A influência da adversidade psicobiológica em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1
9 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Os objetivos deste estudo são duplos: mostrar se há um aumento da suscetibilidade ambiental ou genética ao estresse em pacientes com DM1 e se isso influencia o controle do diabetes.
E desenvolver uma estratégia de avaliação e tratamento de pacientes com DM1 e risco aumentado de desenvolvimento de psicopatologia sob estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ultimamente, observou-se um aumento acentuado na incidência e idade mais precoce de início do diabetes tipo 1 (DM1). Essas observações também podem estar ligadas a uma maior prevalência de experiências estressantes e a uma menor tolerância ao estresse em algumas crianças.
A maneira como uma pessoa responde ao estresse é determinada pela interação de fatores genéticos e ambientais. Foi demonstrado que as experiências ambientais em momentos específicos do desenvolvimento moldam a resposta ao estresse do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA). Sabe-se que o desenvolvimento inicial do sistema nervoso central é criticamente dependente da interação da criança com o ambiente (maturação dependente da experiência), especialmente do apego aos cuidadores (na maioria das vezes a mãe). Cuidados adequados estão ligados a níveis mais baixos de cortisol basal em crianças e uma resposta do eixo HPA mais estável após a exposição ao estresse. Quaisquer circunstâncias que perturbaram a formação do apego ao cuidador principal (ex. complicações no parto, estressores psicossociais que afetam a mãe ou depressão pós-parto da mãe) resultaram em maior capacidade de resposta do eixo HPA ao estresse nas crianças afetadas.
Também foi demonstrado que alterações em genes individuais influenciam a suscetibilidade de uma pessoa ao estresse e o risco de desenvolvimento de psicopatologia induzida pelo estresse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
207
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 8 a 15 anos com diabetes tipo 1 com os pais; Alunos saudáveis da escola primária de 8 a 15 anos de idade com seus pais
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por um dos pais/responsável legal e consentimento informado assinado pelo participante do estudo antes da entrada no estudo
- Diagnosticado com DM tipo 1 antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (PIC) (para o grupo T1D).
- Idade entre 8-15 anos (inclusive) na assinatura do PIC
- Tratado pelo centro do investigador antes da assinatura do PIC (Para o grupo T1D).
- Disposto a passar por todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença crônica concomitante documentada conhecida por afetar o controle do diabetes (p. função renal alterada, câncer ativo em tratamento, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Mb Addison)
- Qualquer outra condição médica, social ou psicológica que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, deficiência intelectual).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1
Crianças com diabetes tipo 1, idade de 8 a 15 anos. As seguintes intervenções/exposições serão administradas: Comportamental: Determinações de antecedentes psicológicos, Genética: Determinação de suscetibilidade genética, Procedimento/Cirurgia: Teste de liberação de cortisol, Procedimento/Cirurgia: Medição de cortisol salivar. |
Para as determinações de antecedentes psicológicos, uma entrevista estruturada e questionários serão administrados:
O DNA será isolado das amostras de sangue dos pacientes e formará os swabs bucais dos controles.
Serão testados os genes com influência esperada na reatividade ao estresse e transtornos mentais.
Teste Synacthen - será utilizado com o grupo de pacientes com diabetes tipo 1 para medir a reatividade do eixo HPA
Medição de cortisol salivar - será utilizada com os pacientes antes e após o teste de Synacthen e com a tireoidite de Hashimoto e o grupo controle saudável antes e após a Child Attachment Interview
|
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Controle saudável
Alunos saudáveis do ensino primário, com idades compreendidas entre os 8 e os 15 anos. As seguintes intervenções/exposições serão administradas: Comportamental: Determinações de fundo psicológico, Genética: Determinação de suscetibilidade genética, Procedimento/Cirurgia: Medição de cortisol salivar. |
Para as determinações de antecedentes psicológicos, uma entrevista estruturada e questionários serão administrados:
O DNA será isolado das amostras de sangue dos pacientes e formará os swabs bucais dos controles.
Serão testados os genes com influência esperada na reatividade ao estresse e transtornos mentais.
Medição de cortisol salivar - será utilizada com os pacientes antes e após o teste de Synacthen e com a tireoidite de Hashimoto e o grupo controle saudável antes e após a Child Attachment Interview
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças significativas entre os grupos no controle metabólico
Prazo: 1 mês
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Associação entre escores psicológicos, reatividade ao estresse, fatores genéticos e controle metabólico em pacientes com diabetes tipo 1
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças significativas nas pontuações psicológicas entre os grupos
Prazo: 1 semana
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Diferenças significativas nos escores psicológicos entre os pacientes com diabetes tipo 1 e o grupo controle
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Antiinflamatórios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- Attachment2015
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