Průměrné procento zvýšení dávky levothyroxinu u pacientů s hypotyreózou zahájené enterální výživou
Vliv držení sondové výživy při podávání levothyroxinu na průměrné procento zvýšení dávky levothyroxinu u pacientů s hypotyreózou zahájené enterální výživou
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající průměrné procento změny dávkování levothyroxinu u pacientů s hypotyreózou po zahájení enterální výživy na hospitalizovaném zařízení ve dvou různých skupinách: kontrolní skupina, kde bude levothyroxin podáván s kontinuální enterální výživou, a intervence skupina, kde bude enterální výživa držena dvě hodiny před a dvě hodiny po podání levothyroxinu.
Zařazování způsobilých pacientů bude trvat dva až tři roky a sledování bude pokračovat po dobu hospitalizace nebo 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve. Způsobilí pacienti budou mít testy funkce štítné žlázy při zařazení (do tří dnů od zahájení sondové výživy) a poté každý týden. Dávkování levothyroxinu upraví endokrinologický výzkumný tým podle výsledků funkce štítné žlázy. Počáteční dávka levothyroxinu a následné dávky budou zaznamenány a v každé skupině bude měřeno průměrné procento snížení nebo zvýšení požadované dávky levothyroxinu. Případný rozdíl mezi průměrnou procentuální změnou dvou skupin bude testován na statistickou významnost.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí přijati do Maimonides Medical Center
- Zahájeno enterální krmení do 3 dnů od zařazení: krmení sondou, perkutánní endoskopická gastrostomie nebo krmení sondou PEG nebo krmení sondou jejunostomie.
- Hypotyreóza v anamnéze při stabilní dávce levothyroxinu po dobu nejméně čtyř týdnů před enterální výživou
- TSH 0,2-10 mIU/ml při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Současné podávání léků, které ovlivňují test funkce štítné žlázy, včetně cholestyraminu, sukralfátu, amiodaronu, lithia, dopaminu, dobytaminu a dilantinu při zápisu.
- Těhotenství
- Známé neléčené onemocnění nebo operace tenkého střeva, konkrétně Jejenum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levothyroxin na prázdný žaludek
Levothyroxin bude podáván nalačno, formou enterální výživy po dobu 2 hodin před a 2 hodiny po podání levothyroxinu
|
Podávejte levothyroxin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levothyroxin během krmení
Levothyroxin bude podáván během enterální výživy
|
Podávejte levothyroxin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna dávkování levothyroxinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výstupem bude měření průměrné procentuální změny dávky levothyroxinu (konec zařazovací dávky ve srovnání s výchozí dávkou) v každé ze dvou srovnávacích skupin: Kontrolní skupina pacientů dostávajících levothyroxin během podávání sondou a intervence skupina pacientů užívajících levothyroxin nalačno (dvě hodiny před a dvě hodiny po krmení)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-05-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .