Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomsnittlig prosentandel av levotyroksindoseøkning hos pasienter med hypotyreose startet på enteral fôring

16. september 2021 oppdatert av: Jocelyne Karam

Effekten av å holde sondeernæring ved administrering av levotyroksin på den gjennomsnittlige prosentandelen av levotyroksindoseringsøkning hos pasienter med hypotyreose startet på enteral fôring

Studien tar sikte på å beskrive endringene i dosebehovet for levotyroksin hos pasienter med hypotyreose startet ved enteral fôring, og vurdere om det å gi levotyroksin på tom mage påvirker den gjennomsnittlige prosentvise økningen forventet i dosen av levotyroksin hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner gjennomsnittlig prosentandel av levotyroksin-doseendring hos hypotyreosepasienter etter oppstart av enteral fôring i en stasjonær setting i to forskjellige grupper: en kontrollgruppe der levotyroksin vil bli administrert med kontinuerlig enteral ernæring, og en intervensjon gruppe der enteral ernæring vil bli holdt i to timer før og to timer etter levothyroksin-administrasjonen.

Registreringen av kvalifiserte pasienter vil vare over to til tre år, og oppfølgingen vil fortsette i løpet av sykehusoppholdet eller 12 uker, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Kvalifiserte pasienter vil ha skjoldbruskkjertelfunksjonstester ved påmelding (innen tre dager etter start av sondeernæringen) og deretter ukentlig. Levotyroksindosen vil bli justert av det endokrinologiske forskningsteamet i henhold til resultatene av skjoldbruskkjertelen. Startdosering av levotyroksin og påfølgende doser vil bli registrert, og den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen eller økningen av dosen levotyroksin som kreves vil bli målt i hver gruppe. En eventuell forskjell mellom de to gruppene gjennomsnittlig prosentvis endring vil bli testet for statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne innlagt på Maimonides medisinske senter
  • Startet på enteral fôring innen 3 dager etter påmelding: sondeernæring, perkutan endoskopisk gastrostomi eller PEG sondeernæring, eller jejunostomi sondeernæring.
  • Historie med hypotyreose på en stabil dose av levotyroksin i minst fire uker før enteral fôring
  • TSH 0,2-10 mIU/ml ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administrering av medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjonstester, inkludert kolestyramin, sukralfat, amiodaron, litium, dopamin, dobutamin og dilantin ved registrering.
  • Svangerskap
  • Kjent ubehandlet sykdom eller kirurgi i tynntarmen, spesielt Jejenum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levotyroksin på tom mage
Levotyroksin gis på tom mage ved å holde enteral mating i 2 timer før og 2 timer etter administrering av levotyroksin
Legemiddel: Levotyroksin
Administrer Levothyroxine
Andre navn:
  • Synthroid
Aktiv komparator: Levotyroksin under fôring
Levotyroksin vil bli gitt mens den enterale fôringen pågår
Legemiddel: Levotyroksin
Administrer Levothyroxine
Andre navn:
  • Synthroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring av levotyroksindosering
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallet vil være måling av gjennomsnittlig prosentvis endring av levotyroksindosen (slutten av innrulleringsdosen sammenlignet med baselinedosen) i hver av de to sammenligningsgruppene: Kontrollgruppen av pasienter som får levotyroksin under sondematingen, og intervensjonen gruppe pasienter som får levotyroksin på tom mage (to timer før og to timer etter matingen)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jocelyne Karam

Samarbeidspartnere

Maimonides Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-05-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levotyroksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere