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Mittlerer Prozentsatz der Levothyroxin-Dosierungserhöhung bei Patienten mit Hypothyreose, die mit der enteralen Ernährung begann

16. September 2021 aktualisiert von: Jocelyne Karam

Die Wirkung des Anhaltens der Sondenernährung bei der Verabreichung von Levothyroxin auf den mittleren Prozentsatz der Erhöhung der Levothyroxin-Dosis bei Patienten mit Hypothyreose, die mit der enteralen Ernährung begann

Ziel der Studie ist es, die Änderungen der Levothyroxin-Dosierungsanforderungen bei Patienten mit Hypothyreose zu beschreiben, die mit der enteralen Ernährung begonnen haben, und zu beurteilen, ob die Gabe von Levothyroxin auf nüchternen Magen den erwarteten mittleren prozentualen Anstieg der Levothyroxin-Dosierung bei diesen Patienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der der mittlere Prozentsatz der Dosisänderung von Levothyroxin bei Patienten mit Hypothyreose nach Beginn der enteralen Ernährung in einem stationären Umfeld in zwei verschiedenen Gruppen verglichen wird: einer Kontrollgruppe, in der Levothyroxin mit kontinuierlicher enteraler Ernährung verabreicht wird, und einer Intervention Gruppe, in der die enterale Ernährung zwei Stunden vor und zwei Stunden nach der Levothyroxin-Verabreichung stattfindet.

Die Aufnahme geeigneter Patienten dauert zwei bis drei Jahre, und die Nachsorge wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder 12 Wochen fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt. Bei geeigneten Patienten werden Schilddrüsenfunktionstests bei der Aufnahme (innerhalb von drei Tagen nach Beginn der Sondenernährung) und danach wöchentlich durchgeführt. Die Dosierung von Levothyroxin wird vom endokrinologischen Forschungsteam entsprechend den Ergebnissen der Schilddrüsenfunktion angepasst. Die anfängliche Levothyroxin-Dosierung und nachfolgende Dosierungen werden aufgezeichnet und die mittlere prozentuale Abnahme oder Erhöhung der erforderlichen Levothyroxin-Dosierung wird in jeder Gruppe gemessen. Eine eventuelle Differenz zwischen der mittleren prozentualen Änderung der beiden Gruppen wird auf statistische Signifikanz getestet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene werden im Maimonides Medical Center aufgenommen
  • Beginn der enteralen Ernährung innerhalb von 3 Tagen nach der Registrierung: Sondenernährung, perkutane endoskopische Gastrostomie oder PEG-Sondenernährung oder Jejunostomie-Sondenernährung.
  • Hypothyreose in der Vorgeschichte bei einer stabilen Levothyroxin-Dosis für mindestens vier Wochen vor der enteralen Ernährung
  • TSH 0,2-10 mIU/ml bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die den Schilddrüsenfunktionstest beeinflussen, einschließlich Cholestyramin, Sucralfat, Amiodaron, Lithium, Dopamin, Dobutamin und Dilantin bei der Einschreibung.
  • Schwangerschaft
  • Bekannte unbehandelte Erkrankung oder Operation des Dünndarms, insbesondere des Jejenums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxin auf nüchternen Magen
Levothyroxin wird auf nüchternen Magen verabreicht, indem die enterale Ernährung 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Levothyroxin-Gabe beibehalten wird
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin verabreichen
Andere Namen:
  • Synthroid
Aktiver Komparator: Levothyroxin während der Fütterung
Levothyroxin wird verabreicht, während die enterale Ernährung läuft
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin verabreichen
Andere Namen:
  • Synthroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Levothyroxin-Dosierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Messung der mittleren prozentualen Änderung der Levothyroxin-Dosis (Ende der Registrierungsdosis im Vergleich zur Ausgangsdosis) in jeder der beiden Vergleichsgruppen: Die Kontrollgruppe der Patienten, die Levothyroxin während der Sondenernährung und der Intervention erhielten Gruppe von Patienten, die Levothyroxin auf nüchternen Magen erhalten (zwei Stunden vor und zwei Stunden nach Unterbrechung der Nahrungsaufnahme)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jocelyne Karam

Mitarbeiter

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-05-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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