- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02575092
Die Beziehung zwischen HHcy und kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Bluthochdruckpatienten nach Koronararteriendiagnose und -behandlung (CONTRAST-CADT)
Abteilung für Geriatrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die erste Stufe: die Aufstellung einer Hypothese der Beziehung zwischen HHcy und CIN. Die demografischen und Labordaten wurden aus dem His-System abgerufen. Bluthochdruckpatienten, die sich von Juni 2013 bis August 2015 einer Koronararteriendiagnose und -behandlung (CAG oder PCI) im Fuling Central Hospital der Stadt Chongqing unterzogen, wurden ursprünglich in die vorliegende Studie aufgenommen. Die Baseline-Charakteristika der Bluthochdruckpatienten gemäß dem Tertil des Plasma-Homocysteinspiegels werden analysiert und die Inzidenz von CIN und relevanten Faktoren untersucht.
Die zweite Stufe: Überprüfung der Hypothese der Beziehung zwischen HHcy und CIN bei Patienten mit Bluthochdruck CER-Forschungsmethode
- Patienten, die innerhalb eines Jahres die Koronararteriendiagnose und -behandlung (CAG und PCI) in Abteilungen für Geriatrie und Herz-Kreislauf akzeptierten, wurden zunächst daran teilgenommen. Gemäß der Statistik, die wir fertiggestellt haben, hat der Anteil von Bluthochdruck an allen Patienten, die sich einem Eingriff unterzogen haben, etwa 80% erreicht, so dass mehr als 4000 Patienten mit Bluthochdruck innerhalb eines Jahres betroffen sein werden. Die Plasma-Hcy-Spiegel bei allen Patienten werden erfasst. Die Patienten werden gemäß den Plasma-Hcy-Werten in 2 Gruppen eingeteilt. Die Patienten mit Bluthochdruck (Erwachsene) mit einem Plasma-Hcy-Wert von ≥ 10 umol/L nehmen Enalaprilmaleat und Folsäure-Tabletten (als programmbasiertes Antihypertonikum) ein. Die Patienten mit Bluthochdruck (Erwachsene) mit einem Hcy-Plasmaspiegel < 10 umol/l werden Enalaprilmaleat-Tabletten (als programmbasiertes Antihypertoniemittel) einnehmen. Das Verfahren wird durchgeführt, nachdem sich die Blutdruckwerte im normalen Bereich befinden.
- Alle Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet und kehren nach der Entlassung dreimal (einmal im Monat) ins Krankenhaus zurück. Die Urinroutine und die Nierenfunktion werden getestet, um den Blutdruck, jede Veränderung des Körperzustands und andere damit zusammenhängende Faktoren pro Monat zu registrieren, und die Plasma-Hcy-Spiegel werden bei Bluthochdruckpatienten mit höherer Homocysteinämie im zweiten und dritten Monat nach der Entlassung nachgewiesen.
- Datenerhebung und Datenstatistik werden alle 2 Monate durchgeführt. Alle Patienten, die sich einer Koronararteriendiagnose und -behandlung (CAG und PCI) unterziehen, werden in Gruppe A ohne Bluthochdruck, Gruppe B mit Bluthochdruckpatienten mit Plasma-Hcy-Werten < 10 umol/l und Gruppe C mit Bluthochdruckpatienten mit Plasma-Hcy-Werten eingeteilt ≥10 umol/l. Um die CIN-Inzidenz der 3 Gruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen, wird die CIN-Inzidenz von Gruppe B und Gruppe C verglichen, und der Zusammenhang zwischen CIN und den Blutdruck- und Plasma-Hcy-Werten wird durch multivariate logistische Regressionsanalyse gemäß analysiert ROC-Kurve.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, China, 408099
- TIAN Jie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von November 2015 bis April 2017 werden alle aufeinanderfolgenden Patienten, die in die teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden, für Patienten, die sich einer Diagnose und Behandlung der Koronararterien (CAG oder PCI) unterziehen, als förderfähig erachtet (ca. 5500 Fälle).
Ausschlusskriterien:
- Wer eine langfristige Peritoneal- oder Hämodialyse benötigt.
- Wer hatte sich einer Nierentransplantation unterzogen.
- Nierenversagen mit einem Kreatininwert >3 mg/dl.
- die das Kontrastmittel innerhalb von 2 Wochen oder Metformin, Aminoglykosid-Antibiotika oder Acetylcystein innerhalb von 48 Stunden erhalten hatten.
- Jodallergie, akute und chronische Infektionen und Hyperthyreose.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
- Sekundäre Hypertonie.
- Wer kann ACEI nicht tolerieren.
- Alle anderen chirurgischen Kontraindikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A, ohne Bluthochdruck
Die Patienten, die keine Medikamente gegen Bluthochdruck und Antihomocystein einnehmen.
|
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Experimental: Gruppe B, Bluthochdruck
Bluthochdruckpatienten mit einem Plasma-Hcy-Spiegel < 10 umol/l werden die Medikamente gegen Bluthochdruck (Enalaprilmaleat-Tabletten als programmbasiertes Antihypertonikum) eingenommen.
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|
Experimental: Gruppe C, Bluthochdruck und Hyperhomocysteinämie
Bluthochdruckpatienten mit einem Plasma-Hcy-Spiegel von ≥ 10 umol/L werden die Medikamente gegen Bluthochdruck und Antihomocystein (Enalaprilmaleat und Folsäuretabletten als programmbasiertes Antihypertonikum) eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
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CIN wurde definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von ≥ 25 % des Serumkreatininspiegels 48 Stunden nach dem Eingriff.
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48 Stunden nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dialyse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Die Bluthochdruckpatienten in den 3 Gruppen, bei denen CIN diagnostiziert wurde, müssen dialysiert werden.
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
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Bei den Bluthochdruckpatienten in den 3 Gruppen, bei denen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert worden war (fokale neurologische Defizite, die länger als 24 Stunden andauern), wurde dies durch nicht zu Untersuchungszwecken durchgeführtes CT oder MRT bestätigt
|
Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
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Jede Todesursache bei Patienten
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- lu 20143440
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