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Valutazione clinica pilota per caratterizzare gli effetti in vivo del veicolo ZuraPrep e ZuraPrep per uso topico

13 luglio 2017 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.

Valutazione clinica pilota per caratterizzare gli effetti in vivo dell'applicazione topica di ZuraPrep e del veicolo ZuraPrep

ZuraPrep è in fase di valutazione per l'efficacia come soluzione di preparazione della pelle preoperatoria per dimostrare le sue proprietà antimicrobiche immediate e persistenti. Almeno 72 soggetti saranno randomizzati utilizzando applicazioni bilaterali su addome e inguine. Verranno confrontati il ​​prodotto attivo ZuraPrep e il controllo positivo di riferimento; Verranno confrontati il ​​controllo ZuraPrep non attivo e negativo. Ogni soggetto riceverà due dei trattamenti previsti, uno sulla parte sinistra del corpo e uno sulla destra. Durata dello studio per i soggetti: da 3 a 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unico articolo di prova sperimentale, la soluzione ZuraPrep, è in fase di valutazione per l'efficacia come soluzione di preparazione della pelle preoperatoria per dimostrare le sue proprietà antimicrobiche immediate e persistenti. Almeno 72 soggetti saranno randomizzati utilizzando applicazioni bilaterali su addome e inguine.

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare gli effetti in vivo dell'articolo di test ZuraPrep rispetto al controllo di riferimento positivo ChloraPrep, nonché valutare il veicolo di test ZuraPrep rispetto al controllo negativo, Saline, utilizzando i nuovi intervalli di campionamento proposti.

Si tratta di un disegno randomizzato a confronto accoppiato in cui ogni soggetto riceverà due dei trattamenti pianificati, uno sul lato sinistro del corpo e uno su quello destro. I trattamenti saranno valutati a intervalli di campionamento di 30 secondi, 10 minuti e 6 ore rispetto al basale. Lo stato sarà calcolato separatamente per l'addome e l'inguine per ciascun lato del corpo.

Durata dello studio per i soggetti: da 3 a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
        • Microbiotest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sono in buona salute generale.
  • Avere una pelle entro 6 pollici dai siti di test che sia priva di tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle.
  • Collaborativo e disposto a seguire le istruzioni del soggetto.
  • Cooperativo e disposto a firmare il modulo di consenso e il modulo di autorizzazione HIPAA.
  • Avere conte basali del giorno di screening accettabili (CFU/cm2).

Criteri di esclusione:

  • Esposizione topica o sistemica ad antimicrobici entro 14 giorni prima del giorno di screening. Le restrizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, saponi antimicrobici, antitraspiranti/deodoranti, shampoo, lozioni, profumi, dopobarba, colonie e antibiotici topici o sistemici.
  • Nuotare in piscine trattate chimicamente o fare il bagno in vasche idromassaggio, spa e vasche idromassaggio entro 14 giorni prima dello Screening Day.
  • Uso di lettini abbronzanti, cere calde o prodotti per la depilazione, compresa la rasatura (nelle aree di prova applicabili) entro 14 giorni prima del giorno di screening.
  • Contatto con solventi, acidi, basi, indumenti trattati con ammorbidenti o altri prodotti chimici domestici nelle aree di test applicabili entro 14 giorni prima del giorno di screening.
  • Soggetti che hanno una storia di sensibilità al lattice di gomma naturale, prodotti adesivi per la pelle (ad es. cerotti, nastri medici), alcol isopropilico, acido citrico, blu di metilene, metilparaben, propilparaben o prodotti a base di clorexidina gluconato.
  • Soggetti che hanno una storia di allergie cutanee.
  • Soggetti che hanno una storia di cancro della pelle entro 6 pollici dalle aree di test applicabili.
  • Soggetti in gravidanza, che tentano una gravidanza o che allattano. Per tutte le donne in età fertile (<60 anni di età), verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine prima del trattamento il giorno del trattamento.
  • Soggetti che hanno fatto la doccia o il bagno entro 72 ore dal giorno di screening o dal giorno del trattamento (si possono fare bagni di spugna, tuttavia, la regione del basso addome e della parte superiore della coscia deve essere evitata).
  • Soggetti che ricevono un punteggio di irritazione pari a 1 per qualsiasi singola condizione della pelle prima della raccolta del campione basale del giorno di screening o del giorno di trattamento.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti il ​​giorno del test di questo studio (trattamento con materiali di prova in questo studio), o essere attualmente iscritto a un'altra sperimentazione clinica o aver precedentemente partecipato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZuraPrep con alcool isopropilico al 70%.
L'articolo di prova ZuraPrep con alcool isopropilico (IPA) al 70% verrà confrontato con il controllo positivo di riferimento Chloraprep
Droga: ZuraPrep con il 70% di IPA
Applicare localmente
Altri nomi:
  • IPA 70%.
Droga: ChloraPrep CHG/IPA Teal Tinta
Applicare localmente
Altri nomi:
  • CHG 2% / IPA 70%
Sperimentale: ZuraPrep senza IPA al 70%.
L'articolo di prova del veicolo ZuraPrep senza alcol isopropilico verrà confrontato con la soluzione salina normale
Droga: ZuraPrep senza IPA al 70%.
Applicare localmente. 0% IPA
Altri nomi:
  • Veicolo ZuraPrep
Altro: Salino Normale
Applicare localmente
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,85% (NaCl)
Comparatore attivo: ChloraPrep Tinta verde acqua
L'articolo di prova ZuraPrep con alcool isopropilico al 70% verrà confrontato con il controllo positivo di riferimento ChloraPrep [clorexidina gluconato (CHG)/IPA] Teal Tint
Droga: ZuraPrep con il 70% di IPA
Applicare localmente
Altri nomi:
  • IPA 70%.
Droga: ChloraPrep CHG/IPA Teal Tinta
Applicare localmente
Altri nomi:
  • CHG 2% / IPA 70%
Comparatore placebo: Soluzione salina normale 0,85%
L'articolo di prova del veicolo ZuraPrep senza alcol isopropilico verrà confrontato con una soluzione salina normale allo 0,85%
Droga: ZuraPrep senza IPA al 70%.
Applicare localmente. 0% IPA
Altri nomi:
  • Veicolo ZuraPrep
Altro: Salino Normale
Applicare localmente
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,85% (NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della flora cutanea misurata dalla monografia provvisoria finale (TFM) Proposta di modifica
Lasso di tempo: 30 secondi
calcolato come tassi di risposta log-10 CFU rispetto al basale
30 secondi
Riduzione della flora cutanea misurata dal 1994 TFM
Lasso di tempo: 10 minuti
calcolato come riduzioni di CFU log-10 rispetto al basale
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della flora cutanea
Lasso di tempo: 6 ore
Le conte batteriche non devono superare la linea di base al tempo di campionamento di 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Hamid Barshir, MD, Microbiotest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX-ZP-0068 (MBT#865-104)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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