장관 급식을 시작한 갑상선기능저하증 환자에서 레보티록신 용량 증가의 평균 백분율
2021년 9월 16일 업데이트: Jocelyne Karam
경장영양을 시작한 갑상선기능저하증 환자에서 레보티록신 용량 증가의 평균 백분율에 대한 레보티록신 투여 시 튜브 영양 유지의 효과
이 연구의 목적은 경장 영양을 시작한 갑상선 기능 저하증 환자의 레보티록신 용량 요구 사항의 변화를 설명하고, 공복에 레보티록신을 투여하는 것이 이러한 환자에서 예상되는 레보티록신 용량의 평균 백분율 증가에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 입원 환자 환경에서 경장 영양 공급을 시작한 후 갑상선 기능 저하증 환자의 레보티록신 용량 변화의 평균 백분율을 두 개의 서로 다른 그룹, 즉 레보티록신을 지속적인 경장 영양과 함께 투여할 대조군과 중재를 비교하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 레보티록신 투여 전 2시간과 투여 후 2시간 동안 경장영양을 유지하는 그룹.
적격 환자의 등록은 2년에서 3년에 걸쳐 이루어지며 후속 조치는 입원 기간 또는 12주 중 더 빠른 기간 동안 계속됩니다. 자격이 있는 환자는 등록 시(관 영양 공급 시작 후 3일 이내) 그리고 이후 매주 갑상선 기능 검사를 받게 됩니다. Levothyroxine 용량은 갑상선 기능 결과에 따라 내분비학 연구팀에 의해 조정됩니다. 초기 레보티록신 투여량과 후속 투여량을 기록하고 각 그룹에서 필요한 레보티록신 투여량의 평균 백분율 감소 또는 증가를 측정합니다. 두 그룹 사이의 궁극적인 차이 평균 백분율 변화는 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Maimonides Medical Center에 입원한 성인
- 등록 3일 이내에 경장 영양 공급 시작: 튜브 영양, 경피 내시경 위루술 또는 PEG 튜브 영양 또는 제주 절개 튜브 영양.
- 장관 급식 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 레보티록신에 대한 갑상선 기능 저하증의 병력
- 등록 시 TSH 0.2-10 mIU/ml
제외 기준:
- 등록 시 콜레스티라민, 수크랄페이트, 아미오다론, 리튬, 도파민, 도부타민 및 딜란틴을 포함하여 갑상선 기능 검사에 영향을 미치는 약물의 병용 투여.
- 임신
- 알려진 치료되지 않은 질병 또는 특히 소장의 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공복에 레보티록신
레보티록신은 레보티록신 투여 전 2시간과 투여 후 2시간 동안 장관 급식을 중단하여 공복에 투여합니다.
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레보티록신 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 수유 중 레보티록신
장영양이 진행되는 동안 레보티록신을 투여합니다.
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레보티록신 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레보티록신 투여량의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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1차 결과는 두 비교 그룹 각각에서 레보티록신 용량의 평균 백분율 변화(기준선 용량과 비교하여 등록 용량의 끝)를 측정하는 것입니다. 공복에 레보티록신을 투여받은 환자 그룹(수유 전 2시간 및 수유 후 2시간)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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레보티록신에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한