Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między HHcy a nefropatią pokontrastową u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po diagnostyce i leczeniu choroby wieńcowej (CONTRAST-CADT)

3 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Klinika Geriatrii

Nefropatia wywołana kontrastem stała się trzecią co do wielkości przyczyną szpitalnego ostrego uszkodzenia nerek, a zachorowalność jest tylko mniejsza niż hipoperfuzja nerek i nerkowa toksyczność leków, około 11% wszystkich przypadków. Mechanizmy patofizjologiczne nefropatii pokontrastowej (CIN) nie są jeszcze do końca wyjaśnione. Może być związany ze zmianami hemodynamicznymi nerek, niedokrwieniem rdzenia nerkowego z powodu zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, stresem oksydacyjnym, dysfunkcją śródbłonka, środkami kontrastowymi bezpośrednio uszkadzającymi nabłonek kanalików nerkowych i tak dalej. Obecnie badania dowiodły, że zapalenie (CRP, TNF-α i NF-қB) odgrywa rolę w CIN. Powszechnie wiadomo, że hiperhomocysteinemia (HHCY) jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, który ma działanie prozapalne . Badania wykazały, że Hcy stymulowała generację CRP przez szlak sygnałowy NMDAr-ROS-ERK1/2/p38-NF-қB i wyzwalała odpowiedź zapalną. Porównamy częstość CIN różnych poziomów Hcy w osoczu u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych diagnostyce i leczeniu tętnic wieńcowych (CAG i PCI). CIN zdefiniowano jako bezwzględny ≥0,5 mg/dl lub względny ≥25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po 48 godzinach od zabiegu. Zaobserwowano związek między obniżonym poziomem Hcy w osoczu a wartościami ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu enalaprylu w tabletkach z kwasem foliowym (jako programowego leku przeciwnadciśnieniowego) a powrotem CIN. Wykorzystanie jednowymiarowej i wielowymiarowej regresji logistycznej do analizy zależności między HHcy i CIN oraz wykorzystanie krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu wybrania najlepszych poziomów Hcy w osoczu, które mogą przewidzieć CIN i prawdopodobieństwo. Badanie to pomoże nam zrozumieć związek między HHcy i CIN w przebiegu procedury u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, poziom Hcy w osoczu przed operacją może przewidywać częstość występowania CIN oraz czy tabletki kwasu foliowego maleinianu enalaprylu mogą zmniejszyć CIN pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z HHcy. Co ma istotne znaczenie kliniczne. Badanie to oferuje również wykonalność dalszych badań, w których HHcy odgrywa rolę w patogenezie i specyficznych szlakach sygnałowych CIN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap pierwszy: postawienie hipotezy o związku między HHcy a CIN Dane demograficzne i laboratoryjne pobrano z systemu His. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy przeszli diagnostykę i leczenie tętnic wieńcowych (CAG lub PCI) w Fuling Central Hospital w Chongqing City od czerwca 2013 do sierpnia 2015, zostali początkowo włączeni do niniejszego badania. Przeanalizowana zostanie wyjściowa charakterystyka pacjentów z nadciśnieniem tętniczym według tercylu poziomu homocysteiny w osoczu i zbadana zostanie częstość występowania CIN i odpowiednich czynników.

Drugi etap: Weryfikacja hipotezy o związku między HHcy a CIN u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym metodą badawczą CER

  1. początkowo uczestniczyli pacjenci, którzy w ciągu jednego roku zaakceptowali diagnostykę i leczenie tętnic wieńcowych (CAG i PCI) na oddziałach geriatrii i sercowo-naczyniowym. Według statystyk, które zakończyliśmy, odsetek nadciśnienia tętniczego w ogólnej liczbie pacjentów poddanych zabiegowi osiągnął około 80%, więc w ciągu 1 roku objętych zostanie ponad 4000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Poziomy Hcy w osoczu u wszystkich pacjentów zostaną wykryte. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od poziomu Hcy w osoczu. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (dorośli) z poziomem Hcy w osoczu ≥10 umol/l przyjmą tabletki maleinianu enalaprylu i kwasu foliowego (jako program przeciwnadciśnieniowy). Pacjenci z nadciśnieniem (dorośli) ze stężeniem Hcy w osoczu <10 umol/l będą przyjmować tabletki enalaprylu maleinianu (jako program przeciwnadciśnieniowy). Zabieg zostanie przeprowadzony po zastawkach ciśnienia krwi w prawidłowym zakresie.
  2. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące, po wypisaniu ze szpitala będą 3 razy (raz w miesiącu) wracać do szpitala. Rutyna moczu i czynność nerek będą badane w celu zarejestrowania ciśnienia krwi, wszelkich zmian stanu ciała i innych powiązanych czynników w ciągu miesiąca, a poziomy Hcy w osoczu zostaną wykryte u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i wyższą homocysteinemią w drugim i trzecim miesiącu po wypisie.
  3. Zbieranie danych i statystyka danych będzie prowadzona co 2 miesiące. Wszyscy pacjenci poddawani diagnostyce i leczeniu miażdżycy tętnic wieńcowych (CAG i PCI) zostaną podzieleni na grupę A bez nadciśnienia tętniczego, grupę B obejmującą pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z poziomem Hcy w osoczu <10 umol/l oraz grupę C obejmującą pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z poziomem Hcy w osoczu ≥10 umoli/l. Aby porównać częstość występowania CIN w 3 grupach w każdym punkcie czasowym, porównana zostanie częstość występowania CIN w grupie B i grupie C, a związek między CIN a poziomami ciśnienia krwi i Hcy w osoczu zostanie przeanalizowany za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej zgodnie z Krzywa ROC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Chiny, 408099
        • TIAN Jie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Od listopada 2015 do kwietnia 2017 wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do uczestniczących ośrodków dla pacjentów poddawanych diagnostyce i leczeniu tętnic wieńcowych (CAG lub PCI) zostaną uznani za kwalifikujących się, około 5500 przypadków.

Kryteria wyłączenia:

  • Kto wymaga długotrwałej dializy otrzewnowej lub hemodializy.
  • Który przeszedł przeszczep nerki.
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >3 mg/dl.
  • Którzy otrzymali środek kontrastowy w ciągu 2 tygodni lub otrzymali metforminę, antybiotyki aminoglikozydowe lub acetylocysteinę w ciągu 48 godzin.
  • Alergia na jod, ostre i przewlekłe infekcje oraz nadczynność tarczycy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
  • Nadciśnienie wtórne.
  • Kto nie może tolerować ACEI.
  • Wszelkie inne przeciwwskazania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A, bez nadciśnienia
Pacjenci, którzy nie będą przyjmować leków przeciwnadciśnieniowych i antyhomocysteinowych.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Grupa B, nadciśnienie
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których poziom Hcy w osoczu <10 umol/L, otrzymają leki przeciwnadciśnieniowe (tabletki maleinianu enalaprylu, jako program przeciwnadciśnieniowy)
Lek: Tabletki maleinianu enalaprylu (jako program przeciwnadciśnieniowy)
Eksperymentalny: Grupa C, nadciśnienie i hiperhomocysteinemia
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których poziom Hcy w osoczu ≥10 umol/L, otrzymają leki hipotensyjne i antyhomocysteinowe (tabletki maleinianu enalaprylu i kwasu foliowego jako program przeciwnadciśnieniowy)
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym (jako program przeciwnadciśnieniowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od zabiegu.
CIN zdefiniowano jako bezwzględny ≥0,5 mg/dl lub względny ≥25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po 48 godzinach od zabiegu.
Po 48 godzinach od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dializa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu.
Pacjenci z nadciśnieniem w 3 grupach, u których zdiagnozowano CIN, wymagają dializy.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu.
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w 3 grupach, u których rozpoznano udar niedokrwienny mózgu (ogniskowe ubytki neurologiczne utrzymujące się powyżej 24 godzin) potwierdzone niebadawczym badaniem CT lub MRI
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu.
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu.
Jakakolwiek przyczyna zgonu pacjentów
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuling Central Hospital of Chongqing City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lu 20143440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj