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Die Beziehung zwischen HHcy und kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Bluthochdruckpatienten nach Koronararteriendiagnose und -behandlung (CONTRAST-CADT)

3. August 2019 aktualisiert von: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Abteilung für Geriatrie

Die durch Kontrastmittel induzierte Nephropathie ist zur drittgrößten Ursache für im Krankenhaus erworbene akute Nierenschädigungen geworden, deren Morbidität nur geringer ist als die der renalen Hypoperfusion und der renalen Toxizität von Arzneimitteln, etwa 11 % aller Fälle. Pathophysiologische Mechanismen der kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) sind noch nicht vollständig geklärt. Kann mit renalen hämodynamischen Veränderungen, medullärer Ischämie aufgrund einer Verringerung des renalen Blutflusses, oxidativem Stress, endothelialer Dysfunktion, Kontrastmitteln, die das Epithel des Nierentubulus direkt schädigen, und so weiter in Verbindung gebracht werden. Aktuell belegen Studien, dass Entzündungen (CRP, TNF-α und NF-қB) bei CIN eine Rolle spielen. Es ist bekannt, dass die Hyperhomocysteinämie (HHCY) ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, der entzündungsfördernde Wirkungen hat . Untersuchungen zeigten, dass Hcy die CRP-Erzeugung durch den NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB-Signalweg stimulierte und eine Entzündungsreaktion auslöste. Wir werden die CIN-Inzidenz verschiedener Plasma-Hcy-Spiegel bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten vergleichen, die sich einer Koronararteriendiagnose und -behandlung (CAG und PCI) unterziehen. CIN wurde definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von ≥ 25 % des Serumkreatininspiegels 48 Stunden nach dem Eingriff. Die Beziehung zwischen verringerten Plasma-Hcy-Spiegeln und Blutdruckwerten durch die Verwendung von Enalaprilmaleat und Folsäure-Tabletten (als programmbasiertes Antihypertonie) und der Wiederherstellung von CIN wurde beobachtet. Verwendung von univariater und multivariater logistischer Regression zur Analyse der Beziehung zwischen HHcy und CIN und Aufnahme der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve zur Auswahl der besten Hcy-Plasmaspiegel, die die CIN und die Wahrscheinlichkeit vorhersagen können. Diese Studie wird uns helfen, die Beziehung zwischen HHcy und CIN zu verstehen, dass im Verlauf des Verfahrens bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten präoperative Plasma-Hcy-Spiegel die Inzidenz von CIN vorhersagen können und ob Enalaprilmaleat-Folsäure-Tabletten die CIN von Bluthochdruckpatienten mit HHcy reduzieren können. Was eine wichtige klinische Bedeutung hat. Diese Studie bietet auch Möglichkeiten für weitere Forschungen, dass HHcy eine Rolle bei der Pathogenese und spezifischen Signalwegen von CIN spielt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die erste Stufe: die Aufstellung einer Hypothese der Beziehung zwischen HHcy und CIN. Die demografischen und Labordaten wurden aus dem His-System abgerufen. Bluthochdruckpatienten, die sich von Juni 2013 bis August 2015 einer Koronararteriendiagnose und -behandlung (CAG oder PCI) im Fuling Central Hospital der Stadt Chongqing unterzogen, wurden ursprünglich in die vorliegende Studie aufgenommen. Die Baseline-Charakteristika der Bluthochdruckpatienten gemäß dem Tertil des Plasma-Homocysteinspiegels werden analysiert und die Inzidenz von CIN und relevanten Faktoren untersucht.

Die zweite Stufe: Überprüfung der Hypothese der Beziehung zwischen HHcy und CIN bei Patienten mit Bluthochdruck CER-Forschungsmethode

  1. Patienten, die innerhalb eines Jahres die Koronararteriendiagnose und -behandlung (CAG und PCI) in Abteilungen für Geriatrie und Herz-Kreislauf akzeptierten, wurden zunächst daran teilgenommen. Gemäß der Statistik, die wir fertiggestellt haben, hat der Anteil von Bluthochdruck an allen Patienten, die sich einem Eingriff unterzogen haben, etwa 80% erreicht, so dass mehr als 4000 Patienten mit Bluthochdruck innerhalb eines Jahres betroffen sein werden. Die Plasma-Hcy-Spiegel bei allen Patienten werden erfasst. Die Patienten werden gemäß den Plasma-Hcy-Werten in 2 Gruppen eingeteilt. Die Patienten mit Bluthochdruck (Erwachsene) mit einem Plasma-Hcy-Wert von ≥ 10 umol/L nehmen Enalaprilmaleat und Folsäure-Tabletten (als programmbasiertes Antihypertonikum) ein. Die Patienten mit Bluthochdruck (Erwachsene) mit einem Hcy-Plasmaspiegel < 10 umol/l werden Enalaprilmaleat-Tabletten (als programmbasiertes Antihypertoniemittel) einnehmen. Das Verfahren wird durchgeführt, nachdem sich die Blutdruckwerte im normalen Bereich befinden.
  2. Alle Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet und kehren nach der Entlassung dreimal (einmal im Monat) ins Krankenhaus zurück. Die Urinroutine und die Nierenfunktion werden getestet, um den Blutdruck, jede Veränderung des Körperzustands und andere damit zusammenhängende Faktoren pro Monat zu registrieren, und die Plasma-Hcy-Spiegel werden bei Bluthochdruckpatienten mit höherer Homocysteinämie im zweiten und dritten Monat nach der Entlassung nachgewiesen.
  3. Datenerhebung und Datenstatistik werden alle 2 Monate durchgeführt. Alle Patienten, die sich einer Koronararteriendiagnose und -behandlung (CAG und PCI) unterziehen, werden in Gruppe A ohne Bluthochdruck, Gruppe B mit Bluthochdruckpatienten mit Plasma-Hcy-Werten < 10 umol/l und Gruppe C mit Bluthochdruckpatienten mit Plasma-Hcy-Werten eingeteilt ≥10 umol/l. Um die CIN-Inzidenz der 3 Gruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen, wird die CIN-Inzidenz von Gruppe B und Gruppe C verglichen, und der Zusammenhang zwischen CIN und den Blutdruck- und Plasma-Hcy-Werten wird durch multivariate logistische Regressionsanalyse gemäß analysiert ROC-Kurve.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, China, 408099
        • TIAN Jie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Von November 2015 bis April 2017 werden alle aufeinanderfolgenden Patienten, die in die teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden, für Patienten, die sich einer Diagnose und Behandlung der Koronararterien (CAG oder PCI) unterziehen, als förderfähig erachtet (ca. 5500 Fälle).

Ausschlusskriterien:

  • Wer eine langfristige Peritoneal- oder Hämodialyse benötigt.
  • Wer hatte sich einer Nierentransplantation unterzogen.
  • Nierenversagen mit einem Kreatininwert >3 mg/dl.
  • die das Kontrastmittel innerhalb von 2 Wochen oder Metformin, Aminoglykosid-Antibiotika oder Acetylcystein innerhalb von 48 Stunden erhalten hatten.
  • Jodallergie, akute und chronische Infektionen und Hyperthyreose.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Wer kann ACEI nicht tolerieren.
  • Alle anderen chirurgischen Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A, ohne Bluthochdruck
Die Patienten, die keine Medikamente gegen Bluthochdruck und Antihomocystein einnehmen.
Experimental: Gruppe B, Bluthochdruck
Bluthochdruckpatienten mit einem Plasma-Hcy-Spiegel < 10 umol/l werden die Medikamente gegen Bluthochdruck (Enalaprilmaleat-Tabletten als programmbasiertes Antihypertonikum) eingenommen.
Experimental: Gruppe C, Bluthochdruck und Hyperhomocysteinämie
Bluthochdruckpatienten mit einem Plasma-Hcy-Spiegel von ≥ 10 umol/L werden die Medikamente gegen Bluthochdruck und Antihomocystein (Enalaprilmaleat und Folsäuretabletten als programmbasiertes Antihypertonikum) eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
CIN wurde definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von ≥ 25 % des Serumkreatininspiegels 48 Stunden nach dem Eingriff.
48 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Bluthochdruckpatienten in den 3 Gruppen, bei denen CIN diagnostiziert wurde, müssen dialysiert werden.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
Bei den Bluthochdruckpatienten in den 3 Gruppen, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert worden war (fokale neurologische Defizite, die länger als 24 Stunden andauern), wurde dies durch nicht zu Untersuchungszwecken durchgeführtes CT oder MRT bestätigt
Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
Jede Todesursache bei Patienten
Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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