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冠動脈診断および治療後の高血圧患者におけるHHcyと造影剤腎症との関係 (CONTRAST-CADT)

2019年8月3日 更新者:Lu Jian-gang,MD、Fuling Central Hospital of Chongqing City

老年医学科

造影剤腎症は院内急性腎障害の 3 番目に大きな原因となっており、その罹患率は腎低灌流および薬物の腎毒性よりもわずかに小さく、全症例の約 11% です。 造影剤腎症 (CIN) の病態生理学的メカニズムはまだ完全には明らかではありません。 腎血行動態の変化、腎血流の減少による延髄虚血、酸化ストレス、内皮機能障害、造影剤が尿細管の上皮を直接損傷するなどに関連している可能性があります。 現在、炎症(CRP、TNF-α、およびNF-κB)がCINに関与していることが研究で証明されています。 . 研究では、Hcy が NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-κB シグナル伝達経路による CRP 生成を刺激し、炎症反応を引き起こすことが示されました。 冠動脈診断および治療(CAGおよびPCI)を受けている成人高血圧患者における異なる血漿HcyレベルのCIN発生率を比較します。 CIN は、手術後 48 時間での血清クレアチニン値の絶対値≧0.5mg/dl、または相対値≧25% と定義されました。 マレイン酸エナラプリルと葉酸錠をプログラムベースの降圧剤として使用することによる血漿Hcyレベルと血圧値の低下とCINの回復との関係が観察されています. 単変量および多変量ロジスティック回帰を使用して HHcy と CIN の関係を分析し、受信者動作特性 (ROC) 曲線を取得して、CIN と確率を予測できる最適な Hcy 血漿レベルを選択します。 この研究は、HHcy と CIN の関係を理解するのに役立ちます。成人の高血圧患者における処置の過程、術前の血漿 Hcy レベルは CIN の発生率を予測でき、マレイン酸エナラプリル葉酸錠剤が HHcy を有する高血圧患者の CIN を低下させることができるかどうかを予測します。 これは重要な臨床的意義を持っています。 この研究は、HHcyがCINの病因と特定のシグナル伝達経路において役割を果たすというさらなる研究の実現可能性も提供します。

調査の概要

詳細な説明

第 1 段階: HHcy と CIN の間の関係の仮説の確立 人口統計データと検査データは、His システムから取得されました。 2013 年 6 月から 2015 年 8 月までに重慶市の福陵中央病院で冠動脈の診断と治療 (CAG または PCI) を受けた高血圧患者は、当初、本研究に含まれていました。 血漿ホモシステインレベルの三分位による高血圧患者のベースライン特性が分析され、CINの発生率および関連因子が調査されます。

第二段階:高血圧患者におけるHHcyとCINの関係の仮説を検証するCER研究法

  1. 1年以内に老年科、循環器科で冠動脈診断・治療(CAG、PCI)を受けた患者さんを対象としました。 私たちが完成した統計によると、手術を受けた全患者の高血圧の割合は約80%に達しているため、1年以内に4000人以上の高血圧患者が関与することになります. 全患者の血漿Hcyのレベルが検出される。 患者は、血漿Hcyレベルに応じて2つのグループに分けられます.血漿Hcyレベルが10umol/L以上の高血圧患者(成人)は、エナラプリルマレイン酸塩と葉酸タブレットを服用します(プログラムベースの降圧薬として),高血圧患者血漿Hcyレベルが10umol/L未満の(成人)は、マレイン酸エナラプリル錠(プログラムベースの降圧剤として)を服用します。この手順は、血圧が正常範囲内に収まった後に実施されます。
  2. すべての患者は 3 か月間経過観察され、退院後は 3 回 (月に 1 回) 病院に戻ります。 毎月の血圧、体の状態の変化、およびその他の関連要因を記録するために、排尿ルーチンと腎機能がテストされ、血漿Hcyレベルは、退院後2か月目と3か月目に高ホモシステイン血症の高血圧患者で検出されます。
  3. データ収集とデータ統計は 2 か月ごとに実行されます。 冠動脈の診断と治療(CAGおよびPCI)を受けるすべての患者は、高血圧のないグループA、血漿Hcyレベルが<10 umol / Lの高血圧患者のグループB、および血漿Hcyレベルの高血圧患者のグループCに分けられます≥10umol/L。 各時点での 3 群の CIN 発生率を比較するために、B 群と C 群の CIN 発生率を比較し、CIN と血圧および血漿 Hcy のレベルとの関連を、 ROC 曲線。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Fuling、Chongqing、中国、408099
        • TIAN Jie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2015 年 11 月から 2017 年 4 月までに、冠動脈診断および治療 (CAG または PCI) を受ける患者の参加センターに連続して入院したすべての患者が適格と見なされ、約 5500 例が対象となります。

除外基準:

  • 長期の腹膜透析または血液透析が必要な方。
  • 腎移植を受けた者です。
  • -クレアチニンレベルが3 mg / dlを超える腎不全。
  • 2週間以内に造影剤を投与された者、または48時間以内にメトホルミン、アミノグリコシド系抗生物質またはアセチルシステインを投与された者。
  • ヨウ素アレルギー、急性および慢性感染症、甲状腺機能亢進症。
  • 左心室駆出率 <30%。
  • 二次性高血圧。
  • ACEIに耐えられない人。
  • その他の外科的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A群、高血圧なし
降圧剤および抗ホモシステイン剤を服用しない患者。
実験的:グループB、高血圧
血漿Hcyレベルが10umol/L未満の高血圧患者は、降圧薬(プログラムベースの降圧薬としてマレイン酸エナラプリル錠)を服用します。
実験的:グループC、高血圧および高ホモシステイン血症
血漿Hcyレベルが10umol/L以上の高血圧患者は、降圧薬および抗ホモシステイン薬(プログラムベースの降圧薬としてマレイン酸エナラプリルおよび葉酸タブレット)を服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤腎症の発生率
時間枠:処置後48時間。
CIN は、手術後 48 時間での血清クレアチニン値の絶対値≧0.5mg/dl、または相対値≧25% と定義されました。
処置後48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析
時間枠:施術後3ヶ月以内。
CINと診断された3群の高血圧患者は透析を必要とする。
施術後3ヶ月以内。
虚血性脳卒中
時間枠:施術後3ヶ月以内。
虚血性脳卒中(24時間以上持続する限局性神経障害)と診断された3つのグループの高血圧患者は、非調査CTまたはMRIによって確認されました
施術後3ヶ月以内。
すべての原因の死亡率
時間枠:施術後3ヶ月以内。
患者のあらゆる死因
施術後3ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月10日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月3日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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