A levotiroxin-adag növekedésének átlagos százalékos aránya a hypothyreosisban szenvedő betegeknél enterális tápláláskor
A szondás etetés levotiroxin beadásakor a levotiroxin adagolásának átlagos százalékos emelésére gyakorolt hatása a hypothyreosisban szenvedő betegeknél enterális táplálás után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a levotiroxin adagjának átlagos százalékos változását hypothyreosisban szenvedő betegeknél az enterális táplálás megkezdése után fekvőbeteg-körülmények között, két különböző csoportban: egy kontrollcsoportban, ahol a levotiroxint folyamatos enterális táplálással adják be, és egy intervenciós csoportban. csoport, ahol a levotiroxin beadása előtt és után két órával enterális táplálást tartanak.
A jogosult betegek felvétele két-három évnél hosszabb lesz, és a követés a kórházi tartózkodás idejére vagy 12 hétig folytatódik, amelyik korábban bekövetkezik. A jogosult betegeknél a beiratkozáskor (a szondatáplálás megkezdésétől számított három napon belül), majd hetente pajzsmirigy-funkciós vizsgálatot végeznek. A levotiroxin adagolását az endokrinológiai kutatócsoport a pajzsmirigy működési eredményeinek megfelelően módosítja. A kezdeti levotiroxin adagot és az azt követő adagokat fel kell jegyezni, és minden csoportban megmérik a szükséges levotiroxin dózis átlagos százalékos csökkentését vagy növelését. A két csoport közötti esetleges különbség átlagos százalékos változását statisztikai szignifikancia szempontjából teszteljük.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek bekerültek a Maimonides Medical Centerbe
- A beiratkozást követő 3 napon belül enterális táplálás megkezdődött: szondatáplálás, perkután endoszkópos gasztrosztómiás vagy PEG-szondás táplálás, vagy jejunostomiás szondás táplálás.
- Az anamnézisben szereplő hipotireózis stabil adag levotiroxin mellett legalább négy hétig az enterális táplálás előtt
- TSH 0,2-10 mIU/ml beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigy működési tesztjét befolyásoló gyógyszerek, köztük a kolesztiramin, szukralfát, amiodaron, lítium, dopamin, dobutamin és dilantin egyidejű alkalmazása a beiratkozáskor.
- Terhesség
- A vékonybél ismert kezeletlen betegsége vagy műtéte, különösen a Jejenum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levotiroxin éhgyomorra
A levotiroxint éhgyomorra kell beadni, enterális táplálással 2 órával a Levotiroxin beadása előtt és 2 órával azután
|
Levotiroxin beadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Levotiroxin etetés közben
A levotiroxint az enterális táplálás közben kell beadni
|
Levotiroxin beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levotiroxin adagjának átlagos százalékos változása
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény a levotiroxin dózis átlagos százalékos változásának mérése lesz (a beiratkozási dózis vége a kiindulási dózishoz képest) mind a két összehasonlító csoportban: A szondatáplálás során Levotiroxint kapó betegek kontrollcsoportja és a beavatkozás levotiroxint éhgyomorra kapó betegek csoportja (két órával az etetés előtt és két órával azután)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-05-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .