Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomsnittlig procentandel av dosökning av levotyroxin hos patienter med hypotyreos som påbörjats med enteral matning

16 september 2021 uppdaterad av: Jocelyne Karam

Effekten av att hålla sondmatning vid administrering av levotyroxin på den genomsnittliga andelen levotyroxindosökning hos patienter med hypotyreos som påbörjats vid enteral matning

Studien syftar till att beskriva förändringar i dosbehovet för levotyroxin hos patienter med hypotyreos som påbörjats vid enteral matning, och bedöma om att ge levotyroxin på tom mage påverkar den genomsnittliga procentuella ökningen av levotyroxindosen hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som jämför den genomsnittliga andelen levotyroxindosförändring hos hypotyreospatienter efter påbörjad enteral matning i en slutenvårdsmiljö i två olika grupper: en kontrollgrupp där levotyroxin kommer att administreras med kontinuerlig enteral nutrition, och en intervention grupp där enteral nutrition kommer att hållas i två timmar före och två timmar efter administreringen av levotyroxin.

Rekryteringen av kvalificerade patienter kommer att vara över två till tre år och uppföljningen kommer att fortsätta under sjukhusvistelsen eller 12 veckor, beroende på vad som inträffar tidigare. Berättigade patienter kommer att ha sköldkörtelfunktionstester vid inskrivningen (inom tre dagar efter det att sondmatningen påbörjats) och därefter varje vecka. Doseringen av levotyroxin kommer att justeras av det endokrinologiska forskarteamet i enlighet med resultaten av sköldkörtelfunktionen. Initial levotyroxindosering och efterföljande doser kommer att registreras och den genomsnittliga procentuella minskningen eller ökningen av levotyroxindosen som krävs kommer att mätas i varje grupp. En eventuell skillnad mellan de två gruppernas genomsnittliga procentuella förändring kommer att testas för statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna intagna på Maimonides Medical Center
  • Började med enteral matning inom 3 dagar efter inskrivningen: sondmatning, perkutan endoskopisk gastrostomi eller PEG-sondmatning eller jejunostomi-sondmatning.
  • Historik av hypotyreos på en stabil dos av levotyroxin i minst fyra veckor före enteral matning
  • TSH 0,2-10 mIU/ml vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Samtidig administrering av läkemedel som påverkar sköldkörtelfunktionstester inklusive kolestyramin, sukralfat, amiodaron, litium, dopamin, dobutamin och dilantin vid inskrivningen.
  • Graviditet
  • Känd obehandlad sjukdom eller operation av tunntarmen, speciellt Jejenum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levotyroxin på tom mage
Levotyroxin kommer att ges på tom mage genom att hålla enteral matning i 2 timmar före och 2 timmar efter administrering av levotyroxin
Administrera levotyroxin
Andra namn:
  • Synthroid
Aktiv komparator: Levotyroxin under utfodring
Levotyroxin kommer att ges medan den enterala matningen pågår
Administrera levotyroxin
Andra namn:
  • Synthroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av levotyroxindosen
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet kommer att vara mätningen av den genomsnittliga procentuella förändringen av levotyroxindosen (slutet av inskrivningsdosen jämfört med baslinjedosen) i var och en av de två jämförande grupperna: kontrollgruppen av patienter som får levotyroxin under sondmatningen, och interventionen grupp patienter som får levotyroxin på tom mage (två timmar före och två timmar efter att ha hållit maten)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-05-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera