Porcentagem Média de Aumento da Dosagem de Levotiroxina em Pacientes com Hipotireoidismo Iniciados em Alimentação Enteral
O efeito de segurar a alimentação por sonda ao administrar levotiroxina na porcentagem média de aumento da dosagem de levotiroxina em pacientes com hipotireoidismo iniciados em alimentação enteral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio randomizado controlado comparando a porcentagem média de mudança de dosagem de levotiroxina em pacientes com hipotireoidismo após o início da alimentação enteral em um ambiente de internação em dois grupos diferentes: um grupo controle onde levotiroxina será administrada com nutrição enteral contínua e um grupo de intervenção grupo onde será realizada nutrição enteral por duas horas antes e duas horas após a administração de Levotiroxina.
A inscrição de pacientes elegíveis será de dois a três anos e o acompanhamento continuará durante a internação ou 12 semanas, o que ocorrer primeiro. Os pacientes elegíveis farão testes de função da tireoide no momento da inscrição (dentro de três dias após o início da alimentação por sonda) e, posteriormente, semanalmente. A dosagem de levotiroxina será ajustada pela equipe de pesquisa em endocrinologia de acordo com os resultados da função tireoidiana. A dosagem inicial de levotiroxina e as dosagens subsequentes serão registradas e a porcentagem média de redução ou aumento da dosagem de levotiroxina necessária será medida em cada grupo. Uma eventual diferença entre a variação percentual média dos dois grupos será testada para significância estatística.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos internados no Maimonides Medical Center
- Começou a alimentação enteral dentro de 3 dias após a inscrição: alimentação por tubo, alimentação por sonda endoscópica percutânea ou PEG, ou alimentação por tubo de jejunostomia.
- História de hipotireoidismo em dose estável de levotiroxina por pelo menos quatro semanas antes da alimentação enteral
- TSH 0,2-10 mIU/ml na inscrição
Critério de exclusão:
- Administração concomitante de medicamentos que afetam o teste de função da tireoide, incluindo colestiramina, sucralfato, amiodarona, lítio, dopamina, dobutamina e Dilantin na inscrição.
- Gravidez
- Doença não tratada conhecida ou cirurgia do intestino delgado, especificamente do jejenum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levotiroxina com estômago vazio
A levotiroxina será administrada com o estômago vazio, mantendo a alimentação enteral por 2 horas antes e 2 horas após a administração da levotiroxina
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Administrar Levotiroxina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levotiroxina durante a alimentação
A levotiroxina será administrada enquanto a alimentação enteral estiver em andamento
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Administrar Levotiroxina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média da dosagem de levotiroxina
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário será a medição da variação percentual média da dosagem de levotiroxina (final da dose inicial em comparação com a dose inicial) em cada um dos dois grupos comparativos: o grupo controle de pacientes recebendo levotiroxina durante a alimentação por sonda e a intervenção grupo de pacientes recebendo levotiroxina em jejum (duas horas antes e duas horas após a manutenção da alimentação)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-05-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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