Pilot klinische evaluatie om in vivo effecten van plaatselijk aangebrachte ZuraPrep & ZuraPrep Vehicle te karakteriseren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 18 jaar of ouder.
• Zijn in goede algemene gezondheid.
• Een huid hebben binnen 15 cm van de testplaatsen die vrij is van tatoeages, dermatosen, schaafwonden, snijwonden, laesies of andere huidaandoeningen.
• Meewerkend en bereid om de instructies van het onderwerp op te volgen.
• Meewerkend en bereid om het toestemmingsformulier en het HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen.
• Zorg voor acceptabele basistellingen op screeningsdagen (CFU/cm2).

Uitsluitingscriteria:

• Topische of systemische antimicrobiële blootstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsdag. Beperkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, antimicrobiële zepen, anti-transpiranten/deodorants, shampoos, lotions, parfums, aftershaves, eau de cologne en plaatselijke of systemische antibiotica.
• Zwemmen in chemisch behandelde zwembaden of baden in bubbelbaden, spa's en whirlpools binnen 14 dagen voorafgaand aan de Screeningdag.
• Gebruik van zonnebanken, hete was of ontharingsmiddelen, inclusief scheren (in de toepasselijke testgebieden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de Screeningsdag.
• Contact met oplosmiddelen, zuren, basen, met wasverzachter behandelde kleding of andere huishoudelijke chemicaliën in de toepasselijke testgebieden binnen 14 dagen voorafgaand aan de Screeningsdag.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor natuurlijke rubberlatex, zelfklevende huidproducten (bijv. Pleisters, medische tapes), isopropylalcohol, citroenzuur, methyleenblauw, methylparabeen, propylparabeen of chloorhexidinegluconaatproducten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidallergieën.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker binnen 15 cm van de toepasselijke testgebieden.
• Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven. Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (<60 jaar) zal voorafgaand aan de behandeling op de behandelingsdag een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
• Proefpersonen die binnen 72 uur na de screeningsdag of behandelingsdag hebben gedoucht of een bad hebben genomen (sponsbaden mogen worden genomen, maar de onderbuik en het bovenbeengebied moeten worden vermeden).
• Proefpersonen die een irritatiescore van 1 krijgen voor een individuele huidaandoening voorafgaand aan de screeningdag-basislijn of de behandelingsdag-basislijnmonsterafname.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de testdag van dit onderzoek (behandeling met testmateriaal in dit onderzoek), of momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.