开始肠内喂养的甲状腺功能减退症患者左旋甲状腺素剂量增加的平均百分比
2021年9月16日 更新者：Jocelyne Karam
给予左旋甲状腺素时持管喂养对开始肠内喂养的甲状腺功能减退症患者左旋甲状腺素剂量增加平均百分比的影响
该研究旨在描述开始肠内喂养的甲状腺功能减退症患者左旋甲状腺素剂量需求的变化，并评估空腹给予左旋甲状腺素是否会影响这些患者左旋甲状腺素剂量的预期平均增加百分比。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机对照试验，比较甲状腺功能减退症患者在住院期间开始肠内喂养后左旋甲状腺素剂量变化的平均百分比，分为两个不同的组：一个对照组，左旋甲状腺素将持续肠内营养给药，另一个干预组左旋甲状腺素给药前和给药后两小时进行肠内营养的组。
符合条件的患者的入组时间将超过两到三年，随访时间将持续到住院期间或 12 周，以较早者为准。 符合条件的患者将在入组时（开始管饲后三天内）和之后每周进行一次甲状腺功能测试。 内分泌研究团队将根据甲状腺功能结果调整左旋甲状腺素用量。 将记录左旋甲状腺素的初始剂量和随后的剂量，并且将测量每组中所需的左旋甲状腺素剂量减少或增加的平均百分比。 将检验两组平均百分比变化之间的最终差异的统计显着性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住迈蒙尼德医疗中心的成人
- 入组后 3 天内开始肠内喂养：管饲、经皮内窥镜胃造口术或 PEG 管喂养，或空肠造口管喂养。
- 在肠内喂养前至少 4 周服用稳定剂量左旋甲状腺素的甲状腺功能减退病史
- 入组时 TSH 0.2-10 mIU/ml
排除标准：
- 在入组时同时服用影响甲状腺功能测试的药物，包括考来烯胺、硫糖铝、胺碘酮、锂、多巴胺、多巴酚丁胺和地兰亭。
- 怀孕
- 已知未经治疗的小肠疾病或手术，特别是空肠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空腹服用左旋甲状腺素
空腹给予左旋甲状腺素，左旋甲状腺素给药前 2 小时和给药后 2 小时保持肠内喂养
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管理左旋甲状腺素
其他名称：
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有源比较器：喂食期间服用左旋甲状腺素
在进行肠内喂养时将给予左旋甲状腺素
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管理左旋甲状腺素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左旋甲状腺素剂量的平均百分比变化
大体时间：12周
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主要结果将是测量两个比较组中左甲状腺素剂量的平均百分比变化（登记剂量结束时与基线剂量相比）：在管饲期间接受左甲状腺素的对照组患者，以及干预组空腹服用左旋甲状腺素的患者组（停食前两小时和停食后两小时）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jocelyne Karam, MD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月8日
研究完成 (实际的)
2020年4月8日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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