Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom HHcy og kontrastindusert nefropati hos hypertensive pasienter etter koronararteriediagnose og behandling (CONTRAST-CADT)

3. august 2019 oppdatert av: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Institutt for geriatri

Kontrastindusert nefropati har blitt den tredje største årsaken til sykehuservervet akutt nyreskade, og sykeligheten er bare mindre enn for nyrehyperfusjon og nyretoksisitet av legemidler, omtrent 11 % av alle tilfeller. Patofysiologiske mekanismer for kontrastindusert nefropati (CIN) er ikke helt klare ennå. Kan være assosiert med nyrehemodynamiske endringer, medullær iskemi på grunn av reduksjon av renal blodstrøm, oksidativt stress, endotel dysfunksjon, kontrastmidler skader epitelet i renal tubulær direkte og så videre. For tiden har studiene vist at betennelse (CRP, TNF-α og NF-қB) spilte en rolle i CIN. Det er velkjent at hyperhomocysteinemi (HHCY) er en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, som har pro-inflammatoriske effekter . Undersøkelser viste at Hcy stimulerte CRP-generering av NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB-signalveien og utløste inflammatorisk respons. Vi vil sammenligne CIN-forekomsten av forskjellige plasma Hcy-nivåer hos voksne hypertensive pasienter som gjennomgår koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI). CIN ble definert som en absolutt ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % økning i serumkreatininnivået 48 timer etter prosedyren. Forholdet mellom reduserte plasma Hcy-nivåer og blodtrykksverdier ved bruk av enalaprilmaleat og folsyretabletter (som programbasert antihypertensjon) og gjenoppretting av CIN er observert. Bruke univariat og multivariat logistisk regresjon for å analysere forholdet mellom HHcy og CIN, og ta mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve for å velge de beste Hcy plasmanivåene som kan forutsi CIN og sannsynligheten. Denne studien vil hjelpe oss å forstå forholdet mellom HHcy og CIN at prosedyreforløpet hos voksne hypertensive pasienter, preoperative plasma Hcy-nivåer kan forutsi forekomsten av CIN og om Enalapril Maleate Folic Acid-tabletter kan redusere CIN for hypertensive pasienter med HHcy. Noe som har viktig klinisk betydning. Denne studien tilbyr også mulighet for videre forskning om at HHcy spiller en rolle i patogenesen og spesifikke signalveier for CIN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den første fasen: etableringen av hypotesen om forholdet mellom HHcy og CIN. Demografi- og laboratoriedata ble hentet fra His-systemet. Hypertensive pasienter som gjennomgikk koronararteriediagnose og behandling (CAG eller PCI) ved Fuling Central Hospital i Chongqing City fra juni 2013 til august 2015 ble opprinnelig inkludert i denne studien. Baseline-karakteristikkene til de hypertensive pasientene i henhold til tertilen av plasmahomocysteinnivået vil bli analysert, og forekomsten av CIN og relevante faktorer undersøkes.

Den andre fasen: Å verifisere hypotesen om forholdet mellom HHcy og CIN hos pasienter med hypertensjon CER forskningsmetode

  1. Pasienter som aksepterte koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI) ved avdelinger for geriatri og kardiovaskulær i løpet av ett år, ble først deltatt i. I følge statistikken som vi avsluttet, har andelen hypertensjon i den totale pasienten som gjennomgikk prosedyren nådd omtrent 80%, så det har mer enn 4000 pasienter med hypertensjon innen 1 år som vil være involvert. Nivåene av plasma Hcy i hele pasienten vil bli oppdaget. Pasientene deles inn i 2 grupper i henhold til plasma Hcy-nivåene, de hypertensive pasientene (voksne) med sine plasma-Hcy-nivåer ≥10 umol/L vil ta Enalaprilmaleat og Folsyre-tabletter (som programbasert antihypertensjon), De hypertensive pasientene (voksne) med plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L vil ta Enalaprilmaleat-tabletter (som programbasert antihypertensjon). Prosedyren vil bli utført etter blodtrykksventiler innenfor normalområdet.
  2. Alle pasienter vil følges opp i 3 måneder, de kommer tilbake til sykehus 3 ganger (en gang i måneden) etter utskrivning. Urinrutine og nyrefunksjon vil bli testet for å registrere blodtrykk, enhver endring i kroppstilstand og andre relaterte faktorer per måned, og plasma Hcy-nivåer vil bli oppdaget hos hypertensive pasienter med høyere homocysteinemi andre og tredje måned etter utskrivning.
  3. Datainnsamling og datastatistikk vil bli utført per 2 måneder. Alle pasienter som gjennomgår koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI) vil bli delt inn i gruppe A uten hypertensjon, gruppe B at de hypertensive pasientene med sine plasma Hcy nivåer <10 umol/L og gruppe C at de hypertensive pasientene med plasma Hcy nivåer ≥10 umol/L. For å sammenligne CIN forekomst av de 3 gruppene på hvert tidspunkt, vil CIN forekomsten av gruppe B og gruppe C sammenlignes, og assosiasjonen mellom CIN og nivåene av blodtrykk og plasma Hcy vil bli analysert ved multivariat logistisk regresjonsanalyse i henhold til ROC-kurve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Kina, 408099
        • TIAN Jie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fra november 2015 til april 2017 vil alle påfølgende pasienter innlagt i deltakende sentre for pasienter som gjennomgår koronararteriediagnose og behandling (CAG eller PCI) bli vurdert som kvalifiserte, ca. 5500 tilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  • Som krever langvarig peritoneal eller hemodialyse.
  • Som hadde vært gjennom en nyretransplantasjon.
  • Nyresvikt med kreatininnivå >3 mg/dl.
  • Som hadde fått kontrastmidlet innen 2 uker eller som hadde fått metformin, aminoglykosid antibiotika eller acetylcystein innen 48 timer.
  • Jodallergi, akutte og kroniske infeksjoner og hypertyreose.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
  • Sekundær hypertensjon.
  • Hvem kan ikke tolereres ACEI.
  • Eventuelle andre kirurgiske kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A, uten hypertensjon
Pasientene som ikke vil bli tatt medikamenter av antihypertensjon og antihomocystein.
Eksperimentell: Gruppe B, hypertensjon
De hypertensive pasientene med plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L vil bli tatt med antihypertensjonsmedisiner (Enalaprilmaleat-tabletter, som programbasert antihypertensjon)
Eksperimentell: Gruppe C, hypertensjon og hyperhomocysteinemi
De hypertensive pasientene med plasma Hcy-nivåer ≥10 umol/L vil bli tatt med antihypertensjon og antihomocystein (enalaprilmaleat og folsyretabletter, som programbasert antihypertensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren.
CIN ble definert som en absolutt ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % økning i serumkreatininnivået 48 timer etter prosedyren.
48 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialyse
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
De hypertensive pasientene i de 3 gruppene som ble diagnostisert som CIN trenger dialyse.
Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
De hypertensive pasientene i de 3 gruppene som hadde blitt diagnostisert med iskemisk slag (fokale nevrologiske underskudd vedvarende i mer enn 24 timer) bekreftet ved ikke-undersøkende CT eller MR
Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
Enhver dødsårsak hos pasienter
Innen de første 3 månedene etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere