Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между HHcy и контраст-индуцированной нефропатией у больных гипертонической болезнью после диагностики и лечения коронарных артерий (CONTRAST-CADT)

3 августа 2019 г. обновлено: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Кафедра гериатрии

Контраст-индуцированная нефропатия стала третьей по значимости причиной внутрибольничного острого повреждения почек, заболеваемость которой лишь меньше, чем у почечной гипоперфузии и почечной токсичности лекарств, около 11% всех случаев. Патофизиологические механизмы контраст-индуцированной нефропатии (КИН) до конца не ясны. Может быть связано с почечными гемодинамическими изменениями, медуллярной ишемией из-за снижения почечного кровотока, оксидативным стрессом, эндотелиальной дисфункцией, контрастными веществами, непосредственно повреждающими эпителий почечных канальцев и так далее. В настоящее время исследования доказали, что воспаление (CRP, TNF-α и NF-қB) играет роль в CIN. Общеизвестно, что гипергомоцистеинемия (HHCY) является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, который имеет провоспалительные эффекты. . Исследования показали, что Hcy стимулирует генерацию CRP по сигнальному пути NMDAr-ROS-ERK1/2/p38-NF-қB и запускает воспалительную реакцию. Мы сравним частоту CIN различных уровней Hcy в плазме у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, проходящих диагностику и лечение коронарных артерий (CAG и PCI). CIN определяли как абсолютное ≥0,5 мг/дл или относительное ≥25% повышение уровня креатинина в сыворотке через 48 часов после процедуры. Наблюдалась взаимосвязь между снижением уровня Hcy в плазме и значениями артериального давления при использовании эналаприла малеата и таблеток фолиевой кислоты (в качестве гипотензивного средства на основе программы) и восстановлением ЦИН. Использование одномерной и многомерной логистической регрессии для анализа взаимосвязи между HHcy и CIN и получение кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для выбора наилучших уровней Hcy в плазме, которые могут предсказать CIN и вероятность. Это исследование поможет нам понять взаимосвязь между HHcy и CIN, что ход процедуры у взрослых пациентов с гипертонической болезнью, предоперационные уровни Hcy в плазме могут предсказать частоту CIN и могут ли таблетки эналаприла малеата фолиевой кислоты снизить CIN у пациентов с гипертонической болезнью с HHcy. Что имеет важное клиническое значение. Это исследование также дает возможность для дальнейших исследований того, что HHcy играет роль в патогенезе и специфических сигнальных путях CIN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый этап: установление гипотезы связи между HHcy и CIN. Демографические и лабораторные данные были извлечены из системы His. Первоначально в настоящее исследование были включены пациенты с артериальной гипертензией, прошедшие диагностику и лечение коронарных артерий (КАГ или ЧКВ) в центральной больнице Фулин города Чунцин с июня 2013 г. по август 2015 г. Будут проанализированы исходные характеристики пациентов с гипертонической болезнью в соответствии с терцилем уровня гомоцистеина в плазме, а также будет изучена частота CIN и соответствующие факторы.

Второй этап: Проверить гипотезу о связи между ГГЦ и ЦИН у больных АГ методом исследования КЭР.

  1. Первоначально в исследование были включены пациенты, которые согласились на диагностику и лечение коронарных артерий (КАГ и ЧКВ) в отделениях гериатрии и сердечно-сосудистых заболеваний в течение одного года. Согласно статистике, которую мы закончили, доля гипертонии среди всех пациентов, перенесших процедуру, достигла около 80%, поэтому в течение 1 года будет задействовано более 4000 пациентов с гипертонией. Будут определяться уровни Hcy в плазме у всех пациентов. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от уровня Hcy в плазме. Пациенты с гипертонической болезнью (взрослые) с уровнем Hcy в плазме ≥10 мкмоль/л будут принимать таблетки эналаприла малеата и фолиевой кислоты (в качестве гипотензивного средства на основе программы). (взрослые) с уровнем гемоглобина в плазме крови <10 мкмоль/л будут принимать таблетки эналаприла малеата (в качестве программно-антигипертензивного средства). Процедура будет проводиться после того, как клапаны АД ​​будут в пределах нормы.
  2. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, они будут возвращаться в больницу 3 раза (один раз в месяц) после выписки. У пациентов с артериальной гипертензией с более высоким уровнем гомоцистеинемии на втором и третьем месяцах после выписки будут проверены режим мочи и функция почек для регистрации артериального давления, любых изменений состояния тела и других связанных факторов в месяц, а также уровни Hcy в плазме.
  3. Сбор данных и статистика данных будет осуществляться каждые 2 месяца. Все пациенты, которым проводится диагностика и лечение коронарных артерий (КАГ и ЧКВ), будут разделены на группу А без артериальной гипертензии, группу В, состоящую из пациентов с артериальной гипертензией с уровнем Hcy в плазме <10 мкмоль/л, и группу C, состоящую из пациентов с артериальной гипертензией с уровнем Hcy в плазме. ≥10 мкмоль/л. Чтобы сравнить заболеваемость CIN в 3 группах в каждый момент времени, будет сравниваться частота CIN в группе B и группе C, а связь между CIN и уровнями артериального давления и Hcy в плазме будет анализироваться с помощью многомерного логистического регрессионного анализа в соответствии с ROC-кривая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Китай, 408099
        • TIAN Jie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

С ноября 2015 г. по апрель 2017 г. все последовательные пациенты, поступившие в участвующие центры для пациентов, проходящих диагностику и лечение коронарных артерий (КАГ или ЧКВ), будут считаться подходящими, около 5500 случаев.

Критерий исключения:

  • Кому требуется длительный перитонеальный или гемодиализ.
  • Который перенес трансплантацию почки.
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина >3 мг/дл.
  • Кто получал контрастное вещество в течение 2 недель или получал метформин, аминогликозидные антибиотики или ацетилцистеин в течение 48 часов.
  • Аллергия на йод, острые и хронические инфекции и гипертиреоз.
  • Фракция выброса левого желудочка <30%.
  • Вторичная гипертензия.
  • Кому нельзя переносить иАПФ.
  • Любые другие хирургические противопоказания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А, без артериальной гипертензии
Пациенты, которые не будут принимать антигипертензивные и антигомоцистеиновые препараты.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Группа В, артериальная гипертензия
Пациенты с артериальной гипертензией с уровнем Hcy в плазме крови <10 мкмоль/л будут принимать антигипертензивные препараты (Эналаприла малеат в таблетках, как программно-антигипертензивное средство).
Лекарство: Таблетки Эналаприла Малеат (в качестве гипотензивного средства на основе программы)
Экспериментальный: Группа С, артериальная гипертензия и гипергомоцистеинемия
Пациенты с артериальной гипертензией с уровнем Hcy в плазме ≥10 мкмоль/л будут принимать антигипертензивные препараты и антигомоцистеин (эналаприл малеат и таблетки фолиевой кислоты в качестве программных антигипертензивных средств).
Лекарство: Таблетки эналаприла малеата и фолиевой кислоты (как гипотензивное средство на основе программы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры.
CIN определяли как абсолютное ≥0,5 мг/дл или относительное ≥25% повышение уровня креатинина в сыворотке через 48 часов после процедуры.
Через 48 часов после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диализ
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после процедуры.
Пациенты с гипертонической болезнью в 3 группах, которым был поставлен диагноз CIN, нуждаются в диализе.
В течение первых 3 месяцев после процедуры.
Ишемический приступ
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после процедуры.
Больные АГ в 3-х группах, у которых был диагностирован ишемический инсульт (очаговый неврологический дефицит, сохраняющийся более 24 часов), подтвержденный неисследовательской КТ или МРТ.
В течение первых 3 месяцев после процедуры.
Все вызывают смертность
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после процедуры.
Любая причина смерти больных
В течение первых 3 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuling Central Hospital of Chongqing City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lu 20143440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться