Percentuale media di aumento del dosaggio di levotiroxina nei pazienti con ipotiroidismo che hanno iniziato la nutrizione enterale
L'effetto dell'alimentazione con sondino durante la somministrazione di levotiroxina sulla percentuale media di aumento del dosaggio di levotiroxina nei pazienti con ipotiroidismo iniziata con la nutrizione enterale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronterà la percentuale media di variazione del dosaggio di levotiroxina nei pazienti ipotiroidei dopo l'inizio della nutrizione enterale in un ambiente ospedaliero in due diversi gruppi: un gruppo di controllo in cui la levotiroxina verrà somministrata con nutrizione enterale continua e un gruppo di intervento gruppo in cui si terrà la nutrizione enterale per due ore prima e due ore dopo la somministrazione di Levotiroxina.
L'arruolamento dei pazienti idonei durerà da due a tre anni e il follow-up continuerà per la durata della degenza ospedaliera o per 12 settimane, se precedente. I pazienti idonei verranno sottoposti a test di funzionalità tiroidea all'arruolamento (entro tre giorni dall'inizio dell'alimentazione mediante sondino) e successivamente settimanalmente. Il dosaggio della levotiroxina sarà aggiustato dal team di ricerca endocrinologica in base ai risultati della funzione tiroidea. Saranno registrati il dosaggio iniziale di levotiroxina e i successivi dosaggi e verrà misurata la percentuale media di riduzione o aumento del dosaggio di levotiroxina richiesto in ciascun gruppo. Un'eventuale differenza tra la variazione percentuale media dei due gruppi sarà testata per la significatività statistica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ricoverati al Maimonides Medical Center
- Iniziato l'alimentazione enterale entro 3 giorni dall'arruolamento: alimentazione con sondino, gastrostomia endoscopica percutanea o alimentazione con sondino PEG o alimentazione con sondino digiunostomico.
- Storia di ipotiroidismo con una dose stabile di levotiroxina per almeno quattro settimane prima della nutrizione enterale
- TSH 0,2-10 mIU/ml all'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Somministrazione concomitante di farmaci che influenzano il test di funzionalità tiroidea tra cui colestiramina, sucralfato, amiodarone, litio, dopamina, dobutamina e dilantino all'arruolamento.
- Gravidanza
- Malattia o chirurgia nota non trattata dell'intestino tenue, in particolare il Jejenum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levotiroxina a stomaco vuoto
Levotiroxina verrà somministrata a stomaco vuoto, sospendendo l'alimentazione enterale per 2 ore prima e 2 ore dopo la somministrazione di Levotiroxina
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Somministrare levotiroxina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Levotiroxina durante l'alimentazione
La levotiroxina verrà somministrata mentre è in corso la nutrizione enterale
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Somministrare levotiroxina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media del dosaggio di levotiroxina
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'outcome primario sarà la misurazione della variazione percentuale media del dosaggio di levotiroxina (fine della dose di arruolamento rispetto alla dose basale) in ciascuno dei due gruppi di confronto: il gruppo di controllo di pazienti che ricevono levotiroxina durante l'alimentazione con sondino e l'intervento gruppo di pazienti trattati con Levotiroxina a stomaco vuoto (due ore prima e due ore dopo aver trattenuto l'alimentazione)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-05-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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