek.

A következő beavatkozások/expozíciók kerülnek beadásra:

Viselkedési: Pszichológiai háttér meghatározások, Genetikai: Genetikai hajlam meghatározása, Eljárás/műtét: Kortizol felszabadulás teszt, Eljárás/Műtét: Nyál kortizol mérés.

A pszichológiai háttér meghatározásához strukturált interjút és kérdőíveket adunk:

  1. Gyermek kötődési interjú (CAI)
  2. Általános/szociodemográfiai kérdőív a cukorbetegség kezelésének, a jelenlegi egészségi állapotnak és a gyermek csecsemőkori fejlődésének kérdéseivel
  3. "Szülői stressz-index" a "19 tételes életstressz skálával" (PSI)
  4. Achenbach empirikus alapú értékelési rendszer (CBCL, YSR)
  5. Holmes és Rahe "Társadalmi kiigazítási skála"
  6. A traumás események életre szóló előfordulása (LITE) – a szülő és a gyermek jelentései a gyermek traumájáról/veszteségéről (LITE-S/P)
  7. Tapasztalatok a közeli kapcsolatokban – Kapcsolati struktúrák kérdőív (ECR-RS)
A DNS-t izolálják a betegek vérmintáiból, és a kontroll alanyok szájüregi tampontjait készítik. Megvizsgálják azokat a géneket, amelyek várhatóan befolyásolják a stresszreaktivitást és a mentális zavarokat.
Synacthen teszt – az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csoportjával a HPA tengely reaktivitásának mérésére szolgál
Nyálkortizol mérés – a Synacthen teszt előtt és után, valamint a Hashimoto pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknél és az egészséges kontrollcsoportnál a gyermekkötődési interjú előtt és után alkalmazzák
Egészséges kontroll

Egészséges általános iskolás tanulók, 8-15 éves korig.

A következő beavatkozások/expozíciók kerülnek beadásra:

Viselkedési: Pszichológiai háttér meghatározások, Genetikai: Genetikai hajlam meghatározása, Eljárás/műtét: Nyálkortizol mérés.

A pszichológiai háttér meghatározásához strukturált interjút és kérdőíveket adunk:

  1. Gyermek kötődési interjú (CAI)
  2. Általános/szociodemográfiai kérdőív a cukorbetegség kezelésének, a jelenlegi egészségi állapotnak és a gyermek csecsemőkori fejlődésének kérdéseivel
  3. "Szülői stressz-index" a "19 tételes életstressz skálával" (PSI)
  4. Achenbach empirikus alapú értékelési rendszer (CBCL, YSR)
  5. Holmes és Rahe "Társadalmi kiigazítási skála"
  6. A traumás események életre szóló előfordulása (LITE) – a szülő és a gyermek jelentései a gyermek traumájáról/veszteségéről (LITE-S/P)
  7. Tapasztalatok a közeli kapcsolatokban – Kapcsolati struktúrák kérdőív (ECR-RS)
A DNS-t izolálják a betegek vérmintáiból, és a kontroll alanyok szájüregi tampontjait készítik. Megvizsgálják azokat a géneket, amelyek várhatóan befolyásolják a stresszreaktivitást és a mentális zavarokat.
Nyálkortizol mérés – a Synacthen teszt előtt és után, valamint a Hashimoto pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknél és az egészséges kontrollcsoportnál a gyermekkötődési interjú előtt és után alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős a csoportok közötti különbségek a metabolikus kontrollban
Időkeret: 1 hónap
Összefüggés a pszichológiai pontszámok, a stresszreaktivitás, a genetikai tényezők és az anyagcsere-szabályozás között 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős különbségek a pszichológiai pontszámokban a csoportok között
Időkeret: 1 hét
Szignifikáns különbségek a pszichológiai pontszámokban az 1-es típusú cukorbetegek és a kontrollcsoport között
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai háttér meghatározások

3
Iratkozz fel