- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02575092
Förhållandet mellan HHcy och kontrastinducerad nefropati hos hypertensiva patienter efter kranskärlsdiagnos och behandling (CONTRAST-CADT)
Institutionen för geriatrik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det första steget: upprättandet av hypotesen om förhållandet mellan HHcy och CIN. Demografi- och laboratoriedata hämtades från His-systemet. Hypertonipatienter som genomgick kranskärlsdiagnos och behandling (CAG eller PCI) på Fuling Central Hospital i Chongqing City från juni 2013 till augusti 2015 inkluderades initialt i denna studie. Baslinjeegenskaperna för hypertonipatienter enligt tertilen av plasmahomocysteinnivån kommer att analyseras och incidensen av CIN och relevanta faktorer undersökas.
Det andra steget: Att verifiera hypotesen om sambandet mellan HHcy och CIN hos patienter med hypertoni CER-forskningsmetod
- patienter som accepterade kranskärlsdiagnos och behandling (CAG och PCI) på avdelningar för geriatrik och kardiovaskulär avdelning inom ett år deltog initialt i. Enligt statistiken som vi avslutade, har andelen högt blodtryck i det totala antalet patienter som genomgått ingrepp nått cirka 80%, så det har mer än 4000 patienter med högt blodtryck inom 1 år kommer att vara inblandade. Nivåerna av plasma Hcy i det totala antalet patienter kommer att detekteras. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper enligt plasma-Hcy-nivåerna. De hypertonipatienter (vuxna) med sina plasma-Hcy-nivåer ≥10 umol/L kommer att ta Enalaprilmaleat- och Folsyratabletter (som programbaserad antihypertoni), De hypertensiva patienterna (vuxna) med sina plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L kommer att ta Enalaprilmaleat-tabletter (som programbaserad antihypertoni). Proceduren kommer att utföras efter blodtrycksventiler inom normalområdet.
- Alla patienter kommer att följas upp i 3 månader, de kommer att återvända till sjukhus 3 gånger (en gång i månaden) efter utskrivning. Urinrutin och njurfunktion kommer att testas för att registrera blodtryck, eventuell förändring av kroppskondition och andra relaterade faktorer per månad, och plasma Hcy-nivåer kommer att detekteras hos hypertonipatienter med högre homocysteinemi vid andra och tredje månaden efter utskrivning.
- Datainsamling och datastatistik kommer att utföras per 2 månader. Alla patienter som genomgår kranskärlsdiagnos och behandling (CAG och PCI) kommer att delas in i grupp A utan hypertoni, grupp B att de hypertensiva patienterna med sina plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L och grupp C som de hypertensiva patienterna med plasma-Hcy-nivåer ≥10 umol/L. För att jämföra CIN-incidensen för de 3 grupperna vid varje tidpunkt, kommer CIN-incidensen för grupp B och grupp C att jämföras, och sambandet mellan CIN och nivåerna av blodtryck och plasma Hcy kommer att analyseras med multivariat logistisk regressionsanalys enligt ROC-kurva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Kina, 408099
- TIAN Jie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Från november 2015 till april 2017 kommer alla på varandra följande patienter som tas in på de deltagande centra för patienter som genomgår kranskärlsdiagnos och behandling (CAG eller PCI) att anses vara kvalificerade, cirka 5500 fall.
Exklusions kriterier:
- Som kräver långvarig peritoneal eller hemodialys.
- Som hade genomgått en njurtransplantation.
- Njursvikt med en kreatininnivå >3 mg/dl.
- Som hade fått kontrastmedlet inom 2 veckor eller hade fått metformin, aminoglykosidantibiotika eller acetylcystein inom 48 timmar.
- Jodallergi, akuta och kroniska infektioner och hypertyreos.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%.
- Sekundär hypertoni.
- Vem kan inte tolereras ACEI.
- Eventuella andra kirurgiska kontraindikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A, utan hypertoni
De patienter som inte kommer att ta läkemedel av antihypertoni och antihomocystein.
|
|
Experimentell: Grupp B, hypertoni
De hypertonipatienter med sina plasma-Hcy-nivåer <10 umol/L kommer att få medicin mot högt blodtryck (Enalaprilmaleat-tabletter, som programbaserad antihypertoni)
|
|
Experimentell: Grupp C, hypertoni och hyperhomocysteinemi
De hypertonipatienter med sina plasma-Hcy-nivåer ≥10 umol/L kommer att ta medicinerna antihypertoni och antihomocystein (enalaprilmaleat och folsyratabletter, som programbaserad antihypertoni)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet.
|
CIN definierades som en absolut ≥0,5 mg/dl eller en relativ ≥25 % ökning av serumkreatininnivån 48 timmar efter proceduren.
|
48 timmar efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dialys
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
|
De hypertonipatienter i de tre grupperna som hade diagnostiserats som CIN behöver dialys.
|
Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
|
De hypertonipatienter i de tre grupperna som hade diagnostiserats med ischemisk stroke (fokala neurologiska brister som kvarstår i mer än 24 timmar) bekräftades av icke-utredande CT eller MRT
|
Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
|
Alla dödsorsaker hos patienter
|
Inom de första 3 månaderna efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hypertoni
- Njursjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Maleinsyra
- Enalaprilat
- Enalapril
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- lu 20143440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna