제1형 당뇨병을 앓는 아동 및 청소년에 대한 정신생물학적 역경의 영향
2020년 2월 9일 업데이트: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
이 연구의 목적은 두 가지입니다. T1D 환자의 스트레스에 대한 환경적 또는 유전적 민감성이 증가하는지 여부와 이것이 당뇨병 관리에 영향을 미치는지 여부를 보여주기 위함입니다.
그리고 T1D 환자의 평가 및 치료 전략을 개발하고 스트레스 하에서 정신 병리학 발달 위험이 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근에 1형 당뇨병(T1D)의 발병률과 조기 발병 연령이 현저하게 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 또한 스트레스가 많은 경험의 확산 증가와 일부 어린이의 스트레스 내성 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
사람이 스트레스에 반응하는 방식은 유전적 요인과 환경적 요인의 상호 작용에 의해 결정됩니다. 특정 발달 시기의 환경 경험은 개인의 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA 축) 스트레스 반응을 형성하는 것으로 나타났습니다. 중추 신경계의 조기 발달은 환경과 아동의 상호 작용(경험 의존적 성숙), 특히 보호자(대부분 어머니)에 대한 애착에 결정적으로 의존하는 것으로 알려져 있습니다. 적절한 보살핌은 어린이의 기초 코르티솔 수치를 낮추고 스트레스에 노출된 후 보다 안정적인 HPA 축 반응과 관련이 있습니다. 주 양육자에 대한 애착 형성을 방해하는 모든 상황(예: 분만 시 합병증, 산모 또는 산모의 산후 우울증에 영향을 미치는 심리사회적 스트레스 요인) 영향을 받은 어린이의 스트레스에 대한 HPA 축 반응성이 더 높게 나타났습니다.
개별 유전자의 변화는 스트레스에 대한 개인의 민감성과 스트레스로 인한 정신 병리 발달 위험에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
207
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부모와 함께 있는 8-15세의 제1형 당뇨병 어린이; 만 8~15세의 건강한 초등학생으로 부모와 함께
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 이전 연구 참여자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- PIC(Patient Informed Consent) 서명 전에 유형 1 DM으로 진단됨(T1D 그룹의 경우).
- PIC의 서명이 있는 8-15세(포함)의 연령
- PIC의 조사자 센터 사전 서명에 의해 처리됨(T1D 그룹의 경우).
- 모든 연구 절차를 기꺼이 수행
제외 기준:
- 당뇨병 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 문서화된 수반되는 만성 질환(예: 신장 기능 변화, 치료 중인 활동성 암, 크론병, 궤양성 대장염, Mb 애디슨병)
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태(예: 지적 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병
8세에서 15세 사이의 제1형 당뇨병이 있는 어린이. 다음 개입/노출이 시행됩니다. 행동: 심리적 배경 결정, 유전: 유전적 감수성 결정, 절차/수술: 코티솔 방출 테스트, 절차/수술: 타액 코티솔 측정. |
심리적 배경 결정을 위해 구조화된 인터뷰 및 설문지가 시행됩니다.
DNA는 환자의 혈액 샘플에서 분리되어 대조 피험자의 협측 면봉을 형성합니다.
스트레스 반응성 및 정신 장애에 영향을 미칠 것으로 예상되는 유전자를 테스트합니다.
Synacthen 테스트 - HPA 축 반응성을 측정하기 위해 1형 당뇨병 환자 그룹과 함께 사용됩니다.
타액 코르티솔 측정 - Synacthen test 전후 환자와 Hashimoto 갑상선염 및 건강한 대조군과 아동 애착 인터뷰 전후에 사용됩니다.
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건강한 통제
8세에서 15세 사이의 건강한 초등학생. 다음 개입/노출이 시행됩니다. 행동: 심리적 배경 결정, 유전: 유전적 감수성 결정, 절차/수술: 타액 코르티솔 측정. |
심리적 배경 결정을 위해 구조화된 인터뷰 및 설문지가 시행됩니다.
DNA는 환자의 혈액 샘플에서 분리되어 대조 피험자의 협측 면봉을 형성합니다.
스트레스 반응성 및 정신 장애에 영향을 미칠 것으로 예상되는 유전자를 테스트합니다.
타액 코르티솔 측정 - Synacthen test 전후 환자와 Hashimoto 갑상선염 및 건강한 대조군과 아동 애착 인터뷰 전후에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 조절의 그룹 간 차이가 중요함
기간: 1 개월
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제1형 당뇨병 환자의 심리적 점수, 스트레스 반응성, 유전적 요인 및 대사 조절 간의 연관성
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 심리적 점수의 유의미한 차이
기간: 일주
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제1형 당뇨병 환자와 대조군 사이의 심리적 점수의 유의미한 차이
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한