Vztah mezi HHcy a kontrastní nefropatií u pacientů s hypertenzí po diagnostice a léčbě koronárních tepen (CONTRAST-CADT)
3. srpna 2019 aktualizováno: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City
Klinika geriatrie
Kontrastem indukovaná nefropatie se stala třetí největší příčinou akutního poškození ledvin získaných v nemocnici a její morbidita je pouze nižší než u renální hypoperfuze a renální toxicity léků, asi 11 % všech případů.
Patofyziologické mechanismy kontrastem indukované nefropatie (CIN) nejsou dosud zcela jasné.
Mohou být spojeny s renálními hemodynamickými změnami, medulární ischemií v důsledku snížení průtoku krve ledvinami, oxidačním stresem, endoteliální dysfunkcí, kontrastními látkami přímo poškozují epitel renálních tubulárních a tak dále.
V současné době studie prokázaly, že zánět (CRP, TNF-α a NF-қB) hrál roli v CIN. Je dobře známo, že hyperhomocysteinémie (HHCY) je nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, který má prozánětlivé účinky. .
Výzkumy ukázaly, že Hcy stimuluje tvorbu CRP prostřednictvím signální dráhy NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB a spouští zánětlivou reakci.
Porovnáme výskyt CIN různých plazmatických hladin Hcy u dospělých pacientů s hypertenzí podstupujících diagnostiku a léčbu koronárních tepen (CAG a PCI).
CIN byla definována jako absolutní ≥0,5 mg/dl nebo relativní ≥25% zvýšení hladiny sérového kreatininu 48 hodin po výkonu.
Byl pozorován vztah mezi sníženými hladinami Hcy v plazmě a hodnotami krevního tlaku při užívání tablet enalaprilu maleátu a kyseliny listové (jako antihypertenze založeného na programu) a obnovením CIN.
Použití jednorozměrné a vícerozměrné logistické regrese k analýze vztahu mezi HHcy a CIN a použití křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) k výběru nejlepších hladin Hcy v plazmě, které mohou předpovědět CIN a pravděpodobnost.
Tato studie nám pomůže porozumět vztahu mezi HHcy a CIN, že průběh výkonu u dospělých pacientů s hypertenzí, předoperační plazmatické hladiny Hcy mohou predikovat výskyt CIN a zda tablety Enalapril maleate Folic Acid mohou snížit CIN hypertoniků s HHcy.
Což má důležitý klinický význam.
Tato studie také nabízí proveditelnost pro další výzkum, že HHcy hraje roli v patogenezi a specifických signálních drahách CIN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
První fáze: stanovení hypotézy vztahu mezi HHcy a CIN Demografické a laboratorní údaje byly získány ze systému His. Do této studie byli původně zahrnuti pacienti s hypertenzí, kteří podstoupili diagnostiku a léčbu koronárních tepen (CAG nebo PCI) ve Fuling Central Hospital of Chongqing City od června 2013 do srpna 2015. Budou analyzovány základní charakteristiky hypertoniků podle tertilu plazmatické hladiny homocysteinu a zkoumání incidence CIN a relevantních faktorů.
Druhá fáze: Ověřit hypotézu vztahu mezi HHcy a CIN u pacientů s hypertenzí metodou výzkumu CER
- zpočátku se účastnili pacienti, kteří do jednoho roku akceptovali diagnostiku a léčbu koronárních tepen (CAG a PCI ) na geriatrických a kardiovaskulárních odděleních. Podle statistiky, kterou jsme dokončili, dosáhl podíl hypertenze na celkovém počtu pacientů, kteří podstoupili zákrok, asi 80 %, takže se bude jednat o více než 4000 pacientů s hypertenzí do 1 roku. Budou detekovány hladiny plazmatického Hcy u všech pacientů. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle plazmatických hladin Hcy, Hypertenzní pacienti (dospělí) s plazmatickými hladinami Hcy ≥10 umol/l budou užívat Enalapril maleát a tablety kyseliny listové (jako antihypertenzní program založený na programu), Hypertonici (dospělí) s hladinami Hcy v plazmě <10 umol/l budou užívat Enalapril maleátové tablety (jako programovou antihypertenzivu). Zákrok bude proveden po dosažení normálního krevního tlaku.
- Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, po propuštění se vrátí do nemocnice 3x (jednou měsíčně). U hypertoniků s vyšší homocysteinémií bude ve druhém a třetím měsíci po propuštění vyšetřena rutina moči a funkce ledvin, aby se zaregistroval krevní tlak, jakákoli změna tělesného stavu a další související faktory za měsíc, a plazmatické hladiny Hcy.
- Sběr dat a statistiky dat budou prováděny po 2 měsících. Všichni pacienti, kteří podstupují diagnostiku a léčbu koronárních tepen (CAG a PCI), budou rozděleni do skupiny A bez hypertenze, do skupiny B na hypertoniky s plazmatickou hladinou Hcy <10 umol/l a do skupiny C na hypertoniky s plazmatickou hladinou Hcy ≥10 umol/l. Pro srovnání výskytu CIN 3 skupin v každém časovém bodě bude porovnán výskyt CIN skupiny B a skupiny C a souvislost mezi CIN a hladinami krevního tlaku a Hcy v plazmě bude analyzována pomocí vícerozměrné logistické regresní analýzy podle ROC křivka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4000
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Čína, 408099
- TIAN Jie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Od listopadu 2015 do dubna 2017 budou všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí do zúčastněných center pro pacienty, kteří podstupují diagnostiku a léčbu koronárních tepen (CAG nebo PCI), považováni za způsobilé, asi 5 500 případů.
Kritéria vyloučení:
- Kdo potřebuje dlouhodobou peritoneální nebo hemodialýzu.
- Který podstoupil transplantaci ledviny.
- Selhání ledvin s hladinou kreatininu >3 mg/dl.
- kteří dostali kontrastní látku do 2 týdnů nebo dostali metformin, aminoglykosidová antibiotika nebo acetylcystein do 48 hodin.
- Alergie na jód, akutní a chronické infekce a hypertyreóza.
- Ejekční frakce levé komory <30 %.
- Sekundární hypertenze.
- Kdo nemůže tolerovat ACEI.
- Jakékoli další chirurgické kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A, bez hypertenze
Pacienti, kteří nebudou užívat léky na hypertenzi a antihomocystein.
|
|
|
Experimentální: Skupina B, hypertenze
Hypertonikům s hladinami Hcy v plazmě <10 umol/l budou podávány antihypertenziva (Enalapril Maleate Tablets, jako programová antihypertenze)
|
|
|
Experimentální: Skupina C,hypertenze a hyperhomocysteinémie
Hypertonikům s hladinami Hcy v plazmě ≥10 umol/l budou podávány antihypertenzní léky a antihomocystein (enalapril maleát a tablety kyseliny listové, jako programová antihypertenze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 48 hodin po zákroku.
|
CIN byla definována jako absolutní ≥0,5 mg/dl nebo relativní ≥25% zvýšení hladiny sérového kreatininu 48 hodin po výkonu.
|
48 hodin po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dialýza
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zákroku.
|
Pacienti s hypertenzí ve 3 skupinách, u kterých byla diagnostikována CIN, potřebují dialýzu.
|
Během prvních 3 měsíců po zákroku.
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zákroku.
|
Pacienti s hypertenzí ve 3 skupinách, u kterých byla diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda (fokální neurologické deficity přetrvávající déle než 24 hodin) potvrzené nevyšetřovacím CT nebo MRI
|
Během prvních 3 měsíců po zákroku.
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zákroku.
|
Jakákoli příčina smrti u pacientů
|
Během prvních 3 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Koronární onemocnění
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Kyselina maleinová
- Enalaprilát
- Enalapril
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- lu 20143440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .