Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen HHcy en contrast-geïnduceerde nefropathie bij hypertensieve patiënten na diagnose en behandeling van de kransslagader (CONTRAST-CADT)

3 augustus 2019 bijgewerkt door: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Afdeling Geriatrie

Contrast-geïnduceerde nefropathie is de op twee na grootste oorzaak geworden van in het ziekenhuis opgelopen acuut nierletsel, en de morbiditeit is slechts minder dan die van renale hypoperfusie en renale toxiciteit van geneesmiddelen, ongeveer 11% van alle gevallen. Pathofysiologische mechanismen van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) zijn nog niet helemaal duidelijk. Kan in verband worden gebracht met renale hemodynamische veranderingen, medullaire ischemie vanwege vermindering van de nierbloedstroom, oxidatieve stress, endotheliale disfunctie, contrastmiddelen beschadigen het epitheel van de niertubuli direct enzovoort. Momenteel hebben de onderzoeken aangetoond dat ontstekingen (CRP, TNF-α en NF-қB) een rol speelden bij CIN. Het is algemeen bekend dat hyperhomocysteïnemie (HHCY) een onafhankelijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten, die ontstekingsbevorderende effecten heeft. . Onderzoeken toonden aan dat Hcy de CRP-generatie stimuleerde door de NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB-signaalroute en een ontstekingsreactie veroorzaakte. We zullen de CIN-incidentie van verschillende plasma-Hcy-waarden vergelijken bij volwassen hypertensieve patiënten die een diagnose en behandeling van de kransslagader ondergaan (CAG en PCI). CIN werd gedefinieerd als een absolute ≥ 0,5 mg/dl of een relatieve ≥ 25% verhoging van de serumcreatininespiegel 48 uur na de procedure. De relatie tussen verlaagde plasma-Hcy-spiegels en bloeddrukwaarden door gebruik van Enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten (als de programma-gebaseerde antihypertensie) en herstel van CIN is waargenomen. Het gebruik van univariate en multivariate logistische regressie om de relatie tussen HHcy en CIN te analyseren, en het nemen van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve om de beste Hcy-plasmaniveaus te selecteren die de CIN en de waarschijnlijkheid kunnen voorspellen. Deze studie zal ons helpen de relatie tussen HHcy en CIN te begrijpen, namelijk dat het verloop van de procedure bij volwassen hypertensieve patiënten, preoperatieve plasma-Hcy-spiegels de incidentie van CIN kunnen voorspellen en of Enalaprilmaleaat-foliumzuurtabletten de CIN van hypertensieve patiënten met HHcy kunnen verminderen. Wat een belangrijke klinische betekenis heeft. Deze studie biedt ook haalbaarheid voor verder onderzoek dat HHcy een rol speelt bij de pathogenese en specifieke signaalroutes van CIN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase: het opstellen van een hypothese over de relatie tussen HHcy en CIN. De demografische en laboratoriumgegevens werden opgehaald uit het His-systeem. Hypertensieve patiënten die van juni 2013 tot augustus 2015 een kransslagaderdiagnose en -behandeling (CAG of PCI) ondergingen in het Fuling Central Hospital in de stad Chongqing, werden aanvankelijk opgenomen in de huidige studie. De basiskarakteristieken van de hypertensieve patiënten volgens het tertiel van het homocysteïnegehalte in het plasma zullen worden geanalyseerd en de incidentie van CIN en relevante factoren worden onderzocht.

De tweede fase: de hypothese van de relatie tussen HHcy en CIN verifiëren bij patiënten met hypertensie CER-onderzoeksmethode

  1. patiënten die de kransslagaderdiagnose en -behandeling (CAG en PCI) op de afdelingen Geriatrie en Cardiovasculair binnen een jaar accepteerden, namen aanvankelijk deel aan. Volgens de statistieken die we hebben afgerond, heeft het aandeel hypertensie in het totale aantal patiënten dat een procedure heeft ondergaan ongeveer 80% bereikt, dus er zullen meer dan 4000 patiënten met hypertensie binnen 1 jaar bij betrokken zijn. De niveaus van plasma Hcy in de totale patiënten zullen worden gedetecteerd. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen volgens de plasma-Hcy-spiegels. De hypertensieve patiënten (volwassenen) met hun plasma-Hcy-spiegels ≥10 umol/L zullen Enalaprilmaleaat en Foliumzuur-tabletten innemen (als de programma-gebaseerde antihypertensie), De hypertensieve patiënten (volwassenen) met hun plasma-Hcy-waarden <10 umol/L zullen Enalaprilmaleaat-tabletten innemen (als de programma-gebaseerde antihypertensie). De procedure zal worden uitgevoerd nadat de bloeddrukkleppen binnen het normale bereik zijn.
  2. Alle patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd, ze zullen na ontslag 3 keer (eenmaal per maand) terugkeren naar het ziekenhuis. Urineroutine en nierfunctie zullen worden getest om de bloeddruk, elke verandering van de lichaamsconditie en andere gerelateerde factoren per maand te registreren, en plasma-Hcy-spiegels zullen worden gedetecteerd bij hypertensieve patiënten met hogere homocysteïnemie in de tweede en derde maand na ontslag.
  3. Dataverzameling en datastatistieken worden per 2 maanden uitgevoerd. Alle patiënten die een diagnose en behandeling van de kransslagader ondergaan (CAG en PCI) zullen worden verdeeld in groep A zonder hypertensie, groep B dat de hypertensieve patiënten met hun plasma-Hcy-waarden <10 umol / L en groep C dat de hypertensieve patiënten met plasma-Hcy-waarden zijn ≥10 umol/L. Om de CIN-incidentie van de 3 groepen op elk tijdstip te vergelijken, zal de CIN-incidentie van groep B en groep C worden vergeleken, en de associatie tussen CIN en de niveaus van bloeddruk en plasma Hcy zal worden geanalyseerd door multivariate logistische regressieanalyse volgens de ROC-curve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, China, 408099
        • TIAN Jie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Van november 2015 tot april 2017 komen alle opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in de deelnemende centra voor de patiënten die een kransslagaderdiagnose en -behandeling (CAG of PCI) ondergaan in aanmerking, ongeveer 5500 gevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Die langdurige peritoneale of hemodialyse nodig heeft.
  • Die een niertransplantatie had ondergaan.
  • Nierfalen met een creatininewaarde >3 mg/dl.
  • Die binnen 2 weken het contrastmiddel hadden gekregen of binnen 48 uur metformine, aminoglycoside-antibiotica of acetylcysteïne hadden gekregen.
  • Jodiumallergie, acute en chronische infecties en hyperthyreoïdie.
  • Linkerventrikelejectiefractie <30%.
  • Secundaire hypertensie.
  • Wie kan ACEI niet verdragen.
  • Alle andere chirurgische contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A, zonder hypertensie
De patiënten die geen medicijnen tegen hoge bloeddruk en antihomocysteïne zullen gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Groep B, hypertensie
De hypertensieve patiënten met hun plasma-Hcy-spiegels <10 umol / L zullen de antihypertensiemedicijnen krijgen (Enalapril Maleate-tabletten, als de programma-gebaseerde antihypertensie)
Geneesmiddel: Enalaprilmaleaat-tabletten (als de programma-gebaseerde antihypertensie)
Experimenteel: Groep C, hypertensie en hyperhomocysteïnemie
De hypertensieve patiënten met hun plasma-Hcy-spiegels ≥10 umol / L zullen de medicijnen tegen hoge bloeddruk en antihomocysteïne (enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten, als de programma-gebaseerde antihypertensie) gebruiken.
Geneesmiddel: Enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten (als de programma-gebaseerde antihypertensie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep.
CIN werd gedefinieerd als een absolute ≥ 0,5 mg/dl of een relatieve ≥ 25% verhoging van de serumcreatininespiegel 48 uur na de procedure.
48 uur na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialyse
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de procedure.
De hypertensieve patiënten in de 3 groepen bij wie de diagnose CIN was gesteld, moesten worden gedialyseerd.
Binnen de eerste 3 maanden na de procedure.
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de procedure.
De hypertensieve patiënten in de 3 groepen bij wie de diagnose ischemische beroerte (focale neurologische stoornissen die langer dan 24 uur aanhouden) was vastgesteld, bevestigd door niet-onderzoeks-CT of MRI
Binnen de eerste 3 maanden na de procedure.
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de procedure.
Elke doodsoorzaak bij patiënten
Binnen de eerste 3 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuling Central Hospital of Chongqing City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lu 20143440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren