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高血压患者冠脉诊治后HHcy与造影剂肾病的关系 (CONTRAST-CADT)

2019年8月3日 更新者:Lu Jian-gang,MD、Fuling Central Hospital of Chongqing City

老年医学系

造影剂肾病已成为医院获得性急性肾损伤的第三大原因,其发病率仅次于肾低灌注和药物肾毒性,约占所有病例的11%。 造影剂肾病(CIN)的病理生理机制尚不完全清楚。 可能与肾血流动力学改变、髓质缺血因肾血流量减少、氧化应激、内皮功能障碍、造影剂直接损伤肾小管上皮等有关。 目前已有研究证明炎症(CRP、TNF-α和NF-κB)在CIN中发挥作用。众所周知,高同型半胱氨酸血症(HHCY)是心血管疾病的独立危险因素,具有促炎作用. 研究表明,Hcy 通过 NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-κB 信号通路刺激 CRP 的产生并引发炎症反应。 我们将比较接受冠状动脉诊治(CAG和PCI)的成年高血压患者不同血浆同型半胱氨酸水平的CIN发生率。 CIN 定义为术后 48 小时血清肌酐水平绝对增加 ≥ 0.5 mg/dl 或相对增加 ≥ 25%。 已经观察到使用马来酸依那普利叶酸片(作为基于程序的降压药)降低血浆同型半胱氨酸水平和血压值与CIN恢复之间的关系。 采用单变量和多变量Logistic回归分析HHcy与CIN的关系,采用受试者工作特征(ROC)曲线选择预测CIN及其概率的最佳血浆Hcy水平。 本研究将有助于我们了解成人高血压患者手术过程中HHcy与CIN的关系,术前血浆Hcy水平可以预测CIN的发生率以及依那普利马来酸叶酸片是否可以降低高血压患者HHcy的CIN。 具有重要的临床意义。 本研究也为进一步研究HHcy在CIN发病机制和特异性信号通路中的作用提供了可行性。

研究概览

详细说明

第一阶段:建立HHcy和CIN之间关系的假设从His系统中检索人口统计学和实验室数据。 本研究初步纳入2013年6月至2015年8月在重庆市涪陵中心医院接受冠脉诊治(CAG或PCI)的高血压患者。 根据血浆同型半胱氨酸水平的三分位数分析高血压患者的基线特征,探讨CIN的发生及相关因素。

第二阶段:验证高血压患者HHcy与CIN关系的假设 CER研究方法

  1. 1年内在老年病科和心血管科接受冠脉诊治(CAG和PCI)的患者为初始入组对象。 据我们完成的统计,高血压占手术患者总数的比例达到80%左右,因此1年内将涉及4000多名高血压患者。 将检测总患者的血浆Hcy水平。 将患者根据血浆Hcy水平分为2组,血浆Hcy水平≥10 umol/L的高血压患者(成人)服用马来酸依那普利叶酸片(作为方案降压药),高血压患者血浆同型半胱氨酸水平<10 umol/L的(成人)服用马来酸依那普利片(方案降压),待血压正常后进行。
  2. 所有患者均随访3个月,出院后3次(每月1次)返院。 每月检测尿常规和肾功能,记录血压、体况变化等相关因素,出院后第2、3个月对伴有高同型半胱氨酸血症的高血压患者检测血浆同型半胱氨酸水平。
  3. 每2个月进行一次数据收集和数据统计。 将所有接受冠脉诊疗(CAG和PCI)的患者分为无高血压的A组、血浆Hcy水平<10 umol/L的高血压患者B组和血浆Hcy水平的高血压患者C组。 ≥10 umol/L。 为了比较3组各时间点的CIN发生率,比较B组和C组的CIN发生率,根据ROC 曲线。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4000

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Fuling、Chongqing、中国、408099
        • TIAN Jie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

2015年11月至2017年4月,所有接受冠状动脉诊断和治疗(CAG或PCI)的参与中心连续收治的患者将被视为符合条件,约5500例。

排除标准:

  • 谁需要长期腹膜或血液透析。
  • 谁接受了肾移植。
  • 肌酐水平> 3 mg / dl的肾功能衰竭。
  • 2周内接受造影剂或48小时内接受二甲双胍、氨基糖苷类抗生素或乙酰半胱氨酸。
  • 碘过敏、急慢性感染和甲亢。
  • 左心室射血分数<30%。
  • 继发性高血压。
  • 谁不能容忍ACEI。
  • 任何其他手术禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组,无高血压
不服用降压药和抗同型半胱氨酸药物的患者。
实验性的:B组,高血压
血浆同型半胱氨酸<10 umol/L的高血压患者服用降压药(马来酸依那普利片,作为程序性降压药)
实验性的:C组,高血压和高同型半胱氨酸血症
血浆同型半胱氨酸水平≥10umol/L的高血压患者服用降压药和抗同型半胱氨酸药物(马来酸依那普利叶酸片,作为方案降压药)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造影剂肾病的发生率
大体时间:手术后 48 小时。
CIN 定义为术后 48 小时血清肌酐水平绝对增加 ≥ 0.5 mg/dl 或相对增加 ≥ 25%。
手术后 48 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析
大体时间:手术后的前 3 个月内。
3组确诊为CIN的高血压患者均需透析。
手术后的前 3 个月内。
缺血性中风
大体时间:手术后的前 3 个月内。
经非研究性 CT 或 MRI 确诊为缺血性脑卒中(局灶性神经功能缺损持续 24 小时以上)的 3 组高血压患者
手术后的前 3 个月内。
全因死亡率
大体时间:手术后的前 3 个月内。
患者死亡的任何原因
手术后的前 3 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月10日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月12日

首次发布 (估计)

2015年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月3日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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