- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577367
Genomsnittlig procentandel av dosökning av levotyroxin hos patienter med hypotyreos som påbörjats med enteral matning
Effekten av att hålla sondmatning vid administrering av levotyroxin på den genomsnittliga andelen levotyroxindosökning hos patienter med hypotyreos som påbörjats vid enteral matning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som jämför den genomsnittliga andelen levotyroxindosförändring hos hypotyreospatienter efter påbörjad enteral matning i en slutenvårdsmiljö i två olika grupper: en kontrollgrupp där levotyroxin kommer att administreras med kontinuerlig enteral nutrition, och en intervention grupp där enteral nutrition kommer att hållas i två timmar före och två timmar efter administreringen av levotyroxin.
Rekryteringen av kvalificerade patienter kommer att vara över två till tre år och uppföljningen kommer att fortsätta under sjukhusvistelsen eller 12 veckor, beroende på vad som inträffar tidigare. Berättigade patienter kommer att ha sköldkörtelfunktionstester vid inskrivningen (inom tre dagar efter det att sondmatningen påbörjats) och därefter varje vecka. Doseringen av levotyroxin kommer att justeras av det endokrinologiska forskarteamet i enlighet med resultaten av sköldkörtelfunktionen. Initial levotyroxindosering och efterföljande doser kommer att registreras och den genomsnittliga procentuella minskningen eller ökningen av levotyroxindosen som krävs kommer att mätas i varje grupp. En eventuell skillnad mellan de två gruppernas genomsnittliga procentuella förändring kommer att testas för statistisk signifikans.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna intagna på Maimonides Medical Center
- Började med enteral matning inom 3 dagar efter inskrivningen: sondmatning, perkutan endoskopisk gastrostomi eller PEG-sondmatning eller jejunostomi-sondmatning.
- Historik av hypotyreos på en stabil dos av levotyroxin i minst fyra veckor före enteral matning
- TSH 0,2-10 mIU/ml vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Samtidig administrering av läkemedel som påverkar sköldkörtelfunktionstester inklusive kolestyramin, sukralfat, amiodaron, litium, dopamin, dobutamin och dilantin vid inskrivningen.
- Graviditet
- Känd obehandlad sjukdom eller operation av tunntarmen, speciellt Jejenum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levotyroxin på tom mage
Levotyroxin kommer att ges på tom mage genom att hålla enteral matning i 2 timmar före och 2 timmar efter administrering av levotyroxin
|
Administrera levotyroxin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Levotyroxin under utfodring
Levotyroxin kommer att ges medan den enterala matningen pågår
|
Administrera levotyroxin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av levotyroxindosen
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara mätningen av den genomsnittliga procentuella förändringen av levotyroxindosen (slutet av inskrivningsdosen jämfört med baslinjedosen) i var och en av de två jämförande grupperna: kontrollgruppen av patienter som får levotyroxin under sondmatningen, och interventionen grupp patienter som får levotyroxin på tom mage (två timmar före och två timmar efter att ha hållit maten)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-05-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .