Gemiddeld percentage levothyroxinedoseringsverhoging bij patiënten met hypothyreoïdie begonnen bij enterale voeding
Het effect van het vasthouden van sondevoeding bij toediening van levothyroxine op het gemiddelde percentage levothyroxinedosistoename bij patiënten met hypothyreoïdie die zijn begonnen met enterale voeding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die het gemiddelde percentage verandering van de dosis levothyroxine bij patiënten met hypothyreoïdie na het starten van enterale voeding in een intramurale setting in twee verschillende groepen vergelijkt: een controlegroep waar levothyroxine zal worden toegediend met continue enterale voeding, en een interventiegroep. groep waar enterale voeding wordt gehouden gedurende twee uur vóór en twee uur na de toediening van levothyroxine.
De inschrijving van in aanmerking komende patiënten zal meer dan twee tot drie jaar duren en de follow-up zal doorgaan voor de duur van het ziekenhuisverblijf of 12 weken, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. In aanmerking komende patiënten zullen schildklierfunctietesten ondergaan bij inschrijving (binnen drie dagen na het starten van de sondevoeding) en daarna wekelijks. De dosering van levothyroxine zal worden aangepast door het onderzoeksteam van de endocrinologie op basis van de resultaten van de schildklierfunctie. De initiële dosering van levothyroxine en daaropvolgende doseringen zullen worden geregistreerd en het gemiddelde percentage afname of toename van de vereiste dosering van levothyroxine zal in elke groep worden gemeten. Een eventueel verschil tussen de gemiddelde procentuele verandering van de twee groepen zal worden getest op statistische significantie.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen opgenomen in het Maimonides Medical Center
- Gestart met enterale voeding binnen 3 dagen na inschrijving: sondevoeding, percutane endoscopische gastrostomie of PEG sondevoeding, of jejunostomie sondevoeding.
- Geschiedenis van hypothyreoïdie op een stabiele dosis levothyroxine gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan enterale voeding
- TSH 0,2-10 mIU/ml bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige toediening van medicijnen die de schildklierfunctietest beïnvloeden, waaronder colestyramine, sucralfaat, amiodaron, lithium, dopamine, dobutamine en dilantin bij inschrijving.
- Zwangerschap
- Bekende onbehandelde ziekte of operatie van de dunne darm, met name het jejenum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levothyroxine op een lege maag
Levothyroxine zal op de lege maag worden gegeven, door enterale voeding gedurende 2 uur voor en 2 uur na toediening van levothyroxine te onderbreken
|
Levothyroxine toedienen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levothyroxine tijdens het voeren
Tijdens de enterale voeding wordt levothyroxine toegediend
|
Levothyroxine toedienen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering van de dosering van levothyroxine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat is de meting van de gemiddelde procentuele verandering van de levothyroxinedosis (einde van de inschrijvingsdosis vergeleken met de basisdosis) in elk van de twee vergelijkende groepen: de controlegroep van patiënten die levothyroxine kregen tijdens de sondevoeding en de interventiegroep. groep patiënten die levothyroxine kregen op een lege maag (twee uur voor en twee uur na het ophouden van de voeding)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-05-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .