Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykobiologisten haittojen vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastaviin lapsiin ja nuoriin

sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: Osoittaa, onko T1D-potilailla lisääntynyt ympäristön tai geneettinen alttius stressille ja vaikuttaako se diabeteksen hoitoon. Ja kehittää strategia potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on T1D ja lisääntynyt riski psykopatologian kehittymiselle stressin alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina on havaittu tyypin 1 diabeteksen (T1D) ilmaantuvuuden ja iän huomattava lisääntyminen. Nämä havainnot voivat myös liittyä stressaavien kokemusten lisääntyneeseen esiintyvyyteen ja joidenkin lasten heikentyneeseen stressinsietokykyyn.

Tavan, jolla ihminen reagoi stressiin, määrää geneettisten ja ympäristötekijöiden vuorovaikutus. Tiettyjen kehitysvaiheiden ympäristökokemusten on osoitettu muokkaavan yksilön hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA-akselin) stressivastetta. Tiedetään, että keskushermoston varhainen kehittyminen on kriittisesti riippuvainen lapsen vuorovaikutuksesta ympäristön kanssa (kokemusriippuvainen kypsyminen), erityisesti kiintymyksestä omaishoitajiin (useimmiten äitiin). Asianmukainen hoito liittyy lasten alhaisempiin kortisolitasoihin ja vakaampaan HPA-akselivasteeseen stressialtistuksen jälkeen. Kaikki olosuhteet, jotka häiritsivät kiintymyksen muodostumista ensisijaiseen hoitajaan (esim. synnytyksen komplikaatiot, äitiin vaikuttavat psykososiaaliset stressitekijät tai äidin synnytyksen jälkeinen masennus) johtivat korkeampaan HPA-akselin herkkyyteen stressiin sairastuneilla lapsilla.

Yksittäisten geenien muutosten on myös osoitettu vaikuttavan henkilön stressialttiuteen ja riskiin stressin aiheuttaman psykopatologian kehittymiselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

8–15-vuotiaat lapset, joilla on tyypin 1 diabetes vanhempiensa kanssa; Terveet 8-15-vuotiaat alakoululaiset vanhempiensa kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus ja tutkimukseen osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
  • Diagnoosi tyypin 1 DM ennen potilastietoisen suostumuksen (PIC) allekirjoittamista (T1D-ryhmälle).
  • Ikä 8-15 vuotta (mukaan lukien) PIC:n allekirjoituksella
  • Tutkijakeskuksen käsitelty PIC:n etukäteisallekirjoitus (T1D-ryhmälle).
  • Valmis käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa dokumentoitu samanaikainen krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan diabeteksen hallintaan (esim. munuaisten toimintahäiriö, hoidossa oleva aktiivinen syöpä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Mb Addisonin tauti)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. kehitysvamma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 diabetes

Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes, ikä 8-15 vuotta.

Seuraavat interventiot/altistukset annetaan:

Käyttäytyminen: Psykologisen taustan määritykset, Geneettinen: Geneettisen alttiuden määritys, Toimenpide/leikkaus: Kortisolin vapautumistesti, Toimenpide/leikkaus: Syljen kortisolin mittaus.

Psykologisia taustamäärityksiä varten järjestetään jäsennelty haastattelu ja kyselylomakkeet:

  1. Child Attachment Interview (CAI)
  2. Yleinen/sosiodemografinen kyselylomake diabeteksen hallinnasta, nykyisestä terveydentilasta ja lapsen kehityksestä varhaislapsuudessa
  3. "Vanhemmuusstressiindeksi" ja "19-kohdan Life Stress Scale" (PSI)
  4. Achenbachin empiirisesti perustuva arviointijärjestelmä (CBCL, YSR)
  5. Holmes ja Rahe "Sosiaalisen sopeutumisen luokitusasteikko"
  6. Elinikäisten traumaattisten tapahtumien esiintyvyys (LITE) – vanhempien ja lasten raportit lapsen trauma-/menetyshistoriasta (LITE-S/P)
  7. Experiences in Close Relationships - Relationship Structures -kyselylomake (ECR-RS)
DNA eristetään potilaiden verinäytteistä ja niistä muodostetaan verrokkin poskipuikkonäytteitä. Testataan geenit, joilla on odotettavissa vaikutusta stressireaktiivisuuteen ja mielenterveyshäiriöihin.
Synacthen-testi - käytetään tyypin 1 diabetespotilaiden kanssa HPA-akselin reaktiivisuuden mittaamiseen
Syljen kortisolimittaus - käytetään potilailla ennen ja jälkeen Synacthen-testin sekä Hashimoto-tyreoidiitin ja terveen kontrolliryhmän kanssa ennen ja jälkeen lapsen kiintymyshaastattelun
Terve valvonta

Terveet peruskoulun oppilaat, ikä 8-15 vuotta.

Seuraavat interventiot/altistukset annetaan:

Käyttäytyminen: Psykologisen taustan määritykset, Geneettinen: Geneettisen alttiuden määritys, Toimenpide/leikkaus: Syljen kortisolin mittaus.

Psykologisia taustamäärityksiä varten järjestetään jäsennelty haastattelu ja kyselylomakkeet:

  1. Child Attachment Interview (CAI)
  2. Yleinen/sosiodemografinen kyselylomake diabeteksen hallinnasta, nykyisestä terveydentilasta ja lapsen kehityksestä varhaislapsuudessa
  3. "Vanhemmuusstressiindeksi" ja "19-kohdan Life Stress Scale" (PSI)
  4. Achenbachin empiirisesti perustuva arviointijärjestelmä (CBCL, YSR)
  5. Holmes ja Rahe "Sosiaalisen sopeutumisen luokitusasteikko"
  6. Elinikäisten traumaattisten tapahtumien esiintyvyys (LITE) – vanhempien ja lasten raportit lapsen trauma-/menetyshistoriasta (LITE-S/P)
  7. Experiences in Close Relationships - Relationship Structures -kyselylomake (ECR-RS)
DNA eristetään potilaiden verinäytteistä ja niistä muodostetaan verrokkin poskipuikkonäytteitä. Testataan geenit, joilla on odotettavissa vaikutusta stressireaktiivisuuteen ja mielenterveyshäiriöihin.
Syljen kortisolimittaus - käytetään potilailla ennen ja jälkeen Synacthen-testin sekä Hashimoto-tyreoidiitin ja terveen kontrolliryhmän kanssa ennen ja jälkeen lapsen kiintymyshaastattelun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä ryhmien välisiä eroja metabolisessa kontrollissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Psykologisten pisteiden, stressireaktiivisuuden, geneettisten tekijöiden ja aineenvaihdunnan hallinnan välinen yhteys tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä eroja psykologisissa pisteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Merkittäviä eroja psykologisissa pisteissä tyypin 1 diabetespotilaiden ja kontrolliryhmän välillä
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa