Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem HHcy og kontrast-induceret nefropati hos hypertensive patienter efter koronararteriediagnose og behandling (CONTRAST-CADT)

3. august 2019 opdateret af: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Geriatrisk afdeling

Kontrast-induceret nefropati er blevet den tredjestørste årsag til hospitalserhvervet akut nyreskade, og hvor morbiditeten kun er mindre end for renal hypoperfusion og renal toksicitet af lægemidler, omkring 11% af alle tilfælde. Patofysiologiske mekanismer for kontrast-induceret nefropati (CIN) er ikke helt klar endnu. Kan være forbundet med nyrernes hæmodynamiske ændringer, medullær iskæmi på grund af reduktion af renal blodgennemstrømning, oxidativt stress, endotel dysfunktion, kontrastmidler beskadiger epitelet af renal tubular direkte og så videre. I øjeblikket har undersøgelserne vist, at inflammation (CRP, TNF-α og NF-қB) spillede en rolle i CIN. Det er velkendt, at hyperhomocysteinæmi (HHCY) er en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, som har pro-inflammatoriske virkninger . Undersøgelser viste, at Hcy stimulerede CRP-generering af NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB-signalvejen og udløste inflammatorisk respons. Vi vil sammenligne CIN-forekomsten af ​​forskellige plasma-Hcy-niveauer hos voksne hypertensive patienter, der gennemgår koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI). CIN blev defineret som en absolut ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % stigning i serumkreatininniveauet 48 timer efter proceduren. Forholdet mellem nedsatte plasma-Hcy-niveauer og blodtryksværdier ved brug af enalaprilmaleat og folinsyretabletter (som programbaseret antihypertension) og genvinding af CIN er blevet observeret. Brug af univariat og multivariat logistisk regression til at analysere forholdet mellem HHcy og CIN, og tage receiver operation characteristic (ROC) kurve for at vælge de bedste Hcy plasmaniveauer, som kan forudsige CIN og sandsynligheden. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå forholdet mellem HHcy og CIN, at forløbet af proceduren hos voksne hypertensive patienter, præoperative plasma Hcy-niveauer kan forudsige forekomsten af ​​CIN og om Enalapril Maleate Folinsyre-tabletter kan reducere CIN for hypertensive patienter med HHcy. Hvilket har vigtig klinisk betydning. Denne undersøgelse tilbyder også mulighed for yderligere forskning, at HHcy spiller en rolle i patogenese og specifikke signalveje for CIN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den første fase: etablering af hypotese om forholdet mellem HHcy og CIN De demografiske data og laboratoriedata blev hentet fra His-systemet. Hypertensive patienter, der gennemgik koronararteriediagnose og behandling (CAG eller PCI) på Fuling Central Hospital i Chongqing City fra juni 2013 til august 2015, blev oprindeligt inkluderet i denne undersøgelse. Baselinekarakteristikaene for de hypertensive patienter i henhold til tertilen af ​​plasmahomocysteinniveauet vil blive analyseret, og forekomsten af ​​CIN og relevante faktorer undersøges.

Den anden fase: At verificere hypotesen om sammenhæng mellem HHcy og CIN hos patienter med hypertension CER forskningsmetode

  1. patienter, der accepterede koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI) på afdelinger for geriatri og kardiovaskulær afdeling inden for et år, deltog i første omgang. Ifølge de statistikker, vi afsluttede, er andelen af ​​hypertension i det samlede antal patienter, der har gennemgået proceduren, nået op på omkring 80%, så der er mere end 4000 patienter med hypertension inden for 1 år, der vil være involveret. Niveauerne af plasma Hcy i det samlede antal patienter vil blive påvist. Patienterne vil opdeles i 2 grupper i henhold til plasma Hcy-niveauer. De hypertensive patienter (voksne) med deres plasma-Hcy-niveauer ≥10 umol/L vil tage Enalaprilmaleat og Folinsyre-tabletter (som programbaseret antihypertension), De hypertensive patienter (voksne) med deres plasma-Hcy-niveauer <10 umol/L vil tage Enalapril Maleat-tabletter (som programbaseret antihypertension). Proceduren vil blive udført efter blodtryksventiler inden for normalområdet.
  2. Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneder, de vil vende tilbage til hospitalet 3 gange (en gang om måneden) efter udskrivelse. Urinrutine og nyrefunktion vil blive testet for at registrere blodtryk, enhver ændring af kropstilstand og andre relaterede faktorer pr. måned, og plasma Hcy-niveauer vil blive påvist hos de hypertensive patienter med højere homocysteinæmi på anden og tredje måned efter udskrivelsen.
  3. Dataindsamling og datastatistik vil blive udført pr. 2 måneder. Alle patienter, som gennemgår koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI) vil blive opdelt i gruppe A uden hypertension, gruppe B, at de hypertensive patienter med deres plasma Hcy niveauer <10 umol/L og gruppe C, at de hypertensive patienter med plasma Hcy niveauer ≥10 umol/L. For at sammenligne CIN forekomsten af ​​de 3 grupper på hvert tidspunkt, vil CIN forekomsten af ​​gruppe B og gruppe C blive sammenlignet, og sammenhængen mellem CIN og niveauerne af blodtryk og plasma Hcy vil blive analyseret ved multivariat logistisk regressionsanalyse i henhold til ROC kurve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Kina, 408099
        • TIAN Jie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fra november 2015 til april 2017 vil alle på hinanden følgende patienter, der er indlagt på de deltagende centre for de patienter, der gennemgår koronararteriediagnose og behandling (CAG eller PCI), blive betragtet som kvalificerede, omkring 5500 tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem kræver langvarig peritoneal eller hæmodialyse.
  • Som havde været igennem en nyretransplantation.
  • Nyresvigt med et kreatininniveau >3 mg/dl.
  • Hvem havde fået kontrastmidlet inden for 2 uger eller havde fået metformin, aminoglykosid antibiotika eller acetylcystein inden for 48 timer.
  • Jodallergi, akutte og kroniske infektioner og hyperthyroidisme.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
  • Sekundær hypertension.
  • Hvem kan ikke tolereres ACEI.
  • Eventuelle andre kirurgiske kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A, uden hypertension
De patienter, der ikke vil blive taget medicin af antihypertension og antihomocystein.
Eksperimentel: Gruppe B, hypertension
De hypertensive patienter med deres plasma-Hcy-niveauer <10 umol/L vil blive taget medicin mod hypertension (Enalapril Maleat-tabletter, som den programbaserede antihypertension)
Eksperimentel: Gruppe C, hypertension og hyperhomocysteinæmi
De hypertensive patienter med deres plasma-Hcy-niveauer ≥10 umol/L vil få medicin mod hypertension og antihomocystein (enalaprilmaleat og folinsyretabletter, som programbaseret antihypertension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48 timer efter proceduren.
CIN blev defineret som en absolut ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % stigning i serumkreatininniveauet 48 timer efter proceduren.
48 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyse
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
De hypertensive patienter i de 3 grupper, der var blevet diagnosticeret som CIN, skal i dialyse.
Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
De hypertensive patienter i de 3 grupper, som var blevet diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde (fokale neurologiske underskud vedvarende i mere end 24 timer) bekræftet ved ikke-undersøgelses CT eller MR
Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
Enhver dødsårsag hos patienter
Inden for de første 3 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner