Pourcentage moyen d'augmentation de la dose de lévothyroxine chez les patients atteints d'hypothyroïdie commencée par une alimentation entérale
L'effet du maintien de l'alimentation par sonde lors de l'administration de lévothyroxine sur le pourcentage moyen d'augmentation de la dose de lévothyroxine chez les patients atteints d'hypothyroïdie commencée par une alimentation entérale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé comparant le pourcentage moyen de changement de dosage de la lévothyroxine chez les patients hypothyroïdiens après le début de l'alimentation entérale en milieu hospitalier dans deux groupes différents : un groupe témoin où la lévothyroxine sera administrée avec une nutrition entérale continue, et une intervention groupe où la nutrition entérale aura lieu pendant deux heures avant et deux heures après l'administration de lévothyroxine.
L'inscription des patients éligibles s'étalera sur deux à trois ans et le suivi se poursuivra pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou 12 semaines, selon la première éventualité. Les patients éligibles subiront des tests de la fonction thyroïdienne lors de l'inscription (dans les trois jours suivant le début de l'alimentation par sonde) et ensuite chaque semaine. La posologie de la lévothyroxine sera ajustée par l'équipe de recherche en endocrinologie en fonction des résultats de la fonction thyroïdienne. La dose initiale de lévothyroxine et les doses ultérieures seront enregistrées et le pourcentage moyen de diminution ou d'augmentation de la dose de lévothyroxine requise sera mesuré dans chaque groupe. Une éventuelle différence entre les pourcentages de variation moyenne des deux groupes sera testée pour sa signification statistique.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes admis au centre médical Maimonides
- A commencé l'alimentation entérale dans les 3 jours suivant l'inscription : alimentation par sonde, gastrostomie endoscopique percutanée ou alimentation par sonde PEG, ou alimentation par sonde de jéjunostomie.
- Antécédents d'hypothyroïdie avec une dose stable de lévothyroxine pendant au moins quatre semaines avant l'alimentation entérale
- TSH 0,2-10 mUI/ml à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Administration concomitante de médicaments qui affectent le test de la fonction thyroïdienne, notamment la cholestyramine, le sucralfate, l'amiodarone, le lithium, la dopamine, la dobutamine et le dilantin lors de l'inscription.
- Grossesse
- Maladie connue non traitée ou chirurgie de l'intestin grêle, en particulier du jéjenum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévothyroxine à jeun
La lévothyroxine sera administrée à jeun, en maintenant l'alimentation entérale pendant 2 heures avant et 2 heures après l'administration de la lévothyroxine
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Administrer de la lévothyroxine
Autres noms:
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Comparateur actif: Lévothyroxine pendant l'alimentation
La lévothyroxine sera administrée pendant que l'alimentation entérale est en cours
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Administrer de la lévothyroxine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage de la posologie de la lévothyroxine
Délai: 12 semaines
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Le résultat principal sera la mesure de la variation moyenne en pourcentage de la dose de lévothyroxine (fin de la dose d'inscription par rapport à la dose de référence) dans chacun des deux groupes comparatifs : le groupe témoin de patients recevant de la lévothyroxine pendant l'alimentation par sonde, et le groupe d'intervention groupe de patients recevant de la lévothyroxine à jeun (deux heures avant et deux heures après avoir arrêté l'alimentation)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-05-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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