Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan HHcy och kontrastinducerad nefropati hos hypertensiva patienter efter kranskärlsdiagnos och behandling (CONTRAST-CADT)

3 augusti 2019 uppdaterad av: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Institutionen för geriatrik

Kontrastinducerad nefropati har blivit den tredje största orsaken till sjukhusförvärvad akut njurskada, och vilken sjuklighet endast är mindre än för njurhyperfusion och njurtoxicitet hos läkemedel, cirka 11 % av alla fall. Patofysiologiska mekanismer för kontrastinducerad nefropati (CIN) är inte helt klara ännu. Kan vara associerad med njurhemodynamiska förändringar, märgischemi på grund av njurblodflödesminskning, oxidativ stress, endoteldysfunktion, kontrastmedel skadar epitelet i njurrören direkt och så vidare. För närvarande har studierna visat att inflammation (CRP, TNF-α och NF-қB) spelade en roll i CIN. Det är välkänt att hyperhomocysteinemi (HHCY) är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, som har pro-inflammatoriska effekter . Forskning visade att Hcy stimulerade CRP-generering av NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB-signalvägen och utlöste inflammatorisk respons. Vi kommer att jämföra CIN-incidensen av olika plasma Hcy-nivåer hos vuxna hypertensiva patienter som genomgår kranskärlsdiagnos och behandling (CAG och PCI). CIN definierades som en absolut ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % ökning av serumkreatininnivån 48 timmar efter proceduren. Sambandet mellan sänkta plasma-Hcy-nivåer och blodtrycksvärden vid användning av enalaprilmaleat och folsyratabletter (som programbaserad antihypertoni) och återhämtning av CIN har observerats. Använda univariat och multivariat logistisk regression för att analysera sambandet mellan HHcy och CIN, och ta mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva för att välja de bästa Hcy-plasmanivåerna som kan förutsäga CIN och sannolikheten. Den här studien kommer att hjälpa oss att förstå sambandet mellan HHcy och CIN. Procedurförloppet hos vuxna hypertensiva patienter, preoperativa plasma-Hcy-nivåer kan förutsäga förekomsten av CIN och om Enalapril Maleate Folic Acid-tabletter kan minska CIN hos hypertensiva patienter med HHcy. Vilket har viktig klinisk betydelse. Denna studie erbjuder också möjlighet för ytterligare forskning att HHcy spelar en roll i patogenes och specifika signalvägar för CIN.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det första steget: upprättandet av hypotesen om förhållandet mellan HHcy och CIN. Demografi- och laboratoriedata hämtades från His-systemet. Hypertonipatienter som genomgick kranskärlsdiagnos och behandling (CAG eller PCI) på Fuling Central Hospital i Chongqing City från juni 2013 till augusti 2015 inkluderades initialt i denna studie. Baslinjeegenskaperna för hypertonipatienter enligt tertilen av plasmahomocysteinnivån kommer att analyseras och incidensen av CIN och relevanta faktorer undersökas.

Det andra steget: Att verifiera hypotesen om sambandet mellan HHcy och CIN hos patienter med hypertoni CER-forskningsmetod

  1. patienter som accepterade kranskärlsdiagnos och behandling (CAG och PCI) på avdelningar för geriatrik och kardiovaskulär avdelning inom ett år deltog initialt i. Enligt statistiken som vi avslutade, har andelen högt blodtryck i det totala antalet patienter som genomgått ingrepp nått cirka 80%, så det har mer än 4000 patienter med högt blodtryck inom 1 år kommer att vara inblandade. Nivåerna av plasma Hcy i det totala antalet patienter kommer att detekteras. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper enligt plasma-Hcy-nivåerna. De hypertonipatienter (vuxna) med sina plasma-Hcy-nivåer ≥10 umol/L kommer att ta Enalaprilmaleat- och Folsyratabletter (som programbaserad antihypertoni), De hypertensiva patienterna (vuxna) med sina plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L kommer att ta Enalaprilmaleat-tabletter (som programbaserad antihypertoni). Proceduren kommer att utföras efter blodtrycksventiler inom normalområdet.
  2. Alla patienter kommer att följas upp i 3 månader, de kommer att återvända till sjukhus 3 gånger (en gång i månaden) efter utskrivning. Urinrutin och njurfunktion kommer att testas för att registrera blodtryck, eventuell förändring av kroppskondition och andra relaterade faktorer per månad, och plasma Hcy-nivåer kommer att detekteras hos hypertonipatienter med högre homocysteinemi vid andra och tredje månaden efter utskrivning.
  3. Datainsamling och datastatistik kommer att utföras per 2 månader. Alla patienter som genomgår kranskärlsdiagnos och behandling (CAG och PCI) kommer att delas in i grupp A utan hypertoni, grupp B att de hypertensiva patienterna med sina plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L och grupp C som de hypertensiva patienterna med plasma-Hcy-nivåer ≥10 umol/L. För att jämföra CIN-incidensen för de 3 grupperna vid varje tidpunkt, kommer CIN-incidensen för grupp B och grupp C att jämföras, och sambandet mellan CIN och nivåerna av blodtryck och plasma Hcy kommer att analyseras med multivariat logistisk regressionsanalys enligt ROC-kurva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Kina, 408099
        • TIAN Jie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Från november 2015 till april 2017 kommer alla på varandra följande patienter som tas in på de deltagande centra för patienter som genomgår kranskärlsdiagnos och behandling (CAG eller PCI) att anses vara kvalificerade, cirka 5500 fall.

Exklusions kriterier:

  • Som kräver långvarig peritoneal eller hemodialys.
  • Som hade genomgått en njurtransplantation.
  • Njursvikt med en kreatininnivå >3 mg/dl.
  • Som hade fått kontrastmedlet inom 2 veckor eller hade fått metformin, aminoglykosidantibiotika eller acetylcystein inom 48 timmar.
  • Jodallergi, akuta och kroniska infektioner och hypertyreos.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%.
  • Sekundär hypertoni.
  • Vem kan inte tolereras ACEI.
  • Eventuella andra kirurgiska kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A, utan hypertoni
De patienter som inte kommer att ta läkemedel av antihypertoni och antihomocystein.
Experimentell: Grupp B, hypertoni
De hypertonipatienter med sina plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L kommer att få medicin mot högt blodtryck (Enalaprilmaleat-tabletter, som programbaserad antihypertoni)
Experimentell: Grupp C, hypertoni och hyperhomocysteinemi
De hypertonipatienter med sina plasma-Hcy-nivåer ≥10 umol/L kommer att ta medicinerna antihypertoni och antihomocystein (enalaprilmaleat och folsyratabletter, som programbaserad antihypertoni)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet.
CIN definierades som en absolut ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % ökning av serumkreatininnivån 48 timmar efter proceduren.
48 timmar efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dialys
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
De hypertonipatienter i de tre grupperna som hade diagnostiserats som CIN behöver dialys.
Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
Ischemisk stroke
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
De hypertonipatienter i de tre grupperna som hade diagnostiserats med ischemisk stroke (fokala neurologiska brister som kvarstår i mer än 24 timmar) bekräftades av icke-utredande CT eller MRT
Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
Alla dödsorsaker hos patienter
Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera