- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02575092
HHcy:n ja kontrastin aiheuttaman nefropatian välinen suhde hypertensiivisillä potilailla sepelvaltimodiagnoosin ja -hoidon jälkeen (CONTRAST-CADT)
Geriatrian laitos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihe: hypoteesin laatiminen HHcy:n ja CIN:n välisestä suhteesta Demografiset ja laboratoriotiedot haettiin His-järjestelmästä. Hypertensiiviset potilaat, joille tehtiin sepelvaltimodiagnoosi ja hoito (CAG tai PCI) Fulingin keskussairaalassa Chongqingissa kesäkuusta 2013 elokuuhun 2015, otettiin alun perin mukaan tähän tutkimukseen. Hypertensiivisten potilaiden perusominaisuudet plasman homokysteiinitason kolmannen asteen mukaan analysoidaan ja tutkitaan CIN:n ilmaantuvuus ja asiaankuuluvat tekijät.
Toinen vaihe: Todentaa hypoteesi HHcy:n ja CIN:n välisestä suhteesta hypertensiopotilailla CER-tutkimusmenetelmä
- Aluksi osallistuivat potilaat, jotka hyväksyivät sepelvaltimodiagnoosin ja -hoidon (CAG ja PCI) geriatrian ja sydän- ja verisuoniosastoilla vuoden sisällä. Valmiiden tilastojen mukaan verenpainetautien osuus kaikista toimenpiteen saaneista potilaista on saavuttanut noin 80 %, joten mukana on yli 4000 verenpainepotilasta vuoden sisällä. Plasman Hcy-tasot kaikista potilaista havaitaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään plasman Hcy-tasojen mukaan. Hypertensiiviset potilaat (aikuiset), joiden plasman Hcy-arvot ovat ≥10 umol/l, saavat enalapriilimaleaatti- ja foolihappotabletteja (ohjelmapohjaisena verenpainelääkkeenä). (aikuiset), joiden plasman Hcy-arvot ovat <10 umol/L, ottavat Enalapril Maleate -tabletteja (ohjelmapohjaisena verenpainelääkkeenä). Toimenpide suoritetaan verenpaineläppien jälkeen normaalialueella.
- Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan, ja he palaavat sairaalaan 3 kertaa (kerran kuukaudessa) kotiutumisen jälkeen. Virtsan rutiini ja munuaisten toiminta testataan verenpaineen, kehon kunnon muutoksen ja muiden asiaan liittyvien tekijöiden rekisteröimiseksi kuukausittain, ja plasman Hcy-tasot havaitaan hypertensiivisillä potilailla, joilla on korkeampi homokysteinemia toisen ja kolmannen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
- Tiedonkeruu ja tilastointi suoritetaan 2 kuukauden välein. Kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimodiagnoosia ja -hoitoa (CAG ja PCI), jaetaan ryhmään A ilman verenpainetautia, ryhmään B, jotka ovat verenpainepotilaita, joiden plasman Hcy-arvot ovat <10 umol/l, ja ryhmään C, joihin verenpainepotilaat, joilla on plasman Hcy-tasot. ≥10 umol/l. Kolmen ryhmän CIN-esiintymisen vertaamiseksi kullakin aikapisteellä verrataan ryhmän B ja ryhmän C CIN-insidenssiä ja CIN:n sekä verenpaineen ja plasman Hcy-tasojen välinen yhteys analysoidaan monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä. ROC-käyrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Kiina, 408099
- TIAN Jie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Marraskuusta 2015 huhtikuuhun 2017 kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu osallistuviin keskuksiin potilaille, joille tehdään sepelvaltimodiagnoosi ja -hoito (CAG tai PCI), katsotaan kelvollisiksi, noin 5500 tapausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tarvitsee pitkäaikaista peritoneaali- tai hemodialyysihoitoa.
- Jolle oli tehty munuaisensiirto.
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinitasolla > 3 mg/dl.
- Kuka oli saanut varjoainetta 2 viikon sisällä tai metformiinia, aminoglykosidiantibiootteja tai asetyylikysteiiniä 48 tunnin sisällä.
- Jodiallergia, akuutit ja krooniset infektiot ja kilpirauhasen liikatoiminta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
- Toissijainen verenpainetauti.
- Kuka ei voi sietää ACEI.
- Muut leikkauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A, ilman verenpainetautia
Potilaat, jotka eivät ota verenpainelääkkeitä ja antihomokysteiiniä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B, verenpainetauti
Hypertensiivisille potilaille, joiden plasman Hcy-arvot ovat alle 10 umol/l, otetaan verenpainelääkkeitä (Enalapril Maleate Tablets, ohjelmapohjaisena verenpainelääkkeenä)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C, verenpainetauti ja hyperhomokysteinemia
Verenpainepotilaille, joiden plasman Hcy-taso on ≥10 umol/l, otetaan verenpainelääkkeitä ja antihomokysteiiniä (enalapriilimaleaatti- ja foolihappotabletit, ohjelmapohjaisena verenpainelääkityksenä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
CIN määriteltiin absoluuttiseksi ≥ 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi ≥ 25 % nousuksi seerumin kreatiniinitasossa 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dialyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Kolmen ryhmän hypertensiiviset potilaat, joille oli diagnosoitu CIN, tarvitsevat dialyysin.
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Kolmen ryhmän hypertensiiviset potilaat, joilla oli diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus (fokaaliset neurologiset vajeet, jotka jatkuvat yli 24 tuntia), jotka vahvistettiin ei-tutkimuksellisella TT:llä tai MRI:llä
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Mikä tahansa potilaiden kuolinsyy
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Maleiinihappo
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- lu 20143440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis