- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577666
Evaluering av EBT med unge, rusmisbrukende hjemløse mødre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemløse mødre med små barn i deres omsorg sliter med høye forekomster av rusmiddelbruk, HIV-risiko, fysiske og psykiske helseproblemer og foreldrestress. Disse kampene kommer i tillegg til hjemløshet og å dekke de grunnleggende behovene til dem selv og deres barn. Imidlertid har et svært begrenset antall studier undersøkt mor og barns utfall knyttet til bolig og støttetjenester. Selv med økt fokus på de som opplever hjemløshet, fortsetter antallet hjemløse familier å stige, med etterspørselen etter midlertidig husly så høy at mange byer ikke klarer å møte behovene til disse familiene. En omfattende intervensjon som kan tilbys utenfor krisesenteret kan gi større rekkevidde til de som opplever hjemløshet som ikke kommer seg inn i krisesenteret, og for de lokalsamfunnene som ikke har krisesenter tilgjengelig. Blant de unge hjemløse, de under 25 år, viser forskning at flertallet (70 %) aldri har brukt krisesenter. Forskningsoppmerksomhet for å identifisere effektive intervensjoner for denne populasjonen som dekker de mange behovene til disse familiene anses derfor som et viktig fokus. Den foreslåtte intervensjonen (Ecologically-Based Treatment, EBT) inkluderer boliger og støttetjenester og bruker en økologisk systemtilnærming som teoretisk grunnlag. Den ble grundig utviklet i en behandlingsutviklingsstudie i trinn 1 med rusforstyrrede hjemløse mødre som var engasjert gjennom et krisehjem. EBT viste flere utfall som var bedre enn krisesenter og anses derfor for å passe godt for en befolkning som unngår krisesenteret, men som har stort behov for bolig- og støttetjenester. To hundre og førti (N = 240) rusforstyrrede hjemløse unge kvinner mellom 18 og 24 år med et biologisk barn under 6 år i deres omsorg vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander:
- bolig- og støttetjenester (EBT) + Treatment as Usual (TAU) (N = 80),
- kun hus (HO) + TAU (N = 80), eller
- Kun TAU (N=80).
EBT inkluderer 6 måneders støttetjenester (saksbehandling, HIV-forebygging og Community Reinforcement Approach) i tillegg til 3 måneders leiehjelp. HO inkluderer 3 måneders leiehjelp, men uten støttetjenester. TAU er vanlige tjenester som tilbys av et værested for bostedsløse ungdom. Deltakerne vil bli revurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline. Teoretisk utledede endringsformidlere samt en formell økonomisk evaluering vil gi viktige politiske implikasjoner. Siden hjemløse rusmisbruksforstyrrede mødre og deres barn har økt risiko for en rekke uønskede utfall, kan intervensjonen gi betydelige helsemessige fordeler for deres familier og samfunnet for øvrig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-24 år
- oppfyller McKinney-Ventos definisjon av hjemløse
- har fysisk omsorg for barn under 7 år
- oppfyller DSM5-kriteriene for alkohol/narkotikamisbruk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på uavbrutt psykose eller annen tilstand som vil svekke mors evne til å forstå eller delta i intervensjonen eller samtykke til forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økologisk basert terapi + TAU
mottar Økologisk-basert terapi som inkluderer Community Reinforcement Approach, Strengths-Based Case Management (6 måneder) og utleiehjelp for bolig (3 måneder) + TAU
|
6 måneder med samfunnsforsterkende tilnærming og saksbehandling, 3 måneders utleiehjelp til bolig
mottar tjenester som normalt tilbys i samfunnet
|
|
Eksperimentell: Kun bolig + TAU
mottar 3 måneders utleiehjelp til kun bolig + TAU
|
mottar tjenester som normalt tilbys i samfunnet
mottar 3 måneders prosjektstøttet utleiehjelp
|
|
Annen: behandling som vanlig (TAU)
mottar vanlige behandlinger/intervensjoner (TAU) innen i samfunnet
|
mottar tjenester som normalt tilbys i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stoffbruksfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
frekvensen av rusmiddelbruk måles ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i stabil bolig
Tidsramme: 12 måneder
|
antall dager i egen leilighet som betaler husleie er målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014B0348
- R01DA023062 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .