Klinische Pilotbewertung zur Charakterisierung der In-vivo-Effekte von topisch angewendetem ZuraPrep und ZuraPrep-Vehikel

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
• Sind in guter allgemeiner Gesundheit.
• Haben Sie Haut innerhalb von 6 Zoll von den Teststellen, die frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen ist.
• Kooperativ und bereit, die Anweisungen des Subjekts zu befolgen.
• Kooperativ und bereit, die Einwilligungserklärung und das HIPAA-Autorisierungsformular zu unterzeichnen.
• Akzeptable Ausgangswerte für den Screening-Tag aufweisen (CFU/cm2).

Ausschlusskriterien:

• Topische oder systemische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag. Einschränkungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf antimikrobielle Seifen, Antitranspirantien/Deodorants, Shampoos, Lotionen, Parfums, Rasierwasser, Eau de Cologne und topische oder systemische Antibiotika.
• Schwimmen in chemisch behandelten Pools oder Baden in Whirlpools, Spas und Whirlpools innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.
• Nutzung von Solarien, heißen Wachsen oder Enthaarungsmitteln, einschließlich Rasieren (in den entsprechenden Testbereichen) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.
• Kontakt mit Lösungsmitteln, Säuren, Basen, mit Weichspüler behandelter Kleidung oder anderen Haushaltschemikalien in den entsprechenden Testbereichen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.
• Probanden, die in der Vergangenheit auf Naturkautschuklatex, haftende Hautprodukte (z. B. Pflaster, medizinische Pflaster), Isopropylalkohol, Zitronensäure, Methylenblau, Methylparaben, Propylparaben oder Chlorhexidingluconatprodukte reagiert haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautallergien.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb von 6 Zoll um die anwendbaren Testbereiche.
• Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft anstreben oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (< 60 Jahre) wird vor der Behandlung am Behandlungstag ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
• Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening- oder Behandlungstag geduscht oder gebadet haben (Schwammbäder können genommen werden, der Unterbauch und die Oberschenkelregion müssen jedoch vermieden werden).
• Probanden, die vor der Probenentnahme am Screening-Tag oder am Behandlungstag für einen individuellen Hautzustand einen Irritations-Score von 1 erhalten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor dem Testtag dieser Studie (Behandlung mit Testmaterialien in dieser Studie) oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.