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La relation entre l'HHcy et la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients hypertendus après diagnostic et traitement de l'artère coronaire (CONTRAST-CADT)

3 août 2019 mis à jour par: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Département de gériatrie

La néphropathie induite par le produit de contraste est devenue la troisième cause d'insuffisance rénale aiguë nosocomiale, et dont la morbidité est seulement inférieure à celle de l'hypoperfusion rénale et de la toxicité rénale des médicaments, environ 11 % de tous les cas. Les mécanismes physiopathologiques de la néphropathie induite par le contraste (CIN) ne sont pas encore entièrement clairs. Peut être associé à des modifications hémodynamiques rénales, une ischémie médullaire due à une réduction du débit sanguin rénal, un stress oxydatif, un dysfonctionnement endothélial, des agents de contraste endommageant directement l'épithélium des tubules rénaux, etc. Actuellement, les études ont prouvé que l'inflammation (CRP, TNF-α et NF-қB) jouait un rôle dans la CIN. Il est bien connu que l'hyperhomocystéinémie (HHCY) est un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires, qui a des effets pro-inflammatoires . Les recherches ont montré que l'Hcy stimulait la génération de CRP par la voie de signalisation NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB et déclenchait une réponse inflammatoire. Nous comparerons l'incidence de CIN de différents taux plasmatiques d'Hcy chez des patients hypertendus adultes subissant un diagnostic et un traitement de l'artère coronaire (CAG et PCI). La CIN a été définie comme une augmentation absolue ≥ 0,5 mg/dl ou relative ≥ 25 % du taux de créatinine sérique 48 heures après la procédure. La relation entre la diminution des taux plasmatiques d'Hcy et des valeurs de tension artérielle à l'aide de comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (comme antihypertenseur basé sur le programme) et la récupération des CIN a été observée. Utilisation de la régression logistique univariée et multivariée pour analyser la relation entre HHcy et CIN, et prise de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour sélectionner les meilleurs taux plasmatiques d'Hcy qui peuvent prédire le CIN et la probabilité. Cette étude nous aidera à comprendre la relation entre HHcy et CIN au cours de la procédure chez les patients adultes hypertendus, les taux plasmatiques préopératoires d'Hcy peuvent prédire l'incidence de CIN et si les comprimés d'acide folique Enalapril Maleate peuvent réduire le CIN des patients hypertendus atteints de HHcy. Ce qui a une signification clinique importante. Cette étude offre également la possibilité de poursuivre les recherches sur le fait que HHcy joue un rôle dans la pathogenèse et les voies de signalisation spécifiques des CIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première étape : l'établissement de l'hypothèse de la relation entre HHcy et CIN Les données démographiques et de laboratoire ont été extraites du système His. Les patients hypertendus qui ont subi un diagnostic et un traitement des artères coronaires (CAG ou PCI) à l'hôpital central Fuling de la ville de Chongqing de juin 2013 à août 2015 ont été initialement inclus dans la présente étude. Les caractéristiques de base des patients hypertendus en fonction du tertile du niveau d'homocystéine plasmatique seront analysées et étudieront l'incidence de la CIN et les facteurs pertinents.

La deuxième étape : vérifier l'hypothèse de la relation entre HHcy et CIN chez les patients hypertendus Méthode de recherche CER

  1. les patients qui ont accepté le diagnostic et le traitement de l'artère coronaire (CAG et PCI) dans les services de gériatrie et de cardiologie dans l'année ont d'abord participé. Selon les statistiques que nous avons terminées, la proportion d'hypertension dans le nombre total de patients ayant subi une intervention a atteint environ 80 %, il y a donc plus de 4000 patients souffrant d'hypertension dans un délai d'un an. Les niveaux d'Hcy plasmatique chez l'ensemble des patients seront détectés. Les patients seront divisés en 2 groupes en fonction des taux plasmatiques d'Hcy, les patients hypertendus (adultes) avec leurs taux plasmatiques d'Hcy ≥ 10 umol/L prendront des comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (comme antihypertension basé sur le programme), les patients hypertendus (adultes) avec leurs taux plasmatiques d'Hcy <10 umol/L prendront des comprimés de maléate d'énalapril (comme antihypertenseur basé sur le programme). La procédure sera effectuée après que les valves de pression artérielle soient dans la plage normale.
  2. Tous les patients seront suivis pendant 3 mois, ils retourneront à l'hôpital 3 fois (une fois par mois) après leur sortie. La routine urinaire et la fonction rénale seront testées pour enregistrer la pression artérielle, tout changement d'état corporel et d'autres facteurs connexes par mois, et les taux plasmatiques d'Hcy seront détectés chez les patients hypertendus présentant une homocystéinémie élevée au deuxième et au troisième mois après leur sortie.
  3. La collecte de données et les statistiques de données seront effectuées tous les 2 mois. Tous les patients qui subissent un diagnostic et un traitement de l'artère coronaire (CAG et PCI) seront divisés en groupe A sans hypertension, groupe B que les patients hypertendus avec leurs taux plasmatiques d'Hcy <10 umol/L et groupe C que les patients hypertendus avec des taux plasmatiques d'Hcy ≥10 umol/L. Pour comparer l'incidence des CIN des 3 groupes à chaque instant, l'incidence des CIN du groupe B et du groupe C sera comparée, et l'association entre les CIN et les niveaux de tension artérielle et d'Hcy plasmatique sera analysée par analyse de régression logistique multivariée selon le Courbe ROC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Chine, 408099
        • TIAN Jie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

De novembre 2015 à avril 2017, tous les patients consécutifs admis dans les centres participants pour les patients subissant un diagnostic et un traitement de l'artère coronaire (CAG ou PCI) seront considérés comme éligibles, environ 5500 cas.

Critère d'exclusion:

  • Qui a besoin d'une péritonéale ou d'une hémodialyse à long terme.
  • Qui avait subi une greffe de rein.
  • Insuffisance rénale avec un taux de créatinine > 3 mg/dl.
  • Qui avait reçu l'agent de contraste dans les 2 semaines ou avait reçu de la metformine, des antibiotiques aminoglycosides ou de l'acétylcystéine dans les 48 heures.
  • Allergie à l'iode, infections aiguës et chroniques et hyperthyroïdie.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
  • HTA secondaire.
  • Qui ne peut pas être toléré ACEI.
  • Toute autre contre-indication chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A, sans hypertension
Les patients qui ne prendront pas les médicaments antihypertenseurs et antihomocystéine.
Médicament: Placebo
Expérimental: Groupe B, hypertension
Les patients hypertendus avec leurs taux plasmatiques d'Hcy <10 umol/L recevront les médicaments antihypertenseurs (comprimés de maléate d'énalapril, en tant qu'antihypertenseur basé sur le programme)
Médicament: Comprimés de maléate d'énalapril (en tant qu'antihypertension basé sur le programme)
Expérimental: Groupe C, hypertension et hyperhomocystéinémie
Les patients hypertendus avec leurs taux plasmatiques d'Hcy ≥ 10 umol / L recevront les médicaments antihypertenseurs et antihomocystéine (maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique, comme antihypertension basé sur le programme)
Médicament: Comprimés de maléate d'énalapril et d'acide folique (comme antihypertension basé sur le programme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: A 48 heures après l'intervention.
La CIN a été définie comme une augmentation absolue ≥ 0,5 mg/dl ou relative ≥ 25 % du taux de créatinine sérique 48 heures après la procédure.
A 48 heures après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dialyse
Délai: Dans les 3 premiers mois après la procédure.
Les patients hypertendus des 3 groupes qui avaient été diagnostiqués comme CIN ont besoin de dialyse.
Dans les 3 premiers mois après la procédure.
AVC ischémique
Délai: Dans les 3 premiers mois après la procédure.
Les patients hypertendus des 3 groupes ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique (déficits neurologiques focaux persistant plus de 24 heures) confirmés par TDM ou IRM non exploratoires
Dans les 3 premiers mois après la procédure.
Mortalité toutes causes
Délai: Dans les 3 premiers mois après la procédure.
Toute cause de décès chez les patients
Dans les 3 premiers mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuling Central Hospital of Chongqing City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lu 20143440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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