Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemsnitlig procentdel af levothyroxindosisforøgelse hos patienter med hypothyroidisme påbegyndt ved enteral fodring

16. september 2021 opdateret af: Jocelyne Karam

Effekten af ​​at holde sondeernæring under administration af levothyroxin på den gennemsnitlige procentdel af levothyroxindosisforøgelse hos patienter med hypothyroidisme påbegyndt ved enteral ernæring

Undersøgelsen har til formål at beskrive ændringerne i levothyroxin-dosisbehovet hos patienter med hypothyroidisme, der startede ved enteral ernæring, og vurdere, om indgivelse af levothyroxin på tom mave påvirker den gennemsnitlige forventede procentvise stigning i Levothyroxin-dosis hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den gennemsnitlige procentdel af Levothyroxin-dosisændring hos hypothyroidpatienter efter påbegyndelse af enteral ernæring i en indlæggelse i to forskellige grupper: en kontrolgruppe, hvor Levothyroxin vil blive administreret med kontinuerlig enteral ernæring, og en intervention gruppe, hvor enteral ernæring vil blive holdt i to timer før og to timer efter Levothyroxin-indgivelsen.

Indskrivningen af ​​berettigede patienter vil vare over to til tre år, og opfølgningen vil fortsætte i varigheden af ​​hospitalsopholdet eller 12 uger, alt efter hvad der sker tidligere. Berettigede patienter vil få testet skjoldbruskkirtelfunktion ved indskrivning (inden for tre dage efter påbegyndelse af sondeernæringen) og derefter ugentligt. Levothyroxindosis vil blive justeret af det endokrinologiske forskningsteam i henhold til resultaterne af skjoldbruskkirtelfunktionen. Initial Levothyroxindosis og efterfølgende doser vil blive registreret, og den gennemsnitlige procentvise reduktion eller stigning i Levothyroxindosis påkrævet vil blive målt i hver gruppe. En eventuel forskel mellem de to gruppers gennemsnitlige procentvise ændring vil blive testet for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagt på Maimonides Medical Center
  • Startede med enteral ernæring inden for 3 dage efter tilmelding: sondeernæring, perkutan endoskopisk gastrostomi eller PEG sondeernæring eller jejunostomi sondeernæring.
  • Anamnese med hypothyroidisme på en stabil dosis af levothyroxin i mindst fire uger før enteral fodring
  • TSH 0,2-10 mIU/ml ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administration af medicin, der påvirker test af skjoldbruskkirtelfunktion, herunder kolestyramin, sucralfat, amiodaron, lithium, dopamin, dobutamin og dilantin ved indskrivning.
  • Graviditet
  • Kendt ubehandlet sygdom eller operation af tyndtarmen, specifikt Jejenum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin på tom mave
Levothyroxin vil blive givet på tom mave ved at holde enteral fodring i 2 timer før og 2 timer efter Levothyroxin administration
Medicin: Levothyroxin
Administrer Levothyroxin
Andre navne:
  • Synthroid
Aktiv komparator: Levothyroxin under fodring
Levothyroxin vil blive givet, mens den enterale fodring kører
Medicin: Levothyroxin
Administrer Levothyroxin
Andre navne:
  • Synthroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring af Levothyroxindosis
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil være måling af den gennemsnitlige procentvise ændring af levothyroxindosis (slutningen af ​​indrulleringsdosis sammenlignet med baselinedosis) i hver af de to sammenlignende grupper: Kontrolgruppen af ​​patienter, der får levothyroxin under sondeernæringen, og interventionen gruppe patienter, der får Levothyroxin på tom mave (to timer før og to timer efter at have holdt fodring)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jocelyne Karam

Samarbejdspartnere

Maimonides Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-05-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner