Porcentaje medio de aumento de la dosis de levotiroxina en pacientes con hipotiroidismo que comenzaron con alimentación enteral
El efecto de detener la alimentación por sonda cuando se administra levotiroxina en el porcentaje medio de aumento de la dosis de levotiroxina en pacientes con hipotiroidismo que comenzaron con alimentación enteral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado que comparará el porcentaje medio de cambio de dosis de levotiroxina en pacientes con hipotiroidismo después del inicio de la alimentación enteral en un entorno hospitalario en dos grupos diferentes: un grupo de control donde se administrará levotiroxina con nutrición enteral continua y un grupo de intervención grupo donde se realizará nutrición enteral dos horas antes y dos horas después de la administración de Levotiroxina.
La inscripción de pacientes elegibles será de dos a tres años y el seguimiento continuará durante la estadía en el hospital o 12 semanas, lo que ocurra primero. A los pacientes elegibles se les realizarán pruebas de función tiroidea en el momento de la inscripción (dentro de los tres días posteriores al inicio de la alimentación por sonda) y luego semanalmente. La dosis de levotiroxina será ajustada por el equipo de investigación de endocrinología de acuerdo con los resultados de la función tiroidea. Se registrará la dosis inicial de levotiroxina y las dosis subsiguientes y se medirá el porcentaje medio de disminución o aumento de la dosis de levotiroxina requerida en cada grupo. Se probará la significación estadística de una eventual diferencia entre el cambio porcentual medio de los dos grupos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ingresados en el Centro Médico Maimónides
- Comenzó con alimentación enteral dentro de los 3 días posteriores a la inscripción: alimentación por sonda, gastrostomía endoscópica percutánea o alimentación por sonda PEG, o alimentación por sonda de yeyunostomía.
- Antecedentes de hipotiroidismo con una dosis estable de levotiroxina durante al menos cuatro semanas antes de la alimentación enteral
- TSH 0,2-10 mIU/ml en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Administración concomitante de medicamentos que afectan la prueba de función tiroidea, incluidos colestiramina, sucralfato, amiodarona, litio, dopamina, dobutamina y dilantin en el momento de la inscripción.
- El embarazo
- Enfermedad conocida no tratada o cirugía del intestino delgado específicamente del Yeyeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levotiroxina en ayunas
La levotiroxina se administrará con el estómago vacío, suspendiendo la alimentación enteral durante 2 horas antes y 2 horas después de la administración de levotiroxina.
|
Administrar levotiroxina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Levotiroxina durante la alimentación
La levotiroxina se administrará mientras se ejecuta la alimentación enteral.
|
Administrar levotiroxina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio de la dosis de levotiroxina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado primario será la medición del cambio porcentual medio de la dosis de levotiroxina (dosis al final de la inscripción en comparación con la dosis inicial) en cada uno de los dos grupos comparativos: el grupo de control de pacientes que recibieron levotiroxina durante la alimentación por sonda y la intervención grupo de pacientes que recibieron levotiroxina con el estómago vacío (dos horas antes y dos horas después de suspender la alimentación)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-05-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .