A relação entre HHcy e nefropatia induzida por contraste em pacientes hipertensos após diagnóstico e tratamento da artéria coronária (CONTRAST-CADT)
3 de agosto de 2019 atualizado por: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City
Departamento de Geriatria
A nefropatia induzida por contraste tornou-se a terceira maior causa de lesão renal aguda adquirida no hospital, e cuja morbidade é apenas inferior à da hipoperfusão renal e toxicidade renal de drogas, cerca de 11% de todos os casos.
Os mecanismos fisiopatológicos da nefropatia induzida por contraste (NIC) ainda não estão totalmente esclarecidos.
Pode estar associado a alterações hemodinâmicas renais, isquemia medular devido à redução do fluxo sanguíneo renal, estresse oxidativo, disfunção endotelial, agentes de contraste danificam o epitélio dos túbulos renais diretamente e assim por diante.
Atualmente, os estudos têm provado que a inflamação (PCR, TNF-α e NF-қB) desempenhou um papel na NIC. É bem conhecido que a hiper-homocisteinemia (HHCY) é um fator de risco independente para doenças cardiovasculares, que tem efeitos pró-inflamatórios .
Pesquisas mostraram que a Hcy estimulou a geração de PCR pela via de sinalização NMDAr-ROS-ERK1/2/p38-NF-қB e desencadeou resposta inflamatória.
Compararemos a incidência de NIC de diferentes níveis plasmáticos de Hcy em pacientes adultos hipertensos submetidos ao diagnóstico e tratamento da artéria coronária (CAG e ICP).
NIC foi definida como um aumento absoluto ≥0,5mg/dl ou relativo ≥25% no nível de creatinina sérica 48 horas após o procedimento.
Foi observada a relação entre a diminuição dos níveis plasmáticos de Hcy e os valores da pressão arterial com o uso de Maleato de Enalapril e Comprimidos de Ácido Fólico (como o anti-hipertensivo baseado em programa) e a recuperação da NIC.
Usando a regressão logística univariada e multivariada para analisar a relação entre HHcy e CIN, e tomando a curva de característica operacional do receptor (ROC) para selecionar os melhores níveis plasmáticos de Hcy que podem prever o CIN e a probabilidade.
Este estudo nos ajudará a entender a relação entre HHcy e CIN que o curso do procedimento em pacientes hipertensos adultos, os níveis plasmáticos pré-operatórios de Hcy podem predizer a incidência de CIN e se os comprimidos de Maleato de Enalapril e Ácido Fólico podem reduzir a CIN de pacientes hipertensos com HHcy.
O que tem importante significado clínico.
Este estudo também oferece viabilidade para pesquisas futuras de que a HHcy desempenha um papel na patogênese e nas vias de sinalização específicas da NIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A primeira etapa: o estabelecimento da hipótese da relação entre HHcy e NIC Os dados demográficos e laboratoriais foram recuperados do sistema His. Pacientes hipertensos submetidos ao diagnóstico e tratamento da artéria coronária (CAG ou ICP) no Fuling Central Hospital da cidade de Chongqing de junho de 2013 a agosto de 2015 foram inicialmente incluídos no presente estudo. Serão analisadas as características basais dos hipertensos de acordo com o tercil do nível plasmático de homocisteína, investigando-se a incidência de NIC e fatores relevantes.
A segunda etapa: Verificar a hipótese de relação entre HHcy e NIC em pacientes com hipertensão método de pesquisa CER
- inicialmente participaram pacientes que aceitaram o diagnóstico e tratamento da artéria coronária (CAG e ICP) nos departamentos de Geriatria e Cardiovascular dentro de um ano. De acordo com as estatísticas que concluímos, a proporção de hipertensão no total de pacientes submetidos ao procedimento atingiu cerca de 80%, portanto, mais de 4.000 pacientes com hipertensão dentro de 1 ano serão envolvidos. Serão detectados os níveis de Hcy plasmática no total de pacientes. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com os níveis plasmáticos de Hcy, Os pacientes hipertensos (adultos) com seus níveis plasmáticos de Hcy ≥10 umol/L tomarão Maleato de Enalapril e Comprimidos de Ácido Fólico (como anti-hipertensivo baseado em programa), Os pacientes hipertensos (adultos) com seus níveis plasmáticos de Hcy <10 umol/L tomarão comprimidos de maleato de enalapril (como anti-hipertensivo baseado em programa). O procedimento será realizado após as válvulas de pressão arterial dentro da faixa normal.
- Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses, retornarão ao hospital 3 vezes (uma vez por mês) após a alta. A rotina urinária e a função renal serão testadas, para registrar a pressão arterial, qualquer alteração da condição corporal e outros fatores relacionados por meses, e os níveis plasmáticos de Hcy serão detectados nos pacientes hipertensos com homocisteinemia alta no segundo e terceiro meses após a alta.
- A coleta de dados e as estatísticas de dados serão realizadas a cada 2 meses. Todos os pacientes submetidos ao diagnóstico e tratamento da artéria coronária (CAG e ICP) serão divididos em grupo A sem hipertensão, grupo B que os pacientes hipertensos com níveis plasmáticos de Hcy <10 umol/L e grupo C que os pacientes hipertensos com níveis plasmáticos de Hcy ≥10 umol/L. Para comparar a incidência de NIC dos 3 grupos em cada momento, a incidência de NIC do grupo B e do grupo C será comparada, e a associação entre NIC e os níveis de pressão arterial e Hcy plasmática será analisada por análise de regressão logística multivariada de acordo com o Curva ROC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4000
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Fuling, Chongqing, China, 408099
- TIAN Jie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
De novembro de 2015 a abril de 2017, todos os pacientes consecutivos internados nos centros participantes para pacientes submetidos a diagnóstico e tratamento de artéria coronária (CAG ou PCI) serão considerados elegíveis, cerca de 5.500 casos.
Critério de exclusão:
- Quem requer peritoneal ou hemodiálise a longo prazo.
- Quem foi submetido a um transplante renal.
- Insuficiência renal com nível de creatinina >3 mg/dl.
- Quem recebeu o agente de contraste em 2 semanas ou recebeu metformina, antibióticos aminoglicosídeos ou acetilcisteína em 48 horas.
- Alergia ao iodo, infecções agudas e crônicas e hipertireoidismo.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
- Hipertensão secundária.
- Quem não pode ser tolerado IECA.
- Quaisquer outras contra-indicações cirúrgicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A, sem hipertensão
Os pacientes que não farão uso de medicamentos anti-hipertensivos e anti-homocisteína.
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Experimental: Grupo B, hipertensão
Os pacientes hipertensos com níveis plasmáticos de Hcy <10 umol/L receberão medicamentos anti-hipertensivos (comprimidos de maleato de enalapril, como anti-hipertensivo baseado em programa)
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Experimental: Grupo C, hipertensão e hiper-homocisteinemia
Os pacientes hipertensos com seus níveis plasmáticos de Hcy ≥10 umol/L receberão os medicamentos anti-hipertensivos e anti-homocisteína ( Maleato de Enalapril e Comprimidos de Ácido Fólico, como o anti-hipertensivo baseado em programa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: Às 48 horas após o procedimento.
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NIC foi definida como um aumento absoluto ≥0,5mg/dl ou relativo ≥25% no nível de creatinina sérica 48 horas após o procedimento.
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Às 48 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diálise
Prazo: Nos primeiros 3 meses após o procedimento.
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Os hipertensos dos 3 grupos diagnosticados como NIC necessitam de diálise.
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Nos primeiros 3 meses após o procedimento.
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AVC isquêmico
Prazo: Nos primeiros 3 meses após o procedimento.
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Os pacientes hipertensos nos 3 grupos com diagnóstico de AVC isquêmico (déficits neurológicos focais que persistem por mais de 24 horas) confirmados por TC ou RM não investigacional
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Nos primeiros 3 meses após o procedimento.
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Nos primeiros 3 meses após o procedimento.
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Qualquer causa de morte em pacientes
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Nos primeiros 3 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Doença cardíaca
- Hipertensão
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Ácido maleico
- Enalaprilato
- Enalapril
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- lu 20143440
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