Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​psykobiologisk modgang for børn og unge med type 1-diabetes

9. februar 2020 opdateret af: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er todelt: At vise, om der er en øget miljømæssig eller genetisk modtagelighed for stress hos patienter med T1D, og ​​om det påvirker diabetesbehandlingen. Og at udvikle en strategi for udredning og behandling af patienter med T1D og en øget risiko for udvikling af psykopatologi under stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På det seneste er der observeret en markant stigning i forekomsten og tidligere alder for debut af type 1-diabetes (T1D). Disse observationer kunne også være forbundet med en øget forekomst af stressende oplevelser og en nedsat stresstolerance hos nogle børn.

Den måde, en person reagerer på stress på, er bestemt af samspillet mellem genetiske og miljømæssige faktorer. Miljøerfaringer på specifikke tidspunkter for udvikling har vist sig at forme individets hypothalamus-hypofyse-binyreakse (HPA-akse) stressrespons. Det er kendt, at tidlig udvikling af centralnervesystemet er kritisk afhængig af barnets interaktion med omgivelserne (oplevelsesafhængig modning), især tilknytningen til omsorgspersoner (oftest moderen). Passende pleje er forbundet med lavere basale kortisolniveauer hos børn og en mere stabil HPA-akse-respons efter udsættelse for stress. Eventuelle omstændigheder, der forstyrrede dannelsen af ​​tilknytningen til den primære omsorgsperson (f.eks. komplikationer ved fødslen, psykosociale stressfaktorer, der påvirker moderens eller moderens fødselsdepression) resulterede i højere HPA-akse-reaktionsevne over for stress hos de berørte børn.

Ændringer i individuelle gener har også vist sig at påvirke en persons modtagelighed for stress og risiko for udvikling af stress-induceret psykopatologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 8 til 15 år med type 1-diabetes med deres forældre; Raske folkeskoleelever i alderen 8 til 15 år med deres forældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af en forælder/værge og informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltageren forud for undersøgelsen
  • Diagnosticeret med Type 1 DM før underskrift af Patient Informed Consent (PIC) (for T1D-gruppen).
  • Alder mellem 8-15 år (inklusive) ved underskrift af PIC
  • Behandlet af investigators center forudgående underskrift af PIC (For T1D-gruppen).
  • Villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dokumenteret samtidig kronisk sygdom, der vides at påvirke diabeteskontrol (f. ændret nyrefunktion, aktiv cancer under behandling, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Mb Addisons sygdom)
  • Enhver anden medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (f. intellektuel handicap).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetes

Børn med type 1-diabetes i alderen fra 8 til 15 år.

Følgende indgreb/eksponeringer vil blive administreret:

Adfærdsmæssig: Psykologisk baggrundsbestemmelser, Genetisk: Genetisk følsomhedsbestemmelse, Procedure/kirurgi: Kortisolfrigivelsestest, Procedure/kirurgi: Spytkortisolmåling.

Til de psykologiske baggrundsbestemmelser vil der blive administreret et struktureret interview og spørgeskemaer:

  1. Child Attachment Interview (CAI)
  2. Generelt/sociodemografisk spørgeskema med spørgsmålene om diabetesbehandling, nuværende helbredstilstand og barnets udvikling i spædbarnsalderen
  3. "Parenting Stress Index" med "19-item Life Stress Scale" (PSI)
  4. Achenbach System for empirisk baseret vurdering (CBCL, YSR)
  5. Holmes og Rahe "Social omstillingsvurderingsskala"
  6. Lifetime Incidens of Traumatic Events (LITE) - forældre og barns rapporter om barnets traumer/tabshistorie (LITE-S/P)
  7. Erfaringer i nære relationer - Spørgeskema for relationsstrukturer (ECR-RS)
DNA vil blive isoleret fra patienternes blodprøver og danne mundprøver fra kontrolpersonerne. De gener med forventet indflydelse på stressreaktivitet og psykiske lidelser vil blive testet.
Synacthen test - vil blive brugt med gruppen af ​​patienter med type 1 diabetes til at måle HPA akse reaktivitet
Spytkortisolmåling - vil blive brugt med patienterne før og efter Synacthen-testen og med Hashimoto thyroiditis og den raske kontrolgruppe før og efter Child Attachment Interview
Sund kontrol

Raske folkeskoleelever i alderen 8 til 15 år.

Følgende indgreb/eksponeringer vil blive administreret:

Adfærdsmæssig: Psykologisk baggrundsbestemmelser, Genetisk: Genetisk følsomhedsbestemmelse, Procedure/kirurgi: Spytkortisolmåling.

Til de psykologiske baggrundsbestemmelser vil der blive administreret et struktureret interview og spørgeskemaer:

  1. Child Attachment Interview (CAI)
  2. Generelt/sociodemografisk spørgeskema med spørgsmålene om diabetesbehandling, nuværende helbredstilstand og barnets udvikling i spædbarnsalderen
  3. "Parenting Stress Index" med "19-item Life Stress Scale" (PSI)
  4. Achenbach System for empirisk baseret vurdering (CBCL, YSR)
  5. Holmes og Rahe "Social omstillingsvurderingsskala"
  6. Lifetime Incidens of Traumatic Events (LITE) - forældre og barns rapporter om barnets traumer/tabshistorie (LITE-S/P)
  7. Erfaringer i nære relationer - Spørgeskema for relationsstrukturer (ECR-RS)
DNA vil blive isoleret fra patienternes blodprøver og danne mundprøver fra kontrolpersonerne. De gener med forventet indflydelse på stressreaktivitet og psykiske lidelser vil blive testet.
Spytkortisolmåling - vil blive brugt med patienterne før og efter Synacthen-testen og med Hashimoto thyroiditis og den raske kontrolgruppe før og efter Child Attachment Interview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant mellem gruppeforskelle i metabolisk kontrol
Tidsramme: 1 måned
Sammenhæng mellem psykologisk score, stressreaktivitet, genetiske faktorer og metabolisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikante forskelle i psykologiske score mellem grupper
Tidsramme: En uge
Signifikante forskelle i psykologisk score mellem patienter med type 1-diabetes og kontrolgruppen
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tadej Battelino, MD, PhD, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologiske baggrundsbestemmelser

Abonner