Средний процент увеличения дозы левотироксина у пациентов с гипотиреозом, начавших энтеральное питание
Влияние кормления через зонд при введении левотироксина на средний процент увеличения дозы левотироксина у пациентов с гипотиреозом, начавших энтеральное питание
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться средний процент изменения дозы левотироксина у пациентов с гипотиреозом после начала энтерального питания в стационарных условиях в двух разных группах: контрольная группа, где левотироксин будет вводиться с непрерывным энтеральным питанием, и группа вмешательства. группа, где энтеральное питание будет проводиться в течение двух часов до и двух часов после введения левотироксина.
Набор подходящих пациентов будет продолжаться от двух до трех лет, а последующее наблюдение будет продолжаться в течение всего срока пребывания в больнице или 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше. Подходящие пациенты будут проходить тесты функции щитовидной железы при зачислении (в течение трех дней после начала кормления через зонд), а затем еженедельно. Дозировка левотироксина будет скорректирована исследовательской группой эндокринологов в соответствии с результатами функции щитовидной железы. Первоначальная доза левотироксина и последующие дозы будут регистрироваться, и в каждой группе будет измеряться среднее процентное снижение или увеличение требуемой дозы левотироксина. Возможная разница между средним процентным изменением между двумя группами будет проверена на статистическую значимость.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые госпитализированы в медицинский центр Маймонида
- Начато энтеральное питание в течение 3 дней после зачисления: питание через зонд, чрескожная эндоскопическая гастростомия или питание через зонд ЧЭГ, питание через еюностомию.
- Гипотиреоз в анамнезе при стабильной дозе левотироксина в течение как минимум четырех недель до энтерального питания.
- ТТГ 0,2-10 мМЕ/мл при поступлении
Критерий исключения:
- Одновременный прием лекарств, влияющих на тест функции щитовидной железы, включая холестирамин, сукральфат, амиодарон, литий, допамин, добутамин и дилантин при зачислении.
- Беременность
- Известное невылеченное заболевание или хирургическое вмешательство на тонкой кишке, в частности тощей кишке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левотироксин натощак
Левотироксин вводят натощак, проводя энтеральное питание в течение 2 часов до и 2 часа после введения левотироксина.
|
Введите левотироксин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левотироксин во время кормления
Левотироксин будет вводиться во время энтерального питания.
|
Введите левотироксин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение дозы левотироксина
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом будет измерение среднего процентного изменения дозы левотироксина (доза в конце исследования по сравнению с исходной дозой) в каждой из двух сравнительных групп: контрольная группа пациентов, получающих левотироксин во время кормления через зонд, и группа вмешательства. группа больных, получавших левотироксин натощак (за два часа до и через два часа после проведения кормления)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-05-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .