- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577666
Valutazione dell'EBT con giovani madri senzatetto che abusano di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le madri senzatetto con figli piccoli devono affrontare alti tassi di consumo di sostanze, rischio di HIV, problemi di salute fisica e mentale e stress genitoriale. Queste lotte si aggiungono ai senzatetto e al soddisfacimento dei bisogni primari propri e dei propri figli. Tuttavia, un numero molto limitato di studi ha esaminato gli esiti materno-infantili associati all'alloggio e ai servizi di supporto. Anche con una maggiore attenzione verso i senzatetto, il numero di famiglie senzatetto continua a crescere, con la domanda di alloggi temporanei così alta che molte città non sono in grado di soddisfare i bisogni di queste famiglie. Un intervento globale che può essere offerto al di fuori dell'ambiente di accoglienza può offrire una maggiore portata a coloro che soffrono di senzatetto che non riescono a entrare nel sistema di accoglienza e per quelle comunità che non hanno rifugi disponibili. Tra i giovani senza fissa dimora, quelli sotto i 25 anni, la ricerca documenta che la maggioranza (70%) non ha mai usufruito dei servizi di accoglienza. L'attenzione della ricerca verso l'individuazione di interventi efficaci per questa popolazione che rispondano ai molteplici bisogni di queste famiglie è quindi considerato un focus importante. L'intervento proposto (Ecologically-Based Treatment, EBT) include alloggi e servizi di supporto e utilizza un approccio di sistemi ecologici come base teorica. È stato rigorosamente sviluppato in uno studio sullo sviluppo del trattamento della Fase 1 con madri senzatetto con disturbi dell'uso di sostanze che erano impegnate in un rifugio di crisi. L'EBT ha mostrato diversi risultati superiori ai servizi di accoglienza ed è quindi considerata una buona soluzione per una popolazione che evita il ricovero ma ha un grande bisogno di alloggi e servizi di supporto. Duecentoquaranta (N = 240) giovani donne senzatetto con disturbi dell'uso di sostanze di età compresa tra 18 e 24 anni con un bambino biologico di età inferiore ai 6 anni affidato alle loro cure saranno assegnate in modo casuale a una delle tre condizioni:
- servizi abitativi e di supporto (EBT) + trattamento abituale (TAU) (N = 80),
- solo abitazione (HO) + TAU (N = 80), oppure
- Solo TAU (N=80).
EBT include 6 mesi di servizi di supporto (gestione dei casi, prevenzione dell'HIV e Approccio di rafforzamento della comunità) oltre a 3 mesi di assistenza per l'affitto. HO include 3 mesi di assistenza al noleggio, ma senza servizi di supporto. TAU è un normale servizio offerto da un centro di accoglienza per giovani senzatetto. I partecipanti saranno rivalutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale. I mediatori del cambiamento teoricamente derivati così come una valutazione economica formale offriranno importanti implicazioni politiche. Dal momento che le madri con disturbi dell'uso di sostanze senzatetto ei loro figli corrono un rischio maggiore di una varietà di esiti avversi, l'intervento può produrre sostanziali benefici sanitari per le loro famiglie e la società in generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-24 anni
- soddisfa la definizione McKinney-Vento di senzatetto
- ha la custodia fisica del bambino di età inferiore ai 7 anni
- soddisfa i criteri del DSM5 per il disturbo da uso di alcol/droghe
Criteri di esclusione:
- Evidenza di psicosi incessante o altra condizione che comprometterebbe la capacità della madre di comprendere o partecipare all'intervento o di acconsentire alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia ecologica + TAU
riceve la terapia basata sull'ecologia che include l'approccio di rafforzamento della comunità, la gestione dei casi basata sui punti di forza (6 mesi) e l'assistenza per l'affitto dell'alloggio (3 mesi) + TAU
|
6 mesi di approccio al rafforzamento della comunità e gestione dei casi, 3 mesi di assistenza per l'affitto di alloggi
riceve i servizi normalmente offerti all'interno della comunità
|
|
Sperimentale: Solo Abitazione + TAU
riceve 3 mesi di assistenza locativa solo per abitazione + TAU
|
riceve i servizi normalmente offerti all'interno della comunità
riceve 3 mesi di assistenza locativa supportata dal progetto
|
|
Altro: trattamento come al solito (TAU)
riceve trattamenti/interventi abituali (TAU) all'interno della comunità
|
riceve i servizi normalmente offerti all'interno della comunità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza dell'uso della sostanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la frequenza dell'uso della sostanza è misurata al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento di alloggio stabile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il numero di giorni nel proprio appartamento pagando l'affitto è misurato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014B0348
- R01DA023062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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