Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HHcy:n ja kontrastin aiheuttaman nefropatian välinen suhde hypertensiivisillä potilailla sepelvaltimodiagnoosin ja -hoidon jälkeen (CONTRAST-CADT)

lauantai 3. elokuuta 2019 päivittänyt: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Geriatrian laitos

Varjoaine-indusoidusta nefropatiasta on tullut kolmanneksi suurin sairaalassa hankitun akuutin munuaisvaurion aiheuttaja, ja sairastuvuus on vain pienempi kuin munuaisten hypoperfuusio ja lääkkeiden munuaistoksisuus, noin 11 % kaikista tapauksista. Varjoaine-indusoidun nefropatian (CIN) patofysiologiset mekanismit eivät ole vielä täysin selvillä. Saattaa liittyä munuaisten hemodynaamisiin muutoksiin, munuaisten verenvirtauksen heikkenemisestä johtuvaan medullaariseen iskemiaan, oksidatiiviseen stressiin, endoteelin toimintahäiriöön, varjoaineet vahingoittavat suoraan munuaistiehyen epiteeliä ja niin edelleen. Tällä hetkellä tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduksilla (CRP, TNF-α ja NF-қB) oli rooli CIN:ssä. On hyvin tiedossa, että hyperhomokysteinemia (HHCY) on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, jolla on tulehdusta edistäviä vaikutuksia. . Tutkimukset osoittivat, että Hcy stimuloi CRP:n muodostumista NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB-signalointireitin avulla ja laukaisi tulehdusvasteen. Vertaamme eri plasman Hcy-tasojen CIN-insidenssiä aikuisilla hypertensiivisillä potilailla, joille tehdään sepelvaltimodiagnoosia ja -hoitoa (CAG ja PCI). CIN määriteltiin absoluuttiseksi ≥ 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi ≥ 25 % nousuksi seerumin kreatiniinitasossa 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Plasman alentuneiden Hcy-tasojen ja verenpainearvojen välinen suhde on havaittu käytettäessä Enalapril Maleate and Folic Acid -tabletteja (ohjelmapohjaisena verenpainelääkkeenä) ja CIN:n palautuminen. Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisen regression käyttäminen HHcy:n ja CIN:n välisen suhteen analysoimiseksi ja vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyttäminen parhaiden Hcy-plasmatasojen valitsemiseksi, jotka voivat ennustaa CIN:n ja todennäköisyyden. Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään HHcy:n ja CIN:n välistä suhdetta, että toimenpiteen kulku aikuisilla hypertensiivisillä potilailla, preoperatiiviset plasman Hcy-tasot voivat ennustaa CIN:n esiintyvyyden ja voivatko Enalapril Maleate Folic Acid -tabletit alentaa verenpainepotilaiden CIN-arvoa, jolla on HHcy. Millä on tärkeä kliininen merkitys. Tämä tutkimus tarjoaa myös toteutettavuuden lisätutkimukselle, jonka mukaan HHcy:llä on rooli CIN:n patogeneesissä ja spesifisissä signalointireiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen vaihe: hypoteesin laatiminen HHcy:n ja CIN:n välisestä suhteesta Demografiset ja laboratoriotiedot haettiin His-järjestelmästä. Hypertensiiviset potilaat, joille tehtiin sepelvaltimodiagnoosi ja hoito (CAG tai PCI) Fulingin keskussairaalassa Chongqingissa kesäkuusta 2013 elokuuhun 2015, otettiin alun perin mukaan tähän tutkimukseen. Hypertensiivisten potilaiden perusominaisuudet plasman homokysteiinitason kolmannen asteen mukaan analysoidaan ja tutkitaan CIN:n ilmaantuvuus ja asiaankuuluvat tekijät.

Toinen vaihe: Todentaa hypoteesi HHcy:n ja CIN:n välisestä suhteesta hypertensiopotilailla CER-tutkimusmenetelmä

  1. Aluksi osallistuivat potilaat, jotka hyväksyivät sepelvaltimodiagnoosin ja -hoidon (CAG ja PCI) geriatrian ja sydän- ja verisuoniosastoilla vuoden sisällä. Valmiiden tilastojen mukaan verenpainetautien osuus kaikista toimenpiteen saaneista potilaista on saavuttanut noin 80 %, joten mukana on yli 4000 verenpainepotilasta vuoden sisällä. Plasman Hcy-tasot kaikista potilaista havaitaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään plasman Hcy-tasojen mukaan. Hypertensiiviset potilaat (aikuiset), joiden plasman Hcy-arvot ovat ≥10 umol/l, saavat enalapriilimaleaatti- ja foolihappotabletteja (ohjelmapohjaisena verenpainelääkkeenä). (aikuiset), joiden plasman Hcy-arvot ovat <10 umol/L, ottavat Enalapril Maleate -tabletteja (ohjelmapohjaisena verenpainelääkkeenä). Toimenpide suoritetaan verenpaineläppien jälkeen normaalialueella.
  2. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan, ja he palaavat sairaalaan 3 kertaa (kerran kuukaudessa) kotiutumisen jälkeen. Virtsan rutiini ja munuaisten toiminta testataan verenpaineen, kehon kunnon muutoksen ja muiden asiaan liittyvien tekijöiden rekisteröimiseksi kuukausittain, ja plasman Hcy-tasot havaitaan hypertensiivisillä potilailla, joilla on korkeampi homokysteinemia toisen ja kolmannen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
  3. Tiedonkeruu ja tilastointi suoritetaan 2 kuukauden välein. Kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimodiagnoosia ja -hoitoa (CAG ja PCI), jaetaan ryhmään A ilman verenpainetautia, ryhmään B, jotka ovat verenpainepotilaita, joiden plasman Hcy-arvot ovat <10 umol/l, ja ryhmään C, joihin verenpainepotilaat, joilla on plasman Hcy-tasot. ≥10 umol/l. Kolmen ryhmän CIN-esiintymisen vertaamiseksi kullakin aikapisteellä verrataan ryhmän B ja ryhmän C CIN-insidenssiä ja CIN:n sekä verenpaineen ja plasman Hcy-tasojen välinen yhteys analysoidaan monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä. ROC-käyrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Kiina, 408099
        • TIAN Jie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Marraskuusta 2015 huhtikuuhun 2017 kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu osallistuviin keskuksiin potilaille, joille tehdään sepelvaltimodiagnoosi ja -hoito (CAG tai PCI), katsotaan kelvollisiksi, noin 5500 tapausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuka tarvitsee pitkäaikaista peritoneaali- tai hemodialyysihoitoa.
  • Jolle oli tehty munuaisensiirto.
  • Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinitasolla > 3 mg/dl.
  • Kuka oli saanut varjoainetta 2 viikon sisällä tai metformiinia, aminoglykosidiantibiootteja tai asetyylikysteiiniä 48 tunnin sisällä.
  • Jodiallergia, akuutit ja krooniset infektiot ja kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Kuka ei voi sietää ACEI.
  • Muut leikkauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A, ilman verenpainetautia
Potilaat, jotka eivät ota verenpainelääkkeitä ja antihomokysteiiniä.
Kokeellinen: Ryhmä B, verenpainetauti
Hypertensiivisille potilaille, joiden plasman Hcy-arvot ovat alle 10 umol/l, otetaan verenpainelääkkeitä (Enalapril Maleate Tablets, ohjelmapohjaisena verenpainelääkkeenä)
Kokeellinen: Ryhmä C, verenpainetauti ja hyperhomokysteinemia
Verenpainepotilaille, joiden plasman Hcy-taso on ≥10 umol/l, otetaan verenpainelääkkeitä ja antihomokysteiiniä (enalapriilimaleaatti- ja foolihappotabletit, ohjelmapohjaisena verenpainelääkityksenä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
CIN määriteltiin absoluuttiseksi ≥ 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi ≥ 25 % nousuksi seerumin kreatiniinitasossa 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Kolmen ryhmän hypertensiiviset potilaat, joille oli diagnosoitu CIN, tarvitsevat dialyysin.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Kolmen ryhmän hypertensiiviset potilaat, joilla oli diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus (fokaaliset neurologiset vajeet, jotka jatkuvat yli 24 tuntia), jotka vahvistettiin ei-tutkimuksellisella TT:llä tai MRI:llä
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Mikä tahansa potilaiden kuolinsyy
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa