Pilotní klinické hodnocení k charakterizaci in vivo účinků topicky aplikovaného vehikula ZuraPrep a ZuraPrep

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 let nebo starší.
• Mají dobrý celkový zdravotní stav.
• Mít kůži do 6 palců od testovacích míst, která je bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch.
• Kooperativní a ochotný dodržovat předmětové pokyny.
• Spolupracující a ochotný podepsat formulář souhlasu a autorizační formulář HIPAA.
• Mějte přijatelné základní počty v den screeningu (CFU/cm2).

Kritéria vyloučení:

• Lokální nebo systémová antimikrobiální expozice během 14 dnů před dnem screeningu. Omezení zahrnují, ale nejsou omezena na antimikrobiální mýdla, antiperspiranty/deodoranty, šampony, pleťové vody, parfémy, vody po holení, kolínské vody a topická nebo systémová antibiotika.
• Plavání v chemicky ošetřených bazénech nebo koupání ve vířivkách, lázních a vířivkách do 14 dnů před promítacím dnem.
• Použití solárií, horkých vosků nebo depilátorů, včetně holení (v příslušných testovacích oblastech) během 14 dnů před dnem screeningu.
• Kontakt s rozpouštědly, kyselinami, zásadami, oděvy ošetřenými aviváží nebo jinými domácími chemikáliemi v příslušných testovacích oblastech během 14 dnů před dnem screeningu.
• Subjekty, které mají v anamnéze citlivost na přírodní kaučukový latex, adhezivní kožní produkty (např. náplasti, lékařské pásky), isopropylalkohol, kyselinu citrónovou, methylenovou modř, methylparaben, propylparaben nebo produkty chlorhexidin glukonátu.
• Subjekty, které mají v anamnéze kožní alergie.
• Subjekty, které mají v anamnéze rakovinu kůže do 6 palců od příslušných testovacích oblastí.
• Subjekty, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí. U všech žen ve fertilním věku (<60 let) bude před léčbou v den léčby proveden těhotenský test z moči.
• Subjekty, které se osprchovaly nebo vykoupaly do 72 hodin ode dne screeningu nebo dne léčby (mohou být koupele s houbou, je však třeba se vyhnout oblasti spodní části břicha a horní části stehna).
• Subjekty, které obdrží skóre podráždění 1 pro jakýkoli individuální stav kůže před odběrem vzorků základního dne screeningu nebo základního dne léčby.
• Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před Dnem testování této studie (léčba testovacími materiály v této studii), nebo být aktuálně zařazen do jiné klinické studie nebo se této studie již dříve účastnil.