- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578771
Evaluación clínica piloto para caracterizar los efectos in vivo del vehículo ZuraPrep y ZuraPrep de aplicación tópica
Evaluación clínica piloto para caracterizar los efectos in vivo de ZuraPrep aplicado tópicamente y el vehículo ZuraPrep
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El único artículo de prueba en investigación, la solución ZuraPrep, se está evaluando para determinar su eficacia como solución de preparación preoperatoria de la piel para demostrar sus propiedades antimicrobianas inmediatas y persistentes. Al menos 72 sujetos serán aleatorizados utilizando aplicaciones bilaterales en el abdomen y la ingle.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar los efectos in vivo del artículo de prueba ZuraPrep en comparación con el control de referencia positivo ChloraPrep, así como evaluar el vehículo de prueba ZuraPrep con el control negativo, solución salina, utilizando los intervalos de muestreo recientemente propuestos.
Este es un diseño aleatorio de comparaciones pareadas en el que cada sujeto recibirá dos de los tratamientos planificados, uno en el lado izquierdo del cuerpo y otro en el derecho. Los tratamientos se evaluarán en intervalos de muestreo de 30 segundos, 10 minutos y 6 horas en comparación con la línea de base. El estado se calculará por separado para el abdomen y la ingle para cada lado del cuerpo.
Duración del estudio para sujetos - 3 a 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbiotest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos, mayores de 18 años.
- Se encuentran en buen estado de salud general.
- Tener la piel dentro de las 6 pulgadas de los sitios de prueba sin tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel.
- Cooperativo y dispuesto a seguir las instrucciones del sujeto.
- Cooperativo y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento y el Formulario de autorización de HIPAA.
- Tener recuentos iniciales aceptables del día de la detección (UFC/cm2).
Criterio de exclusión:
- Exposición a antimicrobianos tópicos o sistémicos dentro de los 14 días anteriores al día de la selección. Las restricciones incluyen, entre otras, jabones antimicrobianos, antitranspirantes/desodorantes, champús, lociones, perfumes, lociones para después del afeitado, colonias y antibióticos tópicos o sistémicos.
- Nadar en piscinas tratadas químicamente o bañarse en jacuzzis, spas e hidromasajes dentro de los 14 días anteriores al Día de la selección.
- Uso de camas de bronceado, ceras calientes o depilatorios, incluido el afeitado (en las áreas de prueba correspondientes) dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
- Contacto con solventes, ácidos, bases, ropa tratada con suavizante de telas u otros productos químicos domésticos en las áreas de prueba correspondientes dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
- Sujetos que tienen antecedentes de sensibilidad al látex de caucho natural, productos adhesivos para la piel (p. ej., curitas, cintas médicas), alcohol isopropílico, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno o productos con gluconato de clorhexidina.
- Sujetos que tienen antecedentes de alergias en la piel.
- Sujetos que tengan antecedentes de cáncer de piel dentro de las 6 pulgadas de las áreas de prueba correspondientes.
- Sujetos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando. Para todas las mujeres en edad fértil (<60 años de edad), se realizará una prueba de embarazo en orina antes del tratamiento el día del tratamiento.
- Sujetos que se hayan duchado o bañado dentro de las 72 horas previas al día de la selección o al día del tratamiento (se pueden tomar baños de esponja, sin embargo, se debe evitar la parte inferior del abdomen y la región superior del muslo).
- Sujetos que reciben una puntuación de irritación de 1 para cualquier condición de la piel individual antes de la recolección de la muestra de referencia del día de selección o del día de tratamiento.
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores al Día de la prueba de este estudio (tratamiento con materiales de prueba en este estudio), estar actualmente inscrito en otro ensayo clínico o haber participado anteriormente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ZuraPrep con alcohol isopropílico al 70 %
El artículo de prueba ZuraPrep con alcohol isopropílico (IPA) al 70 % se comparará con el control positivo de referencia Chloraprep
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Aplicar tópicamente
Otros nombres:
Aplicar tópicamente
Otros nombres:
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Experimental: ZuraPrep sin 70% IPA
El artículo de prueba del vehículo ZuraPrep sin alcohol isopropílico se comparará con la solución salina normal
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Aplicar tópicamente. 0% API
Otros nombres:
Aplicar tópicamente
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tinte verde azulado ChloraPrep
El artículo de prueba ZuraPrep con alcohol isopropílico al 70 % se comparará con el control positivo de referencia ChloraPrep [Gluconato de clorhexidina (CHG)/IPA] Teal Tint
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Aplicar tópicamente
Otros nombres:
Aplicar tópicamente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal 0,85%
El artículo de prueba del vehículo ZuraPrep sin alcohol isopropílico se comparará con solución salina normal al 0,85 %.
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Aplicar tópicamente. 0% API
Otros nombres:
Aplicar tópicamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la flora de la piel medida por la enmienda propuesta de la Monografía Final Tentativa (TFM)
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
calculado como log-10 tasas de respuesta de CFU desde el inicio
|
30 segundos
|
Reducción de la flora cutánea medida por TFM 1994
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
calculado como log-10 reducciones de CFU desde el inicio
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la flora cutánea
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Los recuentos de bacterias no deben exceder la línea de base en el tiempo de muestreo de 6 horas.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Hamid Barshir, MD, Microbiotest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZX-ZP-0068 (MBT#865-104)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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