La influencia de la adversidad psicobiológica en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
9 de febrero de 2020 actualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Los objetivos de este estudio son dos: mostrar si existe una mayor susceptibilidad ambiental o genética al estrés en pacientes con DT1 y si influye en el control de la diabetes.
Y desarrollar una estrategia para la evaluación y el tratamiento de pacientes con DT1 y un mayor riesgo de desarrollar psicopatología bajo estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Últimamente, se ha observado un marcado aumento en la incidencia y una edad más temprana de aparición de la diabetes tipo 1 (T1D). Estas observaciones también podrían estar relacionadas con una mayor prevalencia de experiencias estresantes y una menor tolerancia al estrés en algunos niños.
La forma en que una persona responde al estrés está determinada por la interacción de factores genéticos y ambientales. Se ha demostrado que las experiencias ambientales en momentos específicos del desarrollo dan forma a la respuesta de estrés del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (eje HPA) del individuo. Se sabe que el desarrollo temprano del sistema nervioso central depende críticamente de la interacción del niño con el entorno (maduración dependiente de la experiencia), especialmente del apego a los cuidadores (más a menudo la madre). El cuidado adecuado está relacionado con niveles más bajos de cortisol basal en los niños y una respuesta del eje HPA más estable después de la exposición al estrés. Cualquier circunstancia que perturbó la formación del vínculo con el cuidador principal (p. complicaciones en el parto, estresores psicosociales que afectan a la madre o depresión posparto de la madre) dieron como resultado una mayor capacidad de respuesta del eje HPA al estrés en los niños afectados.
También se ha demostrado que los cambios en los genes individuales influyen en la susceptibilidad de una persona al estrés y el riesgo de desarrollar psicopatología inducida por el estrés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 8 a 15 años con diabetes tipo 1 con sus padres; Alumnos sanos de primaria de 8 a 15 años con sus padres
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por un padre/tutor legal y asentimiento informado firmado por el participante del estudio antes del ingreso al estudio
- Diagnosticado con DM tipo 1 antes de la firma del Consentimiento informado del paciente (PIC) (para el grupo de DT1).
- Edad entre 8 y 15 años (inclusive) en el momento de la firma del PIC
- Tratado por el centro investigador previa firma de PIC (Para el grupo DT1).
- Dispuesto a someterse a todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica concomitante documentada que se sepa que afecta el control de la diabetes (p. función renal alterada, cáncer activo en tratamiento, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de Mb Addison)
- Cualquier otra condición médica, social o psicológica que, a juicio del investigador, haga que el paciente no pueda cumplir con el protocolo del estudio (p. Discapacidad intelectual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1
Niños con diabetes tipo 1, edad de 8 a 15 años. Se administrarán las siguientes intervenciones/exposiciones: Comportamiento: Determinaciones de antecedentes psicológicos, Genético: Determinación de susceptibilidad genética, Procedimiento/Cirugía: Prueba de liberación de cortisol, Procedimiento/Cirugía: Medición de cortisol en saliva. |
Para las determinaciones de antecedentes psicológicos se administrará una entrevista estructurada y cuestionarios:
El ADN se aislará de las muestras de sangre de los pacientes y formará los hisopos bucales de los sujetos de control.
Se evaluarán los genes con influencia esperada en la reactividad al estrés y los trastornos mentales.
Prueba Synacthen: se utilizará con el grupo de pacientes con diabetes tipo 1 para medir la reactividad del eje HPA
Medición de cortisol en saliva: se utilizará con los pacientes antes y después de la prueba de Synacthen y con la tiroiditis de Hashimoto y el grupo de control sano antes y después de la entrevista de apego infantil.
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Control saludable
Alumnos sanos de primaria, de 8 a 15 años de edad. Se administrarán las siguientes intervenciones/exposiciones: Comportamiento: Determinaciones de antecedentes psicológicos, Genético: Determinación de susceptibilidad genética, Procedimiento/Cirugía: Medición de cortisol en saliva. |
Para las determinaciones de antecedentes psicológicos se administrará una entrevista estructurada y cuestionarios:
El ADN se aislará de las muestras de sangre de los pacientes y formará los hisopos bucales de los sujetos de control.
Se evaluarán los genes con influencia esperada en la reactividad al estrés y los trastornos mentales.
Medición de cortisol en saliva: se utilizará con los pacientes antes y después de la prueba de Synacthen y con la tiroiditis de Hashimoto y el grupo de control sano antes y después de la entrevista de apego infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias significativas entre grupos en el control metabólico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Asociación entre puntuaciones psicológicas, reactividad al estrés, factores genéticos y control metabólico en pacientes con diabetes tipo 1
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias significativas en las puntuaciones psicológicas entre los grupos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencias significativas en las puntuaciones psicológicas entre los pacientes con diabetes tipo 1 y el grupo control
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- Attachment2015
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