Średni procentowy wzrost dawki lewotyroksyny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, u których rozpoczęto żywienie dojelitowe
Wpływ wstrzymania karmienia przez sondę podczas podawania lewotyroksyny na średni procentowy wzrost dawki lewotyroksyny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy rozpoczęli żywienie dojelitowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym średni procent zmiany dawkowania lewotyroksyny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy po rozpoczęciu żywienia dojelitowego w warunkach szpitalnych w dwóch różnych grupach: grupie kontrolnej, w której lewotyroksyna będzie podawana z ciągłym żywieniem dojelitowym, oraz interwencyjnej grupy, w której żywienie dojelitowe będzie prowadzone przez dwie godziny przed i dwie godziny po podaniu lewotyroksyny.
Rekrutacja kwalifikujących się pacjentów potrwa ponad dwa do trzech lat, a obserwacja będzie kontynuowana przez czas pobytu w szpitalu lub 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli wykonywane badania czynności tarczycy podczas rejestracji (w ciągu trzech dni od rozpoczęcia karmienia przez sondę), a następnie co tydzień. Dawka lewotyroksyny zostanie dostosowana przez zespół badawczy endokrynologów na podstawie wyników czynności tarczycy. Początkowa dawka lewotyroksyny i kolejne dawki zostaną odnotowane, a średni procent wymaganego zmniejszenia lub zwiększenia wymaganej dawki lewotyroksyny zostanie zmierzony w każdej grupie. Ewentualna różnica między dwiema grupami średniej zmiany procentowej zostanie przetestowana pod kątem istotności statystycznej.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli przyjęci do Centrum Medycznego Majmonidesa
- Rozpoczęto żywienie dojelitowe w ciągu 3 dni od rejestracji: karmienie przez sondę, przezskórną gastrostomię endoskopową lub karmienie przez sondę PEG lub karmienie przez sondę do jejunostomii.
- Historia niedoczynności tarczycy przy stałej dawce lewotyroksyny przez co najmniej cztery tygodnie przed żywieniem dojelitowym
- TSH 0,2-10 mIU/ml przy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne podawanie leków wpływających na wyniki badań czynności tarczycy, w tym cholestyraminy, sukralfatu, amiodaronu, litu, dopaminy, dobutaminy i dilantyny podczas rejestracji.
- Ciąża
- Znana nieleczona choroba lub operacja jelita cienkiego, szczególnie jelita czczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewotyroksyna na pusty żołądek
Lewotyroksynę podaje się na pusty żołądek, wstrzymując żywienie dojelitowe przez 2 godziny przed i 2 godziny po podaniu lewotyroksyny
|
Podaj lewotyroksynę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewotyroksyna podczas karmienia
Lewotyroksyna będzie podawana podczas karmienia dojelitowego
|
Podaj lewotyroksynę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana dawki lewotyroksyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie pomiar średniej procentowej zmiany dawki lewotyroksyny (koniec dawki rejestracyjnej w porównaniu z dawką wyjściową) w każdej z dwóch grup porównawczych: grupa kontrolna pacjentów otrzymujących lewotyroksynę podczas karmienia przez sondę oraz interwencja grupa pacjentów otrzymujących lewotyroksynę na czczo (dwie godziny przed i dwie godziny po wstrzymaniu karmienia)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-05-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .