- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02575092
Forholdet mellem HHcy og kontrast-induceret nefropati hos hypertensive patienter efter koronararteriediagnose og behandling (CONTRAST-CADT)
Geriatrisk afdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den første fase: etablering af hypotese om forholdet mellem HHcy og CIN De demografiske data og laboratoriedata blev hentet fra His-systemet. Hypertensive patienter, der gennemgik koronararteriediagnose og behandling (CAG eller PCI) på Fuling Central Hospital i Chongqing City fra juni 2013 til august 2015, blev oprindeligt inkluderet i denne undersøgelse. Baselinekarakteristikaene for de hypertensive patienter i henhold til tertilen af plasmahomocysteinniveauet vil blive analyseret, og forekomsten af CIN og relevante faktorer undersøges.
Den anden fase: At verificere hypotesen om sammenhæng mellem HHcy og CIN hos patienter med hypertension CER forskningsmetode
- patienter, der accepterede koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI) på afdelinger for geriatri og kardiovaskulær afdeling inden for et år, deltog i første omgang. Ifølge de statistikker, vi afsluttede, er andelen af hypertension i det samlede antal patienter, der har gennemgået proceduren, nået op på omkring 80%, så der er mere end 4000 patienter med hypertension inden for 1 år, der vil være involveret. Niveauerne af plasma Hcy i det samlede antal patienter vil blive påvist. Patienterne vil opdeles i 2 grupper i henhold til plasma Hcy-niveauer. De hypertensive patienter (voksne) med deres plasma-Hcy-niveauer ≥10 umol/L vil tage Enalaprilmaleat og Folinsyre-tabletter (som programbaseret antihypertension), De hypertensive patienter (voksne) med deres plasma-Hcy-niveauer <10 umol/L vil tage Enalapril Maleat-tabletter (som programbaseret antihypertension). Proceduren vil blive udført efter blodtryksventiler inden for normalområdet.
- Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneder, de vil vende tilbage til hospitalet 3 gange (en gang om måneden) efter udskrivelse. Urinrutine og nyrefunktion vil blive testet for at registrere blodtryk, enhver ændring af kropstilstand og andre relaterede faktorer pr. måned, og plasma Hcy-niveauer vil blive påvist hos de hypertensive patienter med højere homocysteinæmi på anden og tredje måned efter udskrivelsen.
- Dataindsamling og datastatistik vil blive udført pr. 2 måneder. Alle patienter, som gennemgår koronararteriediagnose og behandling (CAG og PCI) vil blive opdelt i gruppe A uden hypertension, gruppe B, at de hypertensive patienter med deres plasma Hcy niveauer <10 umol/L og gruppe C, at de hypertensive patienter med plasma Hcy niveauer ≥10 umol/L. For at sammenligne CIN forekomsten af de 3 grupper på hvert tidspunkt, vil CIN forekomsten af gruppe B og gruppe C blive sammenlignet, og sammenhængen mellem CIN og niveauerne af blodtryk og plasma Hcy vil blive analyseret ved multivariat logistisk regressionsanalyse i henhold til ROC kurve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Kina, 408099
- TIAN Jie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fra november 2015 til april 2017 vil alle på hinanden følgende patienter, der er indlagt på de deltagende centre for de patienter, der gennemgår koronararteriediagnose og behandling (CAG eller PCI), blive betragtet som kvalificerede, omkring 5500 tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem kræver langvarig peritoneal eller hæmodialyse.
- Som havde været igennem en nyretransplantation.
- Nyresvigt med et kreatininniveau >3 mg/dl.
- Hvem havde fået kontrastmidlet inden for 2 uger eller havde fået metformin, aminoglykosid antibiotika eller acetylcystein inden for 48 timer.
- Jodallergi, akutte og kroniske infektioner og hyperthyroidisme.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
- Sekundær hypertension.
- Hvem kan ikke tolereres ACEI.
- Eventuelle andre kirurgiske kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A, uden hypertension
De patienter, der ikke vil blive taget medicin af antihypertension og antihomocystein.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B, hypertension
De hypertensive patienter med deres plasma-Hcy-niveauer <10 umol/L vil blive taget medicin mod hypertension (Enalapril Maleat-tabletter, som den programbaserede antihypertension)
|
|
Eksperimentel: Gruppe C, hypertension og hyperhomocysteinæmi
De hypertensive patienter med deres plasma-Hcy-niveauer ≥10 umol/L vil få medicin mod hypertension og antihomocystein (enalaprilmaleat og folinsyretabletter, som programbaseret antihypertension)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48 timer efter proceduren.
|
CIN blev defineret som en absolut ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % stigning i serumkreatininniveauet 48 timer efter proceduren.
|
48 timer efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialyse
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
|
De hypertensive patienter i de 3 grupper, der var blevet diagnosticeret som CIN, skal i dialyse.
|
Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
|
De hypertensive patienter i de 3 grupper, som var blevet diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde (fokale neurologiske underskud vedvarende i mere end 24 timer) bekræftet ved ikke-undersøgelses CT eller MR
|
Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
|
Enhver dødsårsag hos patienter
|
Inden for de første 3 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Koronar sygdom
- Forhøjet blodtryk
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Maleinsyre
- Enalaprilat
- Enalapril
- Folsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- lu 20143440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater