Пилотная клиническая оценка для характеристики in vivo эффектов местного применения ZuraPrep и носителя ZuraPrep

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
• В хорошем общем состоянии.
• Иметь кожу в пределах 6 дюймов от мест тестирования, на которой не должно быть татуировок, дерматозов, ссадин, порезов, повреждений или других кожных заболеваний.
• Сотрудничество и готовность следовать инструкциям предмета.
• Сотрудничество и желание подписать форму согласия и форму авторизации HIPAA.
• Иметь приемлемые исходные показатели в день скрининга (КОЕ/см2).

Критерий исключения:

• Местное или системное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дня скрининга. Ограничения включают, помимо прочего, противомикробное мыло, антиперспиранты/дезодоранты, шампуни, лосьоны, духи, средства после бритья, одеколоны и местные или системные антибиотики.
• Плавание в химически обработанных бассейнах или купание в джакузи, спа и джакузи в течение 14 дней до Дня отбора.
• Использование соляриев, горячих восков или средств для депиляции, включая бритье (в соответствующих тестовых зонах) в течение 14 дней до Дня скрининга.
• Контакт с растворителями, кислотами, основаниями, одеждой, обработанной смягчителем ткани, или другими бытовыми химикатами в соответствующих тестовых зонах в течение 14 дней до дня проверки.
• Субъекты, у которых в анамнезе была чувствительность к натуральному каучуковому латексу, клейким продуктам для кожи (например, пластырям, медицинским лентам), изопропиловому спирту, лимонной кислоте, метиленовому синему, метилпарабену, пропилпарабену или хлоргексидинглюконату.
• Субъекты, у которых в анамнезе были кожные аллергии.
• Субъекты, у которых в анамнезе был рак кожи в пределах 6 дюймов от применимых областей тестирования.
• Субъекты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью. Для всех женщин детородного возраста (младше 60 лет) перед лечением в день лечения будет проведен тест мочи на беременность.
• Субъекты, которые принимали душ или ванну в течение 72 часов до дня обследования или дня лечения (можно принимать губчатые ванны, однако следует избегать области нижней части живота и верхней части бедра).
• Субъекты, которые получили оценку раздражения 1 для любого индивидуального состояния кожи до исходного уровня в день скрининга или сбора исходного образца в день лечения.
• Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до дня тестирования этого исследования (лечение тестируемыми материалами в этом исследовании), или участие в другом клиническом исследовании в настоящее время, или ранее участие в этом исследовании.