Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti klinikai értékelés a helyileg alkalmazott ZuraPrep és ZuraPrep jármű in vivo hatásainak jellemzésére

2017. július 13. frissítette: Zurex Pharma, Inc.
A ZuraPrep preoperatív bőrelőkészítő megoldásként való hatékonyságát értékelik, hogy demonstrálják azonnali és tartós antimikrobiális tulajdonságait. Legalább 72 alanyt randomizálnak a hasra és az ágyékra történő kétoldalú alkalmazással. Összehasonlítják a ZuraPrep aktív terméket és a referencia pozitív kontrollt; A ZuraPrep nem aktív és negatív kontrollt összehasonlítjuk. Minden alany a tervezett kezelések közül kettőt kap, egyet a test bal oldalán, egyet pedig a jobb oldalon. A tantárgyak tanulmányi időtartama - 3-4 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyetlen vizsgálati tesztcikk, a ZuraPrep oldat hatékonyságát preoperatív bőrelőkészítő oldatként értékelik, hogy bemutassák azonnali és tartós antimikrobiális tulajdonságait. Legalább 72 alanyt randomizálnak a hasra és az ágyékra történő kétoldalú alkalmazással.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ZuraPrep tesztcikk in vivo hatásainak jellemzése a pozitív referencia-kontroll ChloraPrep-hez képest, valamint a ZuraPrep teszt vivőanyag értékelése a negatív kontrollhoz, a sóoldathoz, az újonnan javasolt mintavételi időközökkel.

Ez egy véletlenszerű, páros összehasonlítás, ahol minden alany a tervezett kezelések közül kettőt kap, egyet a test bal oldalán, egyet pedig a jobb oldalon. A kezeléseket 30 másodperces, 10 perces és 6 órás mintavételi időközönként értékelik az alapvonalhoz képest. A has és az ágyék állapotát a test mindkét oldalán külön számítják ki.

A tantárgyak tanulmányi időtartama - 3-4 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női önkéntesek, 18 éves vagy idősebbek.
  • Jó általános egészségi állapotúak.
  • A vizsgálati helytől számított 6 hüvelyk távolságon belül legyen tetoválástól, dermatózistól, horzsolástól, vágástól, sérüléstől vagy egyéb bőrbetegségtől mentes bőre.
  • Együttműködő és hajlandó követni a tantárgyi utasításokat.
  • Együttműködő és hajlandó aláírni a beleegyező lapot és a HIPAA felhatalmazási űrlapot.
  • Elfogadható a szűrési napok alapértéke (CFU/cm2).

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás antimikrobiális expozíció a szűrési napot megelőző 14 napon belül. A korlátozások közé tartoznak többek között az antimikrobiális szappanok, izzadásgátlók/dezodorok, samponok, testápolók, parfümök, borotválkozás után, kölnivizek és helyi vagy szisztémás antibiotikumok.
  • Úszás vegyileg kezelt medencékben vagy fürdés pezsgőfürdőben, gyógyfürdőben és pezsgőfürdőben a szűrési napot megelőző 14 napon belül.
  • Barnítóágyak, forró viaszok vagy szőrtelenítők használata, beleértve a borotválkozást (a megfelelő vizsgálati területeken) a szűrési napot megelőző 14 napon belül.
  • Érintkezés oldószerekkel, savakkal, lúgokkal, öblítővel kezelt ruházattal vagy egyéb háztartási vegyszerekkel a megfelelő vizsgálati területeken a szűrési napot megelőző 14 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik korábban érzékenyek voltak a természetes gumi latexre, a tapadó bőrtermékekre (például sebtapaszra, orvosi szalagokra), izopropil-alkoholra, citromsavra, metilénkékre, metilparabénre, propilparabénre vagy klórhexidin-glükonát termékekre.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében bőrallergia szerepel.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bőrrák szerepel az alkalmazandó vizsgálati területektől számított 6 hüvelyk távolságon belül.
  • Terhes, terhességet megkísérlő vagy szoptató alanyok. Minden fogamzóképes korú nő esetében (<60 éves) vizeletben terhességi tesztet kell végezni a kezelés előtt a kezelés napján.
  • Azok az alanyok, akik a szűrési naptól vagy a kezelési naptól számított 72 órán belül zuhanyoztak vagy fürödtek (szivacsos fürdők vehetők, azonban az alhas és a comb felső része kerülendő).
  • Azok az alanyok, akik 1-es irritációs pontszámot kaptak bármely egyéni bőrbetegségre a szűrőnapi alapvonal vagy a kezelési nap kiindulási mintavétele előtt.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati napot megelőző 30 napon belül (a vizsgálatban a vizsgálati anyagokkal végzett kezelés), vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZuraPrep 70%-os izopropil-alkohollal
Vizsgálati cikk A 70%-os izopropil-alkoholt (IPA) tartalmazó ZuraPrep-et összehasonlítják a pozitív referencia Chloraprep-kontrollal.
Drog: ZuraPrep 70% IPA-val
Alkalmazza helyileg
Más nevek:
  • 70% IPA
Drog: ChloraPrep CHG/IPA kékeszöld árnyalat
Alkalmazza helyileg
Más nevek:
  • CHG 2% / IPA 70%
Kísérleti: ZuraPrep 70% IPA nélkül
Az izopropil-alkohol nélküli ZuraPrep járműteszt-terméket normál sóoldattal hasonlítják össze
Drog: ZuraPrep 70% IPA nélkül
Alkalmazza helyileg. 0% IPA
Más nevek:
  • ZuraPrep jármű
Egyéb: Normál sóoldat
Alkalmazza helyileg
Más nevek:
  • 0,85% nátrium-klorid (NaCl)
Aktív összehasonlító: ChloraPrep kékeszöld árnyalat
A 70%-os izopropil-alkoholt tartalmazó ZuraPrep tesztcikk összehasonlításra kerül a pozitív referencia ChloraPrep [klórhexidin-glükonát(CHG)/IPA] kékeszöld árnyalattal.
Drog: ZuraPrep 70% IPA-val
Alkalmazza helyileg
Más nevek:
  • 70% IPA
Drog: ChloraPrep CHG/IPA kékeszöld árnyalat
Alkalmazza helyileg
Más nevek:
  • CHG 2% / IPA 70%
Placebo Comparator: Normál sóoldat 0,85%
Az izopropil-alkoholt nem tartalmazó ZuraPrep járművet a normál 0,85%-os sóoldattal hasonlítják össze.
Drog: ZuraPrep 70% IPA nélkül
Alkalmazza helyileg. 0% IPA
Más nevek:
  • ZuraPrep jármű
Egyéb: Normál sóoldat
Alkalmazza helyileg
Más nevek:
  • 0,85% nátrium-klorid (NaCl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrflóra mérséklése a Tentative Final Monograph (TFM) alapján. Javasolt módosítás
Időkeret: 30 másodperc
a kiindulási értéktől számított log-10 CFU válaszadók arányaként számítva
30 másodperc
A bőrflóra csökkenése 1994-es TFM-mel mérve
Időkeret: 10 perc
a kiindulási értékhez képest log-10 CFU csökkenésként számítva
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrflóra mérés
Időkeret: 6 óra
A baktériumszám nem haladhatja meg az alapértéket a 6 órás mintavételi időpontban
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zurex Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Hamid Barshir, MD, Microbiotest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZX-ZP-0068 (MBT#865-104)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a ZuraPrep 70% IPA-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel