Påvirkningen av psykobiologisk motgang for barn og unge med type 1-diabetes
9. februar 2020 oppdatert av: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Målet med denne studien er todelt: Å vise om det er økt miljømessig eller genetisk følsomhet for stress hos pasienter med T1D og om det påvirker diabetesbehandlingen.
Og å utvikle en strategi for utredning og behandling av pasienter med T1D og økt risiko for utvikling av psykopatologi under stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I det siste har det blitt observert en markant økning i forekomst og tidligere debutalder av type 1 diabetes (T1D). Disse observasjonene kan også være knyttet til økt forekomst av stressende opplevelser og redusert stresstoleranse hos noen barn.
Måten en person reagerer på stress bestemmes av samspillet mellom genetiske og miljømessige faktorer. Miljøerfaringer ved spesifikke utviklingstider har vist seg å forme individets hypotalamus-hypofyse-binyreakse (HPA-akse) stressrespons. Det er kjent at tidlig utvikling av sentralnervesystemet er kritisk avhengig av barnets interaksjon med omgivelsene (erfaringsavhengig modning), spesielt tilknytningen til omsorgspersoner (oftest moren). Hensiktsmessig omsorg er knyttet til lavere basale kortisolnivåer hos barn og en mer stabil HPA-akserespons etter eksponering for stress. Eventuelle omstendigheter som forstyrret dannelsen av tilknytningen til den primære omsorgspersonen (f.eks. komplikasjoner ved fødsel, psykososiale stressfaktorer som påvirker mors eller mors fødselsdepresjon) resulterte i høyere HPA-akserespons for stress hos de berørte barna.
Endringer i individuelle gener har også vist seg å påvirke en persons mottakelighet for stress og risiko for utvikling av stressindusert psykopatologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
207
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 8 til 15 år med diabetes type 1 med foreldrene sine; Friske grunnskoleelever i alderen 8 til 15 år sammen med foreldrene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av en forelder/verge og informert samtykke signert av studiedeltakeren før studieoppføringen
- Diagnostisert med type 1 DM før underskrift av pasientinformert samtykke (PIC) (for T1D-gruppen).
- Alder mellom 8-15 år (inklusive) ved underskrift av PIC
- Behandlet av etterforskerens senter før signatur av PIC (For T1D-gruppen).
- Villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dokumentert samtidig kronisk sykdom som er kjent for å påvirke diabeteskontroll (f. endret nyrefunksjon, aktiv kreft under behandling, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, Mb Addison sykdom)
- Enhver annen medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprotokollen (f. intellektuell funksjonshemming).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes
Barn med diabetes type 1, i alderen 8 til 15 år. Følgende intervensjoner/eksponeringer vil bli administrert: Atferd: Psykologisk bakgrunnsbestemmelser, Genetisk: Genetisk følsomhetsbestemmelse, Prosedyre/kirurgi: Kortisolfrigjøringstest, Prosedyre/kirurgi: Spyttkortisolmåling. |
For de psykologiske bakgrunnsbestemmelsene vil et strukturert intervju og spørreskjemaer bli administrert:
DNA vil bli isolert fra pasientenes blodprøver og danne bukkalprøver fra kontrollpersonene.
Genene med forventet påvirkning på stressreaktivitet og psykiske lidelser skal testes.
Synacthen test - vil bli brukt med pasientgruppen type 1 diabetes for å måle HPA akse reaktivitet
Spyttkortisolmåling - vil bli brukt med pasientene før og etter Synacthen-testen og med Hashimoto tyreoiditt og den friske kontrollgruppen før og etter barnetilknytningsintervjuet
|
|
Sunn kontroll
Friske grunnskoleelever i alderen 8 til 15 år. Følgende intervensjoner/eksponeringer vil bli administrert: Atferd: Psykologisk bakgrunnsbestemmelser, Genetisk: Genetisk følsomhetsbestemmelse, Prosedyre/kirurgi: Spyttkortisolmåling. |
For de psykologiske bakgrunnsbestemmelsene vil et strukturert intervju og spørreskjemaer bli administrert:
DNA vil bli isolert fra pasientenes blodprøver og danne bukkalprøver fra kontrollpersonene.
Genene med forventet påvirkning på stressreaktivitet og psykiske lidelser skal testes.
Spyttkortisolmåling - vil bli brukt med pasientene før og etter Synacthen-testen og med Hashimoto tyreoiditt og den friske kontrollgruppen før og etter barnetilknytningsintervjuet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant mellom gruppeforskjeller i metabolsk kontroll
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenheng mellom psykologiske skårer, stressreaktivitet, genetiske faktorer og metabolsk kontroll hos pasienter med type 1 diabetes
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante forskjeller i psykologiske skårer mellom grupper
Tidsramme: 1 uke
|
Signifikante forskjeller i psykologisk skår mellom pasientene med type 1 diabetes og kontrollgruppen
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Gunnar M, Quevedo K. The neurobiology of stress and development. Annu Rev Psychol. 2007;58:145-73. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085605.
- Chu JW, Matthias DF, Belanoff J, Schatzberg A, Hoffman AR, Feldman D. Successful long-term treatment of refractory Cushing's disease with high-dose mifepristone (RU 486). J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3568-73. doi: 10.1210/jcem.86.8.7740.
- Essex MJ, Klein MH, Cho E, Kalin NH. Maternal stress beginning in infancy may sensitize children to later stress exposure: effects on cortisol and behavior. Biol Psychiatry. 2002 Oct 15;52(8):776-84. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01553-6.
- McEwen BS. Protective and damaging effects of stress mediators. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):171-9. doi: 10.1056/NEJM199801153380307. No abstract available.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Nolte T, Guiney J, Fonagy P, Mayes LC, Luyten P. Interpersonal stress regulation and the development of anxiety disorders: an attachment-based developmental framework. Front Behav Neurosci. 2011 Sep 21;5:55. doi: 10.3389/fnbeh.2011.00055. eCollection 2011.
- Lupien SJ, Fiocco A, Wan N, Maheu F, Lord C, Schramek T, Tu MT. Stress hormones and human memory function across the lifespan. Psychoneuroendocrinology. 2005 Apr;30(3):225-42. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.08.003.
- McEwen BS, Biron CA, Brunson KW, Bulloch K, Chambers WH, Dhabhar FS, Goldfarb RH, Kitson RP, Miller AH, Spencer RL, Weiss JM. The role of adrenocorticoids as modulators of immune function in health and disease: neural, endocrine and immune interactions. Brain Res Brain Res Rev. 1997 Feb;23(1-2):79-133. doi: 10.1016/s0165-0173(96)00012-4. No abstract available.
- Starkman MN, Schteingart DE, Schork MA. Depressed mood and other psychiatric manifestations of Cushing's syndrome: relationship to hormone levels. Psychosom Med. 1981 Feb;43(1):3-18. doi: 10.1097/00006842-198102000-00002.
- Carrion VG, Weems CF, Ray RD, Glaser B, Hessl D, Reiss AL. Diurnal salivary cortisol in pediatric posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2002 Apr 1;51(7):575-82. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01310-5.
- Feder A, Coplan JD, Goetz RR, Mathew SJ, Pine DS, Dahl RE, Ryan ND, Greenwald S, Weissman MM. Twenty-four-hour cortisol secretion patterns in prepubertal children with anxiety or depressive disorders. Biol Psychiatry. 2004 Aug 1;56(3):198-204. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.05.005.
- Belanoff JK, Kalehzan M, Sund B, Fleming Ficek SK, Schatzberg AF. Cortisol activity and cognitive changes in psychotic major depression. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10):1612-6. doi: 10.1176/appi.ajp.158.10.1612.
- Luby JL, Heffelfinger A, Mrakotsky C, Brown K, Hessler M, Spitznagel E. Alterations in stress cortisol reactivity in depressed preschoolers relative to psychiatric and no-disorder comparison groups. Arch Gen Psychiatry. 2003 Dec;60(12):1248-55. doi: 10.1001/archpsyc.60.12.1248.
- Nemeroff CB. The neurobiology of depression. Sci Am. 1998 Jun;278(6):42-9. doi: 10.1038/scientificamerican0698-42. No abstract available.
- Matthews SG. Early programming of the hypothalamo-pituitary-adrenal axis. Trends Endocrinol Metab. 2002 Nov;13(9):373-80. doi: 10.1016/s1043-2760(02)00690-2.
- Oitzl MS, Champagne DL, van der Veen R, de Kloet ER. Brain development under stress: hypotheses of glucocorticoid actions revisited. Neurosci Biobehav Rev. 2010 May;34(6):853-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.07.006. Epub 2009 Jul 23.
- Gunnar MR, Donzella B. Social regulation of the cortisol levels in early human development. Psychoneuroendocrinology. 2002 Jan-Feb;27(1-2):199-220. doi: 10.1016/s0306-4530(01)00045-2.
- Schore AN. Attachment and the regulation of the right brain. Attach Hum Dev. 2000 Apr;2(1):23-47. doi: 10.1080/146167300361309.
- De Chateau P. The interaction between the infant and the environment: the importance of mother-child contact after delivery. Acta Paediatr Scand Suppl. 1988;344:21-30. doi: 10.1111/j.1651-2227.1988.tb10858.x.
- Albers EM, Riksen-Walraven JM, Sweep FC, de Weerth C. Maternal behavior predicts infant cortisol recovery from a mild everyday stressor. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jan;49(1):97-103. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01818.x.
- Montgomery SM, Ehlin A, Sacker A. Breast feeding and resilience against psychosocial stress. Arch Dis Child. 2006 Dec;91(12):990-4. doi: 10.1136/adc.2006.096826. Epub 2006 Aug 3.
- Taylor A, Fisk NM, Glover V. Mode of delivery and subsequent stress response. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):120. doi: 10.1016/S0140-6736(99)02549-0.
- Koch FS, Ludvigsson J, Sepa A. Parents' psychological stress over time may affect children's cortisol at age 8. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):950-9. doi: 10.1093/jpepsy/jsp132. Epub 2010 Jan 16.
- Ainsworth MD. Patterns of infant-mother attachments: antecedents and effects on development. Bull N Y Acad Med. 1985 Nov;61(9):771-91. No abstract available.
- Bartholomew K, Horowitz LM. Attachment styles among young adults: a test of a four-category model. J Pers Soc Psychol. 1991 Aug;61(2):226-44. doi: 10.1037//0022-3514.61.2.226.
- Mikulincer M. Adult attachment style and individual differences in functional versus dysfunctional experiences of anger. J Pers Soc Psychol. 1998 Feb;74(2):513-24. doi: 10.1037//0022-3514.74.2.513.
- Maunder RG, Hunter JJ. Attachment and psychosomatic medicine: developmental contributions to stress and disease. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):556-67. doi: 10.1097/00006842-200107000-00006.
- Kertes DA, Donzella B, Talge NM, Garvin MC, Van Ryzin MJ, Gunnar MR. Inhibited temperament and parent emotional availability differentially predict young children's cortisol responses to novel social and nonsocial events. Dev Psychobiol. 2009 Nov;51(7):521-32. doi: 10.1002/dev.20390.
- Spangler G, Grossmann KE. Biobehavioral organization in securely and insecurely attached infants. Child Dev. 1993 Oct;64(5):1439-50. doi: 10.1111/j.1467-8624.1993.tb02962.x.
- Alia-Klein N, Goldstein RZ, Kriplani A, Logan J, Tomasi D, Williams B, Telang F, Shumay E, Biegon A, Craig IW, Henn F, Wang GJ, Volkow ND, Fowler JS. Brain monoamine oxidase A activity predicts trait aggression. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):5099-104. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0925-08.2008.
- Caspi A, McClay J, Moffitt TE, Mill J, Martin J, Craig IW, Taylor A, Poulton R. Role of genotype in the cycle of violence in maltreated children. Science. 2002 Aug 2;297(5582):851-4. doi: 10.1126/science.1072290.
- Jabbi M, Korf J, Kema IP, Hartman C, van der Pompe G, Minderaa RB, Ormel J, den Boer JA. Convergent genetic modulation of the endocrine stress response involves polymorphic variations of 5-HTT, COMT and MAOA. Mol Psychiatry. 2007 May;12(5):483-90. doi: 10.1038/sj.mp.4001975. Epub 2007 Mar 6.
- Meyer-Lindenberg A, Buckholtz JW, Kolachana B, R Hariri A, Pezawas L, Blasi G, Wabnitz A, Honea R, Verchinski B, Callicott JH, Egan M, Mattay V, Weinberger DR. Neural mechanisms of genetic risk for impulsivity and violence in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Apr 18;103(16):6269-74. doi: 10.1073/pnas.0511311103. Epub 2006 Mar 28.
- Ouellet-Morin I, Dionne G, Perusse D, Lupien SJ, Arseneault L, Barr RG, Tremblay RE, Boivin M. Daytime cortisol secretion in 6-month-old twins: genetic and environmental contributions as a function of early familial adversity. Biol Psychiatry. 2009 Mar 1;65(5):409-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.003. Epub 2008 Nov 14.
- Stein MB, Campbell-Sills L, Gelernter J. Genetic variation in 5HTTLPR is associated with emotional resilience. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2009 Oct 5;150B(7):900-6. doi: 10.1002/ajmg.b.30916.
- Viding E, Frith U. Genes for susceptibility to violence lurk in the brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Apr 18;103(16):6085-6. doi: 10.1073/pnas.0601350103. Epub 2006 Apr 10. No abstract available.
- Radosevic B, Bukara-Radujkovic G, Miljkovic V, Pejicic S, Bratina N, Battelino T. The incidence of type 1 diabetes in Republic of Srpska (Bosnia and Herzegovina) and Slovenia in the period 1998-2010. Pediatr Diabetes. 2013 Jun;14(4):273-9. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00898.x. Epub 2012 Aug 28.
- Sepa A, Frodi A, Ludvigsson J. Could parenting stress and lack of support/confidence function as mediating mechanisms between certain environmental factors and the development of autoimmunity in children?: a study within ABIS. Ann N Y Acad Sci. 2002 Apr;958:431-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03019.x.
- Sepa A, Frodi A, Ludvigsson J. Mothers' experiences of serious life events increase the risk of diabetes-related autoimmunity in their children. Diabetes Care. 2005 Oct;28(10):2394-9. doi: 10.2337/diacare.28.10.2394.
- Sepa A, Wahlberg J, Vaarala O, Frodi A, Ludvigsson J. Psychological stress may induce diabetes-related autoimmunity in infancy. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):290-5. doi: 10.2337/diacare.28.2.290.
- Hagglof B, Blom L, Dahlquist G, Lonnberg G, Sahlin B. The Swedish childhood diabetes study: indications of severe psychological stress as a risk factor for type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus in childhood. Diabetologia. 1991 Aug;34(8):579-83. doi: 10.1007/BF00400277.
- Thernlund GM, Dahlquist G, Hansson K, Ivarsson SA, Ludvigsson J, Sjoblad S, Hagglof B. Psychological stress and the onset of IDDM in children. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.2337/diacare.18.10.1323.
- Sepa A, Frodi A, Ludvigsson J. Mothers' attachment insecurity and diabetes-related autoantibodies in their infants. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1037:110-3. doi: 10.1196/annals.1337.016.
- Mead VP. A new model for understanding the role of environmental factors in the origins of chronic illness: a case study of type 1 diabetes mellitus. Med Hypotheses. 2004;63(6):1035-46. doi: 10.1016/j.mehy.2004.04.014.
- Target M, Fonagy P, Shmueli-Goetz Y. Attachment Representations in School-Age Children: The Development of the Child Attachment Interview (CAI). Journal of Child Psychotherapy2003;29:171-86.
- Shmueli-Goetz Y, Target M, Fonagy P, Datta A. The Child Attachment Interview: a psychometric study of reliability and discriminant validity. Dev Psychol. 2008 Jul;44(4):939-956. doi: 10.1037/0012-1649.44.4.939.
- Tomori M, Rus-Makovec M. Eating behavior, depression, and self-esteem in high school students. J Adolesc Health. 2000 May;26(5):361-7. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00042-1.
- Abidin RR. Parenting stress index. Professional manual. Third ed. Lutz: PAR; 1995.
- Achenbach TM, Becker A, Dopfner M, Heiervang E, Roessner V, Steinhausen HC, Rothenberger A. Multicultural assessment of child and adolescent psychopathology with ASEBA and SDQ instruments: research findings, applications, and future directions. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Mar;49(3):251-75. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01867.x.
- Collier DA, Stober G, Li T, Heils A, Catalano M, Di Bella D, Arranz MJ, Murray RM, Vallada HP, Bengel D, Muller CR, Roberts GW, Smeraldi E, Kirov G, Sham P, Lesch KP. A novel functional polymorphism within the promoter of the serotonin transporter gene: possible role in susceptibility to affective disorders. Mol Psychiatry. 1996 Dec;1(6):453-60.
- Stein MB, Schork NJ, Gelernter J. Gene-by-environment (serotonin transporter and childhood maltreatment) interaction for anxiety sensitivity, an intermediate phenotype for anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2008 Jan;33(2):312-9. doi: 10.1038/sj.npp.1301422. Epub 2007 Apr 25.
- Philibert RA, Gunter TD, Beach SR, Brody GH, Madan A. MAOA methylation is associated with nicotine and alcohol dependence in women. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2008 Jul 5;147B(5):565-70. doi: 10.1002/ajmg.b.30778.
- Hotamisligil GS, Breakefield XO. Human monoamine oxidase A gene determines levels of enzyme activity. Am J Hum Genet. 1991 Aug;49(2):383-92.
- Frazzetto G, Di Lorenzo G, Carola V, Proietti L, Sokolowska E, Siracusano A, Gross C, Troisi A. Early trauma and increased risk for physical aggression during adulthood: the moderating role of MAOA genotype. PLoS One. 2007 May 30;2(5):e486. doi: 10.1371/journal.pone.0000486.
- Nunes SF, Figueiredo IV, Pereira JS, de Lemos ET, Reis F, Teixeira F, Caramona MM. Monoamine oxidase and semicarbazide-sensitive amine oxidase kinetic analysis in mesenteric arteries of patients with type 2 diabetes. Physiol Res. 2011;60(2):309-15. doi: 10.33549/physiolres.931982. Epub 2010 Nov 29.
- Wochnik GM, Ruegg J, Abel GA, Schmidt U, Holsboer F, Rein T. FK506-binding proteins 51 and 52 differentially regulate dynein interaction and nuclear translocation of the glucocorticoid receptor in mammalian cells. J Biol Chem. 2005 Feb 11;280(6):4609-16. doi: 10.1074/jbc.M407498200. Epub 2004 Dec 9.
- Amstadter AB, Nugent NR, Yang BZ, Miller A, Siburian R, Moorjani P, Haddad S, Basu A, Fagerness J, Saxe G, Smoller JW, Koenen KC. Corticotrophin-releasing hormone type 1 receptor gene (CRHR1) variants predict posttraumatic stress disorder onset and course in pediatric injury patients. Dis Markers. 2011;30(2-3):89-99. doi: 10.3233/DMA-2011-0761.
- Lekman M, Laje G, Charney D, Rush AJ, Wilson AF, Sorant AJ, Lipsky R, Wisniewski SR, Manji H, McMahon FJ, Paddock S. The FKBP5-gene in depression and treatment response--an association study in the Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) Cohort. Biol Psychiatry. 2008 Jun 15;63(12):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.10.026. Epub 2008 Jan 11.
- Lee RS, Tamashiro KL, Yang X, Purcell RH, Harvey A, Willour VL, Huo Y, Rongione M, Wand GS, Potash JB. Chronic corticosterone exposure increases expression and decreases deoxyribonucleic acid methylation of Fkbp5 in mice. Endocrinology. 2010 Sep;151(9):4332-43. doi: 10.1210/en.2010-0225. Epub 2010 Jul 28.
- Radobuljac MD, Bratina NU, Battelino T, Tomori M. Lifetime prevalence of suicidal and self-injurious behaviors in a representative cohort of Slovenian adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Nov;10(7):424-31. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00501.x. Epub 2009 Apr 8.
- Drobnic Radobuljac M, Shmueli-Goetz Y. Attachment to Caregivers and Type 1 Diabetes in Children. Zdr Varst. 2015 Mar 13;54(2):126-30. doi: 10.1515/sjph-2015-0019. eCollection 2015 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Attachment2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .