- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02575092
Forholdet mellom HHcy og kontrastindusert nefropati hos hypertensive pasienter etter koronararteriediagnose og behandling (CONTRAST-CADT)
Institutt for geriatri
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den første fasen: etableringen av hypotesen om forholdet mellom HHcy og CIN. Demografi- og laboratoriedata ble hentet fra His-systemet. Hypertensive pasienter som gjennomgikk koronararteriediagnose og behandling (CAG eller PCI) ved Fuling Central Hospital i Chongqing City fra juni 2013 til august 2015 ble opprinnelig inkludert i denne studien. Baseline-karakteristikkene til de hypertensive pasientene i henhold til tertilen av plasmahomocysteinnivået vil bli analysert, og forekomsten av CIN og relevante faktorer undersøkes.
Den andre fasen: Å verifisere hypotesen om forholdet mellom HHcy og CIN hos pasienter med hypertensjon CER forskningsmetode
- Pasienter som aksepterte koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI) ved avdelinger for geriatri og kardiovaskulær i løpet av ett år, ble først deltatt i. I følge statistikken som vi avsluttet, har andelen hypertensjon i den totale pasienten som gjennomgikk prosedyren nådd omtrent 80%, så det har mer enn 4000 pasienter med hypertensjon innen 1 år som vil være involvert. Nivåene av plasma Hcy i hele pasienten vil bli oppdaget. Pasientene deles inn i 2 grupper i henhold til plasma Hcy-nivåene, de hypertensive pasientene (voksne) med sine plasma-Hcy-nivåer ≥10 umol/L vil ta Enalaprilmaleat og Folsyre-tabletter (som programbasert antihypertensjon), De hypertensive pasientene (voksne) med plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L vil ta Enalaprilmaleat-tabletter (som programbasert antihypertensjon). Prosedyren vil bli utført etter blodtrykksventiler innenfor normalområdet.
- Alle pasienter vil følges opp i 3 måneder, de kommer tilbake til sykehus 3 ganger (en gang i måneden) etter utskrivning. Urinrutine og nyrefunksjon vil bli testet for å registrere blodtrykk, enhver endring i kroppstilstand og andre relaterte faktorer per måned, og plasma Hcy-nivåer vil bli oppdaget hos hypertensive pasienter med høyere homocysteinemi andre og tredje måned etter utskrivning.
- Datainnsamling og datastatistikk vil bli utført per 2 måneder. Alle pasienter som gjennomgår koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI) vil bli delt inn i gruppe A uten hypertensjon, gruppe B at de hypertensive pasientene med sine plasma Hcy nivåer <10 umol/L og gruppe C at de hypertensive pasientene med plasma Hcy nivåer ≥10 umol/L. For å sammenligne CIN forekomst av de 3 gruppene på hvert tidspunkt, vil CIN forekomsten av gruppe B og gruppe C sammenlignes, og assosiasjonen mellom CIN og nivåene av blodtrykk og plasma Hcy vil bli analysert ved multivariat logistisk regresjonsanalyse i henhold til ROC-kurve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Kina, 408099
- TIAN Jie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fra november 2015 til april 2017 vil alle påfølgende pasienter innlagt i deltakende sentre for pasienter som gjennomgår koronararteriediagnose og behandling (CAG eller PCI) bli vurdert som kvalifiserte, ca. 5500 tilfeller.
Ekskluderingskriterier:
- Som krever langvarig peritoneal eller hemodialyse.
- Som hadde vært gjennom en nyretransplantasjon.
- Nyresvikt med kreatininnivå >3 mg/dl.
- Som hadde fått kontrastmidlet innen 2 uker eller som hadde fått metformin, aminoglykosid antibiotika eller acetylcystein innen 48 timer.
- Jodallergi, akutte og kroniske infeksjoner og hypertyreose.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
- Sekundær hypertensjon.
- Hvem kan ikke tolereres ACEI.
- Eventuelle andre kirurgiske kontraindikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A, uten hypertensjon
Pasientene som ikke vil bli tatt medikamenter av antihypertensjon og antihomocystein.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B, hypertensjon
De hypertensive pasientene med plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L vil bli tatt med antihypertensjonsmedisiner (Enalaprilmaleat-tabletter, som programbasert antihypertensjon)
|
|
Eksperimentell: Gruppe C, hypertensjon og hyperhomocysteinemi
De hypertensive pasientene med plasma Hcy-nivåer ≥10 umol/L vil bli tatt med antihypertensjon og antihomocystein (enalaprilmaleat og folsyretabletter, som programbasert antihypertensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren.
|
CIN ble definert som en absolutt ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % økning i serumkreatininnivået 48 timer etter prosedyren.
|
48 timer etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialyse
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
|
De hypertensive pasientene i de 3 gruppene som ble diagnostisert som CIN trenger dialyse.
|
Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
|
De hypertensive pasientene i de 3 gruppene som hadde blitt diagnostisert med iskemisk slag (fokale nevrologiske underskudd vedvarende i mer enn 24 timer) bekreftet ved ikke-undersøkende CT eller MR
|
Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
|
Enhver dødsårsak hos pasienter
|
Innen de første 3 månedene etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Koronar sykdom
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Maleinsyre
- Enalaprilat
- Enalapril
- Folsyre
Andre studie-ID-numre
- lu 20143440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater