La relación entre HHcy y la nefropatía inducida por contraste en pacientes hipertensos después del diagnóstico y tratamiento de la arteria coronaria (CONTRAST-CADT)
3 de agosto de 2019 actualizado por: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City
Departamento de Geriatría
La nefropatía inducida por contraste se ha convertido en la tercera causa más importante de lesión renal aguda adquirida en el hospital, y cuya morbilidad es solo menor que la de la hipoperfusión renal y la toxicidad renal de los fármacos, alrededor del 11% de todos los casos.
Los mecanismos fisiopatológicos de la nefropatía inducida por contraste (NIC) aún no están del todo claros.
Puede estar asociado con cambios hemodinámicos renales, isquemia medular debido a la reducción del flujo sanguíneo renal, estrés oxidativo, disfunción endotelial, agentes de contraste que dañan directamente el epitelio de los túbulos renales, etc.
Actualmente los estudios han demostrado que la inflamación (PCR, TNF-α y NF-қB) juega un papel en la NIC. Es bien sabido que la hiperhomocisteinemia (HHCY) es un factor de riesgo independiente para enfermedades cardiovasculares, que tiene efectos proinflamatorios. .
Las investigaciones demostraron que Hcy estimuló la generación de CRP por la vía de señalización NMDAr-ROS-ERK1/2/p38-NF-қB y desencadenó una respuesta inflamatoria.
Compararemos la incidencia de NIC de diferentes niveles plasmáticos de Hcy en pacientes hipertensos adultos sometidos a diagnóstico y tratamiento de arterias coronarias (CAG y PCI).
La NIC se definió como un aumento absoluto ≥ 0,5 mg/dl o relativo ≥ 25 % en el nivel de creatinina sérica a las 48 horas del procedimiento.
Se ha observado la relación entre la disminución de los niveles plasmáticos de Hcy y los valores de presión arterial mediante el uso de Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets (como antihipertensor basado en el programa) y la recuperación de CIN.
Usando regresión logística univariada y multivariada para analizar la relación entre HHcy y CIN, y tomando la curva característica operativa del receptor (ROC) para seleccionar los mejores niveles de Hcy en plasma que pueden predecir la CIN y la probabilidad.
Este estudio nos ayudará a comprender la relación entre HHcy y NIC que en el transcurso del procedimiento en pacientes adultos hipertensos, los niveles de Hcy en plasma preoperatorios pueden predecir la incidencia de NIC y si Enalapril Maleato de Ácido Fólico puede reducir la NIC de pacientes hipertensos con HHcy.
Lo cual tiene un significado clínico importante.
Este estudio también ofrece la viabilidad para futuras investigaciones de que HHcy desempeña un papel en la patogénesis y las vías de señalización específicas de CIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La primera etapa: el establecimiento de la hipótesis de la relación entre HHcy y CIN Los datos demográficos y de laboratorio se recuperaron del sistema His. Los pacientes hipertensos que se sometieron a un diagnóstico y tratamiento de la arteria coronaria (CAG o PCI) en el Hospital Central Fuling de la ciudad de Chongqing desde junio de 2013 hasta agosto de 2015 se incluyeron inicialmente en el presente estudio. Se analizarán las características basales de los pacientes hipertensos según el tercil de homocisteína plasmática, investigando la incidencia de NIC y factores relevantes.
La segunda etapa: Verificar la hipótesis de relación entre HHcy y CIN en pacientes con hipertensión Método de investigación CER
- Se participaron inicialmente pacientes que aceptaron el diagnóstico y tratamiento de la arteria coronaria (CAG y PCI) en los departamentos de Geriatría y Cardiovascular en el plazo de un año. Según las estadísticas que terminamos, la proporción de hipertensión en el total de pacientes que se sometieron al procedimiento ha alcanzado aproximadamente el 80%, por lo que habrá más de 4000 pacientes con hipertensión dentro de 1 año. Se detectarán los niveles de Hcy en plasma en el total de pacientes. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según los niveles plasmáticos de Hcy, Los pacientes hipertensos (adultos) con niveles plasmáticos de Hcy ≥10 umol/L tomarán Maleato de Enalapril y Ácido Fólico Comprimidos (como antihipertensivo basado en el programa), Los pacientes hipertensos (adultos) con niveles plasmáticos de Hcy <10 umol/L tomarán Enalapril Maleate Tablets (como antihipertensor basado en el programa). El procedimiento se llevará a cabo después de que las válvulas de presión arterial estén dentro del rango normal.
- Todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses, regresarán al hospital 3 veces (una vez al mes) después del alta. Se realizarán pruebas de rutina de orina y función renal, para registrar la presión arterial, cualquier cambio en la condición corporal y otros factores relacionados por meses, y se detectarán los niveles plasmáticos de Hcy en los pacientes hipertensos con mayor homocisteinemia al segundo y tercer mes después del alta.
- La recopilación de datos y las estadísticas de datos se llevarán a cabo cada 2 meses. Todos los pacientes que se sometan a un diagnóstico y tratamiento de las arterias coronarias (CAG y PCI) se dividirán en el grupo A sin hipertensión, el grupo B que los pacientes hipertensos con sus niveles plasmáticos de Hcy <10 umol/L y el grupo C que los pacientes hipertensos con sus niveles plasmáticos de Hcy ≥10 umol/L. Para comparar la incidencia de NIC de los 3 grupos en cada punto de tiempo, se comparará la incidencia de NIC del grupo B y del grupo C, y se analizará la asociación entre NIC y los niveles de presión arterial y Hcy plasmática mediante un análisis de regresión logística multivariable según el curva ROC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Fuling, Chongqing, Porcelana, 408099
- TIAN Jie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Desde noviembre de 2015 hasta abril de 2017, todos los pacientes consecutivos admitidos en los centros participantes para los pacientes que se someten a un diagnóstico y tratamiento de arteria coronaria (CAG o PCI) se considerarán elegibles, alrededor de 5500 casos.
Criterio de exclusión:
- Que requiere peritoneal o hemodiálisis a largo plazo.
- Quien había sido sometido a un trasplante de riñón.
- Insuficiencia renal con un nivel de creatinina > 3 mg/dl.
- Que habían recibido el agente de contraste dentro de las 2 semanas o habían recibido metformina, antibióticos aminoglucósidos o acetilcisteína dentro de las 48 horas.
- Alergia al yodo, infecciones agudas y crónicas e hipertiroidismo.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.
- Hipertensión secundaria.
- Quien no puede ser tolerado ACEI.
- Cualquier otra contraindicación quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A, sin hipertensión
Los pacientes que no se tomarán los medicamentos antihipertensivos y antihomocisteína.
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Experimental: Grupo B, hipertensión
Los pacientes hipertensos con sus niveles plasmáticos de Hcy <10 umol/L tomarán los medicamentos antihipertensivos (Enalapril Maleate Tablets, como el antihipertensivo basado en el programa)
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Experimental: Grupo C, hipertensión e hiperhomocisteinemia
Los pacientes hipertensos con sus niveles plasmáticos de Hcy ≥10 umol/L tomarán los medicamentos antihipertensivos y antihomocisteína (maleato de enalapril y tabletas de ácido fólico, como el antihipertensivo basado en el programa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: A las 48 horas de realizado el procedimiento.
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La NIC se definió como un aumento absoluto ≥ 0,5 mg/dl o relativo ≥ 25 % en el nivel de creatinina sérica a las 48 horas del procedimiento.
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A las 48 horas de realizado el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diálisis
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después del procedimiento.
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Los pacientes hipertensos de los 3 grupos que habían sido diagnosticados de NIC necesitan diálisis.
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Dentro de los primeros 3 meses después del procedimiento.
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después del procedimiento.
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Los pacientes hipertensos en los 3 grupos que habían sido diagnosticados de accidente cerebrovascular isquémico (déficits neurológicos focales que persisten durante más de 24 horas) confirmado por TC o RM no investigativa
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Dentro de los primeros 3 meses después del procedimiento.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después del procedimiento.
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Cualquier causa de muerte en pacientes.
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Dentro de los primeros 3 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad coronaria
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ácido maleico
- Enalaprilato
- Enalapril
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- lu 20143440
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