Levotyroksiinin annoksen nousun keskimääräinen prosenttiosuus potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, aloitettiin enteraalisella ruokinnassa
Letkuruokinnan pitämisen vaikutus levotyroksiinia annettaessa levotyroksiinin annoksen keskimääräiseen nousuun enteraalisella ruokinnassa alkaneilla potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan levotyroksiinin annoksen muutoksen keskimääräistä prosenttiosuutta kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla enteraalisen ruokinnan aloittamisen jälkeen kahdessa eri ryhmässä: kontrolliryhmä, jossa levotyroksiinilla annetaan jatkuvaa enteraalista ravintoa, ja interventio. ryhmä, jossa enteraalista ravintoa pidetään kaksi tuntia ennen ja kaksi tuntia levotyroksiinin annon jälkeen.
Soveltuvien potilaiden ilmoittautuminen kestää yli kahdesta kolmeen vuotta ja seurantaa jatketaan sairaalahoidon ajan tai 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Tukikelpoisille potilaille tehdään kilpirauhasen toimintakokeet ilmoittautumisen yhteydessä (kolmen päivän sisällä letkuruokinnan alkamisesta) ja sen jälkeen viikoittain. Endokrinologian tutkimusryhmä säätää levotyroksiinin annosta kilpirauhasen toimintatulosten mukaan. Levotyroksiinin alkuannos ja myöhemmät annokset kirjataan ja vaaditun levotyroksiinin annoksen keskimääräinen prosentuaalinen vähennys tai lisäys mitataan kussakin ryhmässä. Mahdollisen kahden ryhmän välisen eron keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen tilastollinen merkitsevyys testataan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vietiin Maimonides Medical Centeriin
- Aloitettiin enteraalisella ruokinnassa 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta: letkusyöttö, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia tai PEG-letkusyöttö tai jejunostomiaputkiruokinta.
- Aiemmin kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on ollut vakaalla levotyroksiiniannoksella vähintään neljän viikon ajan ennen enteraalista ruokintaa
- TSH 0,2-10 mIU/ml ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen toimintakokeisiin vaikuttavien lääkkeiden, mukaan lukien kolestyramiini, sukralfaatti, amiodaroni, litium, dopamiini, dobutamiin ja dilantiini, samanaikainen antaminen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Raskaus
- Tunnettu hoitamaton ohutsuolen sairaus tai leikkaus, erityisesti Jejenum.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levotyroksiini tyhjään mahaan
Levotyroksiini annetaan tyhjään mahaan pitämällä enteraalinen ruokinta 2 tuntia ennen levotyroksiinin antoa ja 2 tuntia sen jälkeen
|
Anna levotyroksiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levotyroksiini ruokinnan aikana
Levotyroksiinia annetaan enteraalisen ruokinnan aikana
|
Anna levotyroksiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levotyroksiinin annoksen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on levotyroksiinin annoksen keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen mittaaminen (ilmoittautumisannoksen loppu verrattuna lähtöannokseen) kummassakin vertailuryhmässä: kontrolliryhmä potilaista, jotka saavat levotyroksiinia letkuruokinnan aikana, ja interventio. ryhmä potilaita, jotka saavat levotyroksiinia tyhjään mahaan (kaksi tuntia ennen ja kaksi tuntia ruokinnan jälkeen)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyne Karam, MD, Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-05-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .